ACT-01 hos patienter med akut optisk neurit (ACUITY)
16 september 2025 uppdaterad av: Oculis
En tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ACT-01 jämfört med placebo hos patienter med akut optikusneurit
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ACT-01 jämfört med placebo hos patienter med akut optisk neurit (AON) som får standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ACUITY är en fas 2a, monocentrisk, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ACT-01 jämfört med placebo hos patienter med akut optisk neurit (AON) som får standardvård.
Trettiosex berättigade försökspersoner i åldrarna 18 till 60, med nyligen debuterade (synförlustsymtom) av unilateral AON (idiopatisk eller associerad med multipel skleros) kommer att randomiseras till att få ACT-01 eller placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, Frankrike, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med en ensidig akut optikusneurit med demyeliniserande ursprung
- Debut av synförlustsymtom under de senaste 10 dagarna före randomisering
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Optisk neuropati av icke-demyeliniserande ursprung
- Känd Neuromyelit optica med autoantikroppar mot aquaporin-4 (AQP4-Abs)
- Patienter med utbredda och symmetriska förändringar av vit substans i screening-MRT som tyder på andra demyeliniserande störningar (t. metabola störningar, mitokondriella störningar)
- Aktiv, kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annan än MOG-antikroppsassocierad sjukdom (MOGAD) eller multipel skleros (MS) (t.ex. Sjögrens sjukdom, systemisk lupus erythematosus) eller med känt immunbristsyndrom (AIDS, ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist)
- En alternativ orsak till synförlust (t.ex. kompressiv eller infiltrativ lesion av synnerven, infektioner, genetiska former av synförlust.
- Diagnostiserats med makulaödem, svår närsynthet (>6 δ) eller annan sjukdom i näthinnan vid inklusionen
- Känd diabetisk retinopati
- Känd glaukom
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att använda ett effektivt preventivmedel när de är inskrivna i studien och under hela studien.
- Manliga patienter som inte är villiga att använda preventivmedel (abstinens, kondom etc..) medan de är inskrivna i studien och får det experimentella läkemedlet, och i minst 2 dagar efter den sista experimentella läkemedelsadministreringen.
- Ammande eller gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS-05 +SoC (kortikosteroid IV)
En gång dagligen IV-infusioner av OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) under 5 dagar i följd
|
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
En gång dagligen IV-infusioner av Placebo + SoC (kortikosteroid) (n=18) under 5 dagar i följd
|
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med skift från normal (baslinje) till onormal i EKG-parametrar.
Tidsram: Från dag 1 (V3-t1 efter prövningsläkemedelsadministrering) till dag 15 (V4)
|
För att bestämma skiftningen från normala till onormala EKG-parametrar.
|
Från dag 1 (V3-t1 efter prövningsläkemedelsadministrering) till dag 15 (V4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att sammanfatta den visuellt framkallade potentialens latens och amplitud och förändringen från baslinjen för det drabbade ögat till varje tidpunkt (M3 och M6) efter behandlingsgrupp och OCS-05 poolad grupp
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i elektrofysiologiska parametrar i det drabbade ögat jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
För att sammanfatta EDSS-poängen (Expanded Disability Status Scale) och förändringen från baslinje till varje tidpunkt (M1, M3 och M6) efter behandlingsgrupp och OCS-05 poolad grupp
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i neurologiska parametrar i det drabbade ögat jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
För att beskriva Cmax för OCS-05 för patienter som har det fullständiga PK-schemat och för patienter som har den enda PK-punkten 1,5 timmar efter infusion på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisera PK-profilen för OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
För att beskriva Tmax för OCS-05 för patienter som har det fullständiga PK-schemat och för patienter som har den enda PK-punkten 1,5 timmar efter infusion på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisera PK-profilen för OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
För att beskriva AUC0-t för OCS-05 för patienter som har det fullständiga PK-schemat och för patienter som har den enda PK-punkten 1,5 timmar efter infusion på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisera PK-profilen för OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
Beskriv tjockleken på gangliecellen och det inre plexiformskiktet (GCIPL), absolut och relativ förändring från baslinjen (för det drabbade ögat) till varje tidpunkt (t5, M1, M3, M6)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att bestämma förändringen i näthinnans skikttjocklek från baslinjen i det drabbade ögat
|
Upp till 6 månader
|
|
Beskriv tjockleken på retinala nervfiberskikt (RNFL), absolut och relativ förändring från baslinjen (för det drabbade ögat) till varje tidpunkt (t5, M1, M3, M6).
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att bestämma förändringen i näthinneskiktens tjocklek från baslinjen i det drabbade ögat.
|
Upp till 6 månader
|
|
För att beskriva den visuella funktionen på diagrammet med 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) ändras från baslinjen (för det drabbade ögat) till varje tidpunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att fastställa förändringar i kliniska synparametrar i det drabbade ögat jämfört med baslinjen.
|
Upp till 6 månader
|
|
För att beskriva den visuella funktionen på 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA)-diagrammet ändras från baslinjen (för det drabbade ögat) till varje tidpunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i kliniska synparametrar i det drabbade ögat jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
För att beskriva synfunktionen på Humphreys synfält ändras utvärderingarna från baslinjen (för det drabbade ögat) till varje tidpunkt (M1, M3, M6)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i kliniska synparametrar i det drabbade ögat jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
För att beskriva graden av behandlingsbyte efter 6 månader för patienter som får sjukdomsmodifierande terapi (DMT) för multipel skleros
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av behandlingshastigheten för patienter som får sjukdomsmodifierande terapi (DMT) för multipel skleros
|
6 månader
|
|
För att sammanfatta förekomsten av säkerhetsparametrar inklusive kliniskt anmärkningsvärda laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring av säkerhetslaboratorieparametrar jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .