Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-01 hos patienter med akut optisk neuritis (ACUITY)

16. september 2025 opdateret af: Oculis

En to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACUITY er en fase 2a, monocentrisk, to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling. Seksogtredive berettigede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, med nyligt debut (symptomer på synstab) af unilateral AON (idiopatisk eller forbundet med dissemineret sklerose) vil blive randomiseret til at modtage ACT-01 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Foundation Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en ensidig akut optisk neuritis med demyeliniserende oprindelse
  • Indtræden af ​​synstabssymptomer inden for de sidste 10 dage før randomisering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati af ikke-demyeliniserende oprindelse
  • Kendt Neuromyelitis optica med autoantistoffer mod aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Patienter med udbredte og symmetriske ændringer i den hvide substans i screenings-MRI, der tyder på andre demyeliniserende lidelser (f. metaboliske forstyrrelser, mitokondrielle lidelser)
  • Aktiv, kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet, bortset fra MOG-antistofassocieret lidelse (MOGAD) eller multipel sklerose (MS) (f.eks. Sjögrens sygdom, systemisk lupus erythematosus) eller med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt)
  • En alternativ årsag til synstab (f.eks. kompressiv eller infiltrativ læsion af synsnerven, infektioner, genetiske former for synstab.
  • Diagnosticeret med makulaødem, svær nærsynethed (>6 δ) eller anden sygdom i nethinden ved inklusion
  • Kendt diabetisk retinopati
  • Kendt glaukom
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge prævention (abstinens, kondom osv..), mens de er optaget i undersøgelsen og modtager det eksperimentelle lægemiddel, og i mindst 2 dage efter den sidste eksperimentelle lægemiddeladministration.
  • Ammende eller gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-05 +SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusion af OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: OCS-05 +SoC (kortikosteroid) IV administration
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV administration i 5 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusion af Placebo + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administration
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administration i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med skift fra normal (baseline) til unormal i EKG-parametre.
Tidsramme: Fra dag 1 (V3-t1 efter forsøgsmedicin) til dag 15 (V4)
For at bestemme skiftet fra normale til unormale EKG-parametre.
Fra dag 1 (V3-t1 efter forsøgsmedicin) til dag 15 (V4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opsummere den visuelle fremkaldte potentiale latens og amplitude og ændringen fra baseline af det berørte øje til hvert tidspunkt (M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i elektrofysiologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at opsummere EDSS-scorerne (Expanded Disability Status Scale) og ændringen fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i neurologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
At beskrive Cmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive Tmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive AUC0-t for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Beskriv gangliecellen og det indre plexiforme lag (GCIPL) tykkelse, absolut og relativ ændring fra baseline (af det berørte øje) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i nethindens lagtykkelse fra baseline i det berørte øje
Op til 6 måneder
Beskriv retinal nervefiberlaget (RNFL) tykkelse, absolut og relativ ændring fra baseline (af det berørte øje) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6).
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i nethindens lagtykkelse fra baseline i det berørte øje.
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) diagrammet ændres fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringer i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline.
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) diagrammet skifter fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på Humphrey synsfeltevalueringerne ændres fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at beskrive hastigheden af ​​behandlingsskift efter 6 måneder for forsøgspersoner, der modtager sygdomsmodificerende terapi (DMT) for multipel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hastigheden for behandlingsskift for forsøgspersoner, der modtager sygdomsmodificerende terapi (DMT) for multipel sklerose
6 måneder
For at opsummere forekomsten af ​​sikkerhedsparametre inklusive klinisk bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Samarbejdspartnere

Neurotrials

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med OCS-05 +SoC (kortikosteroid) IV administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner