Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-01 hos patienter med akut optisk neuritis (ACUITY)

9. maj 2023 opdateret af: Oculis

En to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACUITY er en fase 2a, monocentrisk, to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling. Seksogtredive berettigede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, med nyligt debut (symptomer på synstab) af unilateral AON (idiopatisk eller forbundet med dissemineret sklerose) vil blive randomiseret til at modtage ACT-01 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Acuity Study Team
  • Telefonnummer: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Foundation Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en ensidig akut optisk neuritis med demyeliniserende oprindelse
  • Indtræden af ​​synstabssymptomer inden for de sidste 10 dage før randomisering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati af ikke-demyeliniserende oprindelse
  • Kendt Neuromyelitis optica med autoantistoffer mod aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Patienter med udbredte og symmetriske ændringer i den hvide substans i screenings-MRI, der tyder på andre demyeliniserende lidelser (f. metaboliske forstyrrelser, mitokondrielle lidelser)
  • Aktiv, kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet, bortset fra MOG-antistofassocieret lidelse (MOGAD) eller multipel sklerose (MS) (f.eks. Sjögrens sygdom, systemisk lupus erythematosus) eller med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt)
  • En alternativ årsag til synstab (f.eks. kompressiv eller infiltrativ læsion af synsnerven, infektioner, genetiske former for synstab.
  • Diagnosticeret med makulaødem, svær nærsynethed (>6 δ) eller anden sygdom i nethinden ved inklusion
  • Kendt diabetisk retinopati
  • Kendt glaukom
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge prævention (abstinens, kondom osv..), mens de er optaget i undersøgelsen og modtager det eksperimentelle lægemiddel, og i mindst 2 dage efter den sidste eksperimentelle lægemiddeladministration.
  • Ammende eller gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig IV-infusion af placebo (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo IV administration
Placebo IV administration i 5 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: OCS-05
En gang daglig IV-infusion af OCS-05 (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: OCS-05 IV administration
Multipel dosis af OCS-05 IV administration i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (hyppighed og procentdel opdelt efter behandlingsgruppe)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at afgøre, om OCS-05-behandling er forbundet med stigning i bivirkning
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringen i gangliecelle og indre plexiforme lag (GCIPL) tykkelse, absolut og relativ ændring fra baseline (af det berørte øje) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i nethindens lagtykkelse sammenlignet med baseline i det berørte øje
op til 6 måneder
At beskrive ændringen i synsfunktionen (høj til lav kontrast synsskarphed og Humphrey synsfelter) fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3, M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
op til 6 måneder
For at opsummere den visuelle fremkaldte potentiale latens og amplitude og ændringen fra baseline af det berørte øje til hvert tidspunkt (M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i elektrofysiologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at opsummere EDSS-scorerne (Expanded Disability Status Scale) og ændringen fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i neurologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at opsummere forekomsten af ​​klinisk bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
At beskrive Cmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive Tmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive AUC0-t for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Samarbejdspartnere

Neurotrials

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Chang, MD, Oculis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Placebo IV administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner