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ACT-01 chez les patients atteints de névrite optique aiguë (ACUITY)

16 septembre 2025 mis à jour par: Oculis

Une étude à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ACT-01 par rapport à un placebo chez des patients atteints de névrite optique aiguë

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ACT-01 par rapport au placebo chez les patients atteints de névrite optique aiguë (AON) recevant le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ACUITY est une étude de phase 2a, monocentrique, à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité d'ACT-01 par rapport à un placebo chez des patients atteints de névrite optique aiguë (NOA) recevant le traitement standard. Trente-six sujets éligibles âgés de 18 à 60 ans, présentant une apparition récente (symptômes de perte visuelle) d'AON unilatérale (idiopathique ou associée à la sclérose en plaques) seront randomisés pour recevoir ACT-01 ou un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, France, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, France, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75019
        • Foundation Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une névrite optique aiguë unilatérale d'origine démyélinisante
  • Apparition de symptômes de perte visuelle au cours des 10 derniers jours précédant la randomisation

Principaux critères d'exclusion :

  • Neuropathie optique d'origine non démyélinisante
  • Neuromyélite optique connue avec des auto-anticorps dirigés contre l'aquaporine-4 (AQP4-Abs)
  • Les patients présentant des altérations étendues et symétriques de la substance blanche dans l'IRM de dépistage suggérant d'autres troubles démyélinisants (par ex. troubles métaboliques, troubles mitochondriaux)
  • Maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que le trouble associé aux anticorps MOG (MOGAD) ou la sclérose en plaques (SEP) (par ex. maladie de Sjögren, lupus érythémateux disséminé) ou avec un syndrome d'immunodéficience connu (SIDA, déficit immunitaire héréditaire, déficit immunitaire médicamenteux)
  • Une autre cause de perte de vision (par ex. lésion compressive ou infiltrante du nerf optique, infections, formes génétiques de perte de vision.
  • Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une myopie sévère (>6 δ) ou une autre maladie de la rétine à l'inclusion
  • Rétinopathie diabétique connue
  • Glaucome connu
  • Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant leur inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Patients de sexe masculin ne souhaitant pas utiliser de contraception (abstinence, préservatif, etc.) pendant leur inscription à l'étude et recevant le médicament expérimental, et pendant au moins 2 jours après la dernière administration du médicament expérimental.
  • Allaitement ou femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCS-05 +SoC (corticostéroïde IV)
Perfusions IV une fois par jour d'OCS-05 + SoC (corticostéroïde) (n = 18) pendant 5 jours consécutifs
Médicament: Administration IV d'OCS-05 + SoC (corticostéroïde)
Administration IV d'OCS-05 + SoC (corticostéroïde) pendant 5 jours consécutifs
Comparateur placebo: Placebo + SoC (corticostéroïde IV)
Perfusions IV une fois par jour de Placebo + SoC (corticostéroïde) (n = 18) pendant 5 jours consécutifs
Autre: Administration IV de Placebo + SoC (corticostéroïde)
Administration IV de Placebo + SoC (corticostéroïde) pendant 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont les paramètres ECG sont passés de normaux (de base) à anormaux.
Délai: Du jour 1 (V3-t1 après l'administration du médicament expérimental) au jour 15 (V4)
Déterminer le passage des paramètres ECG normaux à anormaux.
Du jour 1 (V3-t1 après l'administration du médicament expérimental) au jour 15 (V4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumer la latence et l'amplitude du potentiel évoqué visuel et le changement de la ligne de base de l'œil affecté à chaque point dans le temps (M3 et M6) par groupe de traitement et groupe groupé OCS-05
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement des paramètres électrophysiologiques dans l'œil affecté par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Résumer les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) et le changement entre la ligne de base et chaque point temporel (M1, M3 et M6) par groupe de traitement et groupe regroupé OCS-05
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement des paramètres neurologiques dans l'œil affecté par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Décrire la Cmax de l'OCS-05 pour les patients ayant le schéma PK complet et pour les patients ayant le point PK unique 1,5 h après la perfusion le jour 1
Délai: Jour 1
Caractériser le profil PK de l'OCS-05 3mg/kg
Jour 1
Décrire le Tmax de l'OCS-05 pour les patients ayant le schéma PK complet et pour les patients ayant le point PK unique à 1,5 h après la perfusion le jour 1
Délai: Jour 1
Caractériser le profil PK de l'OCS-05 3mg/kg
Jour 1
Décrire l'ASC0-t de l'OCS-05 pour les patients ayant le schéma PK complet et pour les patients ayant le point PK unique 1,5 h après la perfusion le jour 1
Délai: Jour 1
Caractériser le profil PK de l'OCS-05 3mg/kg
Jour 1
Décrire l'épaisseur des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne (GCIPL), le changement absolu et relatif entre la ligne de base (de l'œil affecté) et chaque instant (t5, M1, M3, M6).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour déterminer le changement dans l'épaisseur des couches rétiniennes par rapport à la ligne de base dans l'œil affecté
Jusqu'à 6 mois
Décrivez l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), le changement absolu et relatif entre la ligne de base (de l'œil affecté) et chaque instant (t5, M1, M3, M6).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour déterminer le changement dans l'épaisseur des couches rétiniennes par rapport à la ligne de base dans l'œil affecté.
Jusqu'à 6 mois
Décrire la fonction visuelle sur le graphique d'acuité des lettres à faible contraste (LCVA) ETDRS à 2,5 %, changement entre la ligne de base (de l'œil affecté) et chaque point dans le temps (D15, M1, M3, M6).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminer le changement des paramètres de vision clinique dans l'œil affecté par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 6 mois
Décrire la fonction visuelle sur le graphique ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) à 2,5 %, changement depuis la ligne de base (de l'œil affecté) jusqu'à chaque point temporel (D15, M1, M3, M6).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification des paramètres de vision clinique dans l'œil affecté par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Pour décrire la fonction visuelle sur les champs visuels de Humphrey, les évaluations changent depuis la ligne de base (de l'œil affecté) jusqu'à chaque instant (M1, M3, M6).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification des paramètres de vision clinique dans l'œil affecté par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Décrire le taux de changement de traitement à 6 mois pour les sujets recevant un traitement modificateur de la maladie (DMT) pour la sclérose en plaques.
Délai: 6 mois
Modification du taux de changement de traitement pour les sujets recevant un traitement modificateur de la maladie (DMT) pour la sclérose en plaques
6 mois
Résumer l'incidence des paramètres de sécurité, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement notables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification des paramètres de sécurité du laboratoire par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculis

Collaborateurs

Neurotrials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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