硬性宫腔镜静脉注射扑热息痛与芬太尼围手术期镇痛的比较
2021年2月18日 更新者：Dileep Kumar、Aga Khan University
研究目的：
比较静脉注射扑热息痛和芬太尼对接受诊断性和治疗性宫腔镜检查的患者术中和术后镇痛的疗效。
研究假设：
对于接受宫腔镜检查的患者，静脉注射芬太尼和扑热息痛在疼痛控制方面没有差异。
研究概览
详细说明
术中疼痛评估将基于：
血流动力学生命值（SBP、DBP。 MAP 和 HR) 从基线增加 20% 将被观察到并假定疼痛。
术后疼痛评估将基于：
平均疼痛评分：0-10 厘米的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 将用于评估手术结束时的疼痛。
诊断性宫腔镜检查：
表现为绝经前或绝经后异常子宫出血、疼痛、不孕、宫腔粘连、子宫内膜活检、异物的患者。
治疗性宫腔镜检查：
去除宫内节育器、子宫息肉、肌瘤、异物及粘膜下肌瘤，杀菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级
排除标准：
- 预期有困难气道的患者
- 胃食管反流病
- 体重指数 (BMI) >30kg/m2
- 已知的肝病
- 已知的缺血性心脏病
- 对扑热息痛和芬太尼过敏反应史或已经服用扑热息痛和芬太尼
- 医源性术中子宫穿孔患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛组-P
手术开始前 30 分钟给予扑热息痛 15mg/Kg
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对乙酰氨基酚在手术开始前 30 分钟给药，用于宫腔镜检查患者的术中和术后镇痛
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有源比较器：芬太尼组-F
麻醉诱导时给予芬太尼 2mcg/kg
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芬太尼2mcg/kg麻醉诱导时给予宫腔镜检查患者术中及术后镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛评估基于收缩压和舒张压每五分钟间隔的变化
大体时间：时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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通过收缩压、舒张压等血液动力学参数的变化来评估术中疼痛，从基线值的 20% 上升被认为是患者正在经历疼痛
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时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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术中疼痛评估基于平均动脉血压每五分钟间隔的变化
大体时间：时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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通过血液动力学参数的变化评估术中疼痛，例如平均动脉血压从基线值的 20% 上升被认为是患者正在经历疼痛
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时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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术中疼痛评估基于心率每五分钟间隔的变化
大体时间：时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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通过血流动力学参数的变化评估术中疼痛，例如心率从基线值的 20% 上升被认为患者正在经历疼痛
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时间范围为零到 2 小时，从手术刺激开始到手术完成，数据记录间隔为 5 分钟
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使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估术后疼痛：麻醉后立即
大体时间：麻醉后立即
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通过使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 在麻醉后护理单元使用 0-10 厘米的数字量表来评估术后疼痛。 笔记： 轻度疼痛被认为是 0 到 3 分，中度疼痛被标记为 4 到 6 分，重度疼痛被认为是 7 到 10 分 |
麻醉后立即
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使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估术后疼痛：麻醉后 15 分钟
大体时间：麻醉后15分钟
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通过使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 在麻醉后护理单元使用 0-10 厘米的数字量表来评估术后疼痛。 笔记： 轻度疼痛被认为是 0 到 3 分，中度疼痛被标记为 4 到 6 分，重度疼痛被认为是 7 到 10 分 |
麻醉后15分钟
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使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估术后疼痛：麻醉后 30 分钟
大体时间：麻醉后30分钟
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通过使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 在麻醉后护理单元使用 0-10 厘米的数字量表来评估术后疼痛。 笔记： 轻度疼痛被认为是 0 到 3 分，中度疼痛被标记为 4 到 6 分，重度疼痛被认为是 7 到 10 分 |
麻醉后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dileep Kumar, FCPS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4370-Ane-ERC-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 数据都将通过出版物共享，但不会共享参与者身份。
IPD 共享时间框架
样本量招募后
IPD 共享访问标准
可以通过请求机构伦理审查委员会访问数据并属于数据共享类别
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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