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Vergleich der perioperativen Analgesie zwischen intravenösem Paracetamol und Fentanyl für die starre Hysteroskopie

18. Februar 2021 aktualisiert von: Dileep Kumar, Aga Khan University

Studienziel:

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Fentanyl zur intraoperativen und postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer diagnostischen und therapeutischen Hysteroskopie unterziehen.

Hypothese der Studie:

Es gibt keinen Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen intravenösem Fentanyl und Paracetamol bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Schmerzbeurteilung basiert auf:

Hämodynamisches Vital (SBP, DBP. Es wird ein Anstieg von MAP und HR um 20 % gegenüber dem Ausgangswert beobachtet und es wird von Schmerzen ausgegangen.

Die postoperative Schmerzbeurteilung basiert auf:

Mittlerer Schmerzwert: Zur Beurteilung des Schmerzes am Ende des Eingriffs wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0–10 cm verwendet.

Diagnostische Hysteroskopie:

Patienten mit abnormalen prämenopausalen oder postmenopausalen Uterusblutungen, Schmerzen, Unfruchtbarkeit, intrauterinen Adhäsionen, Endometriumbiopsie und Fremdkörpern.

Therapeutische Hysteroskopie:

Zur Entfernung von IUP, Uteruspolypen, Myomen, Fremdkörpern und submukösen Myomen, Sterilisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
  • Gastroösophageale Refluxstörung
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paracetamol und Fentanyl oder bereits erfolgte Einnahme von Paracetamol und Fentanyl
  • Patientin mit iatrogener intraoperativer Uterusperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Gruppe-P
Paracetamol 15 mg/kg wurde 30 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol, die Gruppe P
Das Paracetamol wurde 30 Minuten vor Beginn der Operation zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Patienten verabreicht, die sich einer Hysteroskopie unterzogen
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe-F
Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wurden 2 µg/kg Fentanyl verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl, Gruppe F, verabreicht als aktives Vergleichspräparat
2 µg/kg Fentanyl wurden zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Patienten verabreicht, die sich einer Hysteroskopie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative Schmerzbeurteilung basierte auf den Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks alle fünf Minuten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Um die intraoperativen Schmerzen anhand von Veränderungen hämodynamischer Parameter wie systolischem Blutdruck und diastolischem Blutdruck zu beurteilen, wurde davon ausgegangen, dass der Patient Schmerzen hat, wenn er von 20 Prozent des Ausgangswerts ansteigt
Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Die intraoperative Schmerzbeurteilung basierte auf Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks in jedem Fünf-Minuten-Intervall
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Um die intraoperativen Schmerzen anhand von Änderungen der hämodynamischen Parameter wie dem Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks von 20 Prozent des Ausgangswerts zu beurteilen, wurde davon ausgegangen, dass der Patient Schmerzen hat
Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Die intraoperative Schmerzbeurteilung basierte auf Veränderungen der Herzfrequenz in jedem Fünf-Minuten-Intervall
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Um die intraoperativen Schmerzen anhand von Änderungen der hämodynamischen Parameter wie einem Anstieg der Herzfrequenz von 20 Prozent des Ausgangswerts zu beurteilen, wurde davon ausgegangen, dass der Patient Schmerzen hat
Der Zeitrahmen betrug 0 bis 2 Stunden und die Datenaufzeichnungen erfolgten im Abstand von 5 Minuten vom Beginn der chirurgischen Stimulation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS): Unmittelbar nach der Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkose

Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) unter Verwendung der Skala in Zahlen von 0 bis 10 cm auf der Postanästhesiestation.

Notiz:

Leichte Schmerzen wurden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, mäßige Schmerzen mit Werten von 4 bis 6 und starke Schmerzen mit Werten von 7 bis 10
Unmittelbar nach der Narkose
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS): 15 Minuten nach der Anästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Anästhesie

Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) unter Verwendung der Skala in Zahlen von 0 bis 10 cm auf der Postanästhesiestation.

Notiz:

Leichte Schmerzen wurden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, mäßige Schmerzen mit Werten von 4 bis 6 und starke Schmerzen mit Werten von 7 bis 10
15 Minuten nach der Anästhesie
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS): 30 Minuten nach der Anästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anästhesie

Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) unter Verwendung der Skala in Zahlen von 0 bis 10 cm auf der Postanästhesiestation.

Notiz:

Leichte Schmerzen wurden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, mäßige Schmerzen mit Werten von 4 bis 6 und starke Schmerzen mit Werten von 7 bis 10
30 Minuten nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Daten werden über die Veröffentlichung weitergegeben, jedoch ohne die Weitergabe der Identität der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Rekrutierung der Stichprobengröße

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann auf Anfrage beim institutionellen Ethikprüfungsausschuss zugegriffen werden und sie fallen in die Kategorie der Datenfreigabe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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