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Comparación de analgesia perioperatoria entre paracetamol intravenoso y fentanilo para histeroscopia rígida

18 de febrero de 2021 actualizado por: Dileep Kumar, Aga Khan University

Objetivo de estudio:

Comparar la eficacia del paracetamol intravenoso y el fentanilo para el alivio del dolor intraoperatorio y posoperatorio en pacientes sometidas a histeroscopia diagnóstica y terapéutica.

Hipótesis de estudio:

No hay diferencia en el control del dolor entre el fentanilo intravenoso y el paracetamol en pacientes sometidas a histeroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación del dolor intraoperatorio se basará en:

Hemodinámico vital (PAS, PAD. MAP y HR) se observará un aumento del 20% desde la línea de base y se asumirá el dolor.

La evaluación del dolor postoperatorio se basará en:

Puntuación media del dolor: se utilizará una escala analógica visual del dolor (VAS) de 0-10 cm para evaluar el dolor al final del procedimiento.

Histeroscopia diagnóstica:

Pacientes que presenten sangrado uterino anormal premenopáusico o posmenopáusico, dolor, infertilidad, adherencias intrauterinas, biopsia endometrial, cuerpo extraño.

Histeroscopia terapéutica:

Para extirpar DIU, pólipos uterinos, miomas, cuerpos extraños y miomas submucosos, esterilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I y II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vía aérea difícil anticipada
  • Trastorno por reflujo gastroesofágico
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • Trastorno hepático conocido
  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al paracetamol y fentanilo o ya tomando paracetamol y fentanilo
  • Paciente que experimenta la perforación uterina intraoperatoria iatrogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol grupo-P
Se administró paracetamol 15mg/Kg 30 minutos antes del inicio de la cirugía
Droga: paracetamol, el grupo P
El paracetamol se administró 30 minutos antes del inicio de la cirugía para analgesia intraoperatoria y postoperatoria en pacientes sometidas a histeroscopia.
Comparador activo: Fentanilo grupo-F
Se administró fentanilo 2 mcg/kg en el momento de la inducción de la anestesia.
Droga: fentanilo, grupo F administrado como comparador activo
El fentanilo 2mcg/kg se administró en el momento de la inducción de la anestesia para la analgesia intraoperatoria y postoperatoria en pacientes sometidas a histeroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación del dolor intraoperatorio se basó en los cambios en cada intervalo de cinco minutos en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Para evaluar el dolor intraoperatorio por cambios en los parámetros hemodinámicos como la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica que se eleva desde el 20 por ciento del valor inicial se consideró que el paciente está experimentando dolor.
El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
La evaluación del dolor intraoperatorio se basó en los cambios en cada intervalo de cinco minutos en la presión arterial media
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Para evaluar el dolor intraoperatorio mediante cambios en los parámetros hemodinámicos, como el aumento de la presión arterial media desde el 20 por ciento del valor inicial, se consideró que el paciente experimenta dolor.
El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
La evaluación del dolor intraoperatorio se basó en los cambios en cada intervalo de cinco minutos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Para evaluar el dolor intraoperatorio por cambios en los parámetros hemodinámicos, como el aumento de la frecuencia cardíaca del 20 por ciento del valor de referencia, se consideró que el paciente está experimentando dolor.
El marco de tiempo fue de cero a 2 horas y las grabaciones de datos se realizaron a intervalos de 5 minutos desde el inicio de la estimulación quirúrgica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Dolor postoperatorio evaluado mediante la escala analógica visual del dolor (EVA): Inmediatamente después de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia

Evaluar el dolor postoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual del dolor (EVA) mediante el uso de la escala en números de 0-10 cm en la unidad de cuidados postanestésicos.

Nota:

Se consideró dolor leve la puntuación de 0 a 3, dolor moderado la puntuación de 4 a 6 y dolor severo la puntuación de 7 a 10
Inmediatamente después de la anestesia
Dolor postoperatorio evaluado mediante la escala analógica visual del dolor (EVA): 15 minutos después de la anestesia
Periodo de tiempo: 15 minutos post-anestesia

Evaluar el dolor postoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual del dolor (EVA) mediante el uso de la escala en números de 0-10 cm en la unidad de cuidados postanestésicos.

Nota:

Se consideró dolor leve la puntuación de 0 a 3, dolor moderado la puntuación de 4 a 6 y dolor severo la puntuación de 7 a 10
15 minutos post-anestesia
Dolor postoperatorio evaluado mediante la escala analógica visual del dolor (EVA): 30 minutos después de la anestesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia

Evaluar el dolor postoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual del dolor (EVA) mediante el uso de la escala en números de 0-10 cm en la unidad de cuidados postanestésicos.

Nota:

Se consideró dolor leve la puntuación de 0 a 3, dolor moderado la puntuación de 4 a 6 y dolor severo la puntuación de 7 a 10
30 minutos después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de IPD se compartirán a través de la publicación, pero sin compartir las identidades de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del reclutamiento del tamaño de la muestra

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos solicitando el comité de revisión ética institucional y cayendo en la categoría de intercambio de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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