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Comparação da analgesia perioperatória entre paracetamol intravenoso e fentanil para histeroscopia rígida

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dileep Kumar, Aga Khan University

Objetivo do estudo:

Comparar a eficácia do paracetamol intravenoso e fentanil para alívio da dor intra e pós-operatória em pacientes submetidos à histeroscopia diagnóstica e terapêutica.

Hipótese de estudo:

Não há diferença no controle da dor entre fentanil intravenoso e paracetamol em pacientes submetidos à histeroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da dor intraoperatória será baseada em:

Hemodinâmica vital (PAS, PAD. MAP e FC) aumentarem 20% a partir da linha de base serão observados e presumidos como dor.

A avaliação da dor pós-operatória será baseada em:

Pontuação média de dor: A escala visual analógica de dor (VAS) de 0 a 10 cm será usada para avaliar a dor no final do procedimento.

Histeroscopia diagnóstica:

Pacientes apresentando sangramento uterino anormal na pré ou pós-menopausa, dor, infertilidade, aderências intrauterinas, biópsia endometrial, corpo estranho.

Histeroscopia Terapêutica:

Para remover DIU, pólipos uterinos, miomas, corpos estranhos e miomas submucosos, esterilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I e II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea difícil antecipada
  • Distúrbio do refluxo gastroesofágico
  • Índice de massa corporal (IMC) >30kg/m2
  • Distúrbio hepático conhecido
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida
  • História de reações de hipersensibilidade ao paracetamol e fentanil ou já tomando paracetamol e fentanil
  • Paciente com perfuração uterina intraoperatória iatrogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol grupo-P
Paracetamol 15mg/Kg foi administrado 30 minutos antes do início da cirurgia
Medicamento: paracetamol, o grupo P
O paracetamol foi administrado 30 minutos antes do início da cirurgia para analgesia intra e pós-operatória em pacientes submetidos à histeroscopia
Comparador Ativo: Fentanil grupo-F
Fentanil 2mcg/kg foi administrado no momento da indução da anestesia
Medicamento: fentanil, grupo-F administrado como um comparador ativo
O fentanil 2mcg/kg foi administrado no momento da indução da anestesia para analgesia intra e pós-operatória em pacientes submetidos à histeroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da dor intraoperatória foi baseada nas mudanças a cada intervalo de cinco minutos na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
Para avaliar a dor intraoperatória por alterações nos parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica subindo de 20% do valor basal, considerou-se que o paciente está sentindo dor
O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
A avaliação da dor intraoperatória foi baseada nas alterações a cada intervalo de cinco minutos na pressão arterial média
Prazo: O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
Para avaliar a dor intraoperatória por alterações nos parâmetros hemodinâmicos, como aumento da pressão arterial média de 20% do valor basal, considerou-se que o paciente está sentindo dor
O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
A avaliação da dor intraoperatória foi baseada nas alterações a cada intervalo de cinco minutos na frequência cardíaca
Prazo: O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
Para avaliar a dor intraoperatória por alterações nos parâmetros hemodinâmicos, como frequência cardíaca subindo de 20 por cento do valor basal, considerou-se que o paciente está sentindo dor
O período de tempo foi de zero a 2 horas e os registros de dados foram em intervalos de 5 minutos desde o início da estimulação cirúrgica até a conclusão do procedimento cirúrgico
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA): Imediatamente após a anestesia
Prazo: Imediatamente após a anestesia

Avaliar a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica de dor (EVA) usando a escala em números de 0-10 cm na sala de recuperação pós-anestésica.

Observação:

Dor leve foi considerada pontuação de 0 a 3, dor moderada foi classificada como pontuação de 4 a 6 e dor intensa foi considerada pontuação de 7 a 10
Imediatamente após a anestesia
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA): 15 minutos após a anestesia
Prazo: 15 minutos pós-anestesia

Avaliar a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica de dor (EVA) usando a escala em números de 0-10 cm na sala de recuperação pós-anestésica.

Observação:

Dor leve foi considerada pontuação de 0 a 3, dor moderada foi classificada como pontuação de 4 a 6 e dor intensa foi considerada pontuação de 7 a 10
15 minutos pós-anestesia
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA): 30 minutos após a anestesia
Prazo: 30 minutos pós-anestesia

Avaliar a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica de dor (EVA) usando a escala em números de 0-10 cm na sala de recuperação pós-anestésica.

Observação:

Dor leve foi considerada pontuação de 0 a 3, dor moderada foi classificada como pontuação de 4 a 6 e dor intensa foi considerada pontuação de 7 a 10
30 minutos pós-anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4370-Ane-ERC-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados IPD serão compartilhados através da publicação, mas sem o compartilhamento das identidades dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o recrutamento do tamanho da amostra

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​solicitando o comitê de ética institucional e enquadrados na categoria de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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