Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av perioperativ analgesi mellom intravenøs paracetamol og fentanyl for rigid hysteroskopi

18. februar 2021 oppdatert av: Dileep Kumar, Aga Khan University

Målet med studiet:

For å sammenligne effekten av intravenøs paracetamol og fentanyl for intraoperativ og postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår diagnostisk og terapeutisk hysteroskopi.

Studiehypotese:

Det er ingen forskjell i smertekontroll mellom intravenøs fentanyl og paracetamol hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ smertevurdering vil være basert på:

Hemodynamisk vital (SBP, DBP. MAP og HR) økning 20 % fra baseline vil bli observert og antatt smerte.

Postoperativ smertevurdering vil være basert på:

Gjennomsnittlig smertescore: Visuell analog smerteskala (VAS) på 0-10 cm vil bli brukt for å vurdere smerten på slutten av prosedyren.

Diagnostisk hysteroskopi:

Pasienter med unormal premenopausal eller postmenopausal uterin blødning, smerte, infertilitet, intrauterine adhesjoner, endometriebiopsi, fremmedlegeme.

Terapeutisk hysteroskopi:

For å fjerne spiral, livmorpolypper, fibroid, fremmedlegeme og submukosale fibroider, sterilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet vanskelig luftvei
  • Gastroøsofageal refluksforstyrrelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • Kjent leverlidelse
  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor paracetamol og fentanyl eller allerede tatt paracetamol og fentanyl
  • Pasient som opplever den iatrogene intraoperative livmorperforasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol gruppe-P
Paracetamol 15 mg/kg ble gitt 30 minutter før operasjonsstart
Legemiddel: paracetamol, gruppen P
Paracetamol ble administrert 30 minutter før operasjonsstart for intraoperativ og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk for hysteroskopi
Aktiv komparator: Fentanylgruppe-F
Fentanyl 2 mcg/kg ble administrert ved induksjon av anestesi
Legemiddel: fentanyl, gruppe-F administrert som en aktiv komparator
Fentanyl 2mcg/kg ble administrert ved induksjon av anestesi for intraoperativ og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk for hysteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertevurdering var basert på endringene ved hvert fem minutters intervall i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
For å vurdere den intraoperative smerten ved endringer i hemodynamiske parametere som systolisk blodtrykk, ble diastolisk blodtrykk som steg fra 20 prosent av baseline-verdien vurdert at pasienten opplever smerte
Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
Intraoperativ smertevurdering var basert på endringer i hvert fem minutters intervall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
For å vurdere den intraoperative smerten ved endringer i hemodynamiske parametere som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk som stiger fra 20 prosent av baseline-verdien, ble det vurdert at pasienten opplever smerte
Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
Intraoperativ smertevurdering var basert på endringer i hvert fem minutters intervall i hjertefrekvens
Tidsramme: Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
For å vurdere den intraoperative smerten ved endringer i hemodynamiske parametere som hjertefrekvens som stiger fra 20 prosent av baseline-verdien, ble det vurdert at pasienten opplever smerte
Tidsrammen var null til 2 timer og dataregistreringer var med 5 minutters intervall fra start fra den kirurgiske stimuleringen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS): Umiddelbart etter anestesi
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi

Å vurdere den postoperative smerten ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) ved å bruke skalaen i tall fra 0-10 cm i postanestesiavdelingen.

Merk:

Mild smerte ble ansett som skår fra 0 til 3, moderat smerte ble merket med skåren fra 4 til 6 og alvorlig smerte ble ansett som skår fra 7 til 10
Umiddelbart etter anestesi
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS): 15 minutter etter anestesi
Tidsramme: 15 minutter etter anestesi

Å vurdere den postoperative smerten ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) ved å bruke skalaen i tall fra 0-10 cm i postanestesiavdelingen.

Merk:

Mild smerte ble ansett som skår fra 0 til 3, moderat smerte ble merket med skåren fra 4 til 6 og alvorlig smerte ble ansett som skår fra 7 til 10
15 minutter etter anestesi
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS): 30 minutter etter anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter anestesi

Å vurdere den postoperative smerten ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) ved å bruke skalaen i tall fra 0-10 cm i postanestesiavdelingen.

Merk:

Mild smerte ble ansett som skår fra 0 til 3, moderat smerte ble merket med skåren fra 4 til 6 og alvorlig smerte ble ansett som skår fra 7 til 10
30 minutter etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data vil bli delt gjennom publikasjonen, men uten at deltakernes identiteter deles.

IPD-delingstidsramme

Etter rekruttering av utvalgsstørrelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås ved å be om den institusjonelle etiske vurderingskomiteen og faller inn under kategorien datadeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere