Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen parasetamolin ja fentanyylin perioperatiivisen analgesian vertailu jäykkään hysteroskopiaan

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dileep Kumar, Aga Khan University

Opintojen tavoite:

Vertaa suonensisäisen parasetamolin ja fentanyylin tehokkuutta leikkauksen sisäisessä ja postoperatiivisessa kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään diagnostinen ja terapeuttinen hysteroskoopia.

Tutkimuksen hypoteesi:

Suonensisäisen fentanyylin ja parasetamolin välillä ei ole eroa kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään hysteroskooppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen kivun arviointi perustuu:

Hemodynaaminen vitaali (SBP, DBP. MAP ja HR) lisääntyvät 20 % lähtötasosta ja oletetaan kipua.

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi perustuu:

Keskimääräinen kipupistemäärä: Visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS) 0–10 cm käytetään kivun arvioimiseen toimenpiteen lopussa.

Diagnostinen hysteroskopia:

Potilaat, joilla esiintyy epänormaalia premenopausaalista tai postmenopausaalista kohdun verenvuotoa, kipua, hedelmättömyyttä, kohdunsisäisiä tarttumia, kohdun limakalvon biopsiaa, vierasesinettä.

Terapeuttinen hysteroskoopia:

Kierukan, kohdun polyyppien, fibroidin, vierasesine- ja limakalvonalaisten fibroidien poistamiseen, sterilointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hengitystievaikeudet ovat odotettavissa
  • Gastroesofageaalinen refluksihäiriö
  • Painoindeksi (BMI) >30kg/m2
  • Tunnettu maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot parasetamolille ja fentanyylille tai jo parasetamolia ja fentanyyliä saaneet
  • Potilas, jolla on iatrogeeninen intraoperatiivinen kohdun perforaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoliryhmä-P
Parasetamolia 15 mg/kg annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Lääke: parasetamoli, ryhmä P
Parasetamolia annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi potilaille, joille tehtiin hysteroskooppi.
Active Comparator: Fentanyyliryhmä-F
Fentanyyliä annettiin 2 mikrogrammaa/kg anestesian induktion yhteydessä
Lääke: fentanyyli, ryhmä-F, annettu aktiivisena vertailuaineena
Fentanyyliä 2 mikrog/kg annettiin anestesian induktion yhteydessä leikkauksensisäistä ja postoperatiivista analgesiaa varten potilaille, joille tehtiin hysteroskooppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisen kivun arviointi perustui systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksiin viiden minuutin välein
Aikaikkuna: Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Intraoperatiivisen kivun arvioimiseksi hemodynaamisten parametrien, kuten systolisen verenpaineen, muutoksilla, diastolisen verenpaineen, joka kohoaa 20 prosentista perusarvosta, katsottiin, että potilaalla on kipua.
Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Leikkauksen sisäisen kivun arviointi perustui keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksiin viiden minuutin välein
Aikaikkuna: Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Intraoperatiivisen kivun arvioimiseksi hemodynaamisten parametrien muutoksilla, kuten keskimääräisen valtimoverenpaineen nousulla 20 prosentista perusarvosta, katsottiin, että potilaalla on kipua.
Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Leikkauksen sisäisen kivun arviointi perustui jokaisessa viiden minuutin välein tapahtuvaan sykkeen muutoksiin
Aikaikkuna: Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Intraoperatiivisen kivun arvioimiseksi hemodynaamisten parametrien muutoksilla, kuten sykkeen nousulla 20 prosentista perusarvosta, katsottiin, että potilas kokee kipua.
Aikakehys oli nollasta 2 tuntiin ja tietojen tallentaminen tehtiin 5 minuutin välein kirurgisen stimulaation alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun.
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla: Välittömästi anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen

Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla käyttämällä 0-10 cm:n asteikkoa postanestesian hoitoyksikössä.

Huomautus:

Lievä kipu laskettiin arvosanaksi 0–3, kohtalainen kipu arvosanaksi 4–6 ja vaikea kipu arvoksi 7–10
Välittömästi anestesian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla: 15 minuuttia anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian jälkeen

Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla käyttämällä 0-10 cm:n asteikkoa postanestesian hoitoyksikössä.

Huomautus:

Lievä kipu laskettiin arvosanaksi 0–3, kohtalainen kipu arvosanaksi 4–6 ja vaikea kipu arvoksi 7–10
15 minuuttia anestesian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla: 30 minuuttia anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeen

Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla käyttämällä 0-10 cm:n asteikkoa postanestesian hoitoyksikössä.

Huomautus:

Lievä kipu laskettiin arvosanaksi 0–3, kohtalainen kipu arvosanaksi 4–6 ja vaikea kipu arvoksi 7–10
30 minuuttia anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4370-Ane-ERC-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD-tiedot jaetaan julkaisun kautta, mutta ilman osallistujien henkilöllisyyden jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Otoskoon rekrytoinnin jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsee käsiksi pyytämällä instituution eettistä arviointikomiteaa ja kuulumalla tiedon jakamisen kategoriaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset parasetamoli, ryhmä P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa