Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperativ analgesi mellem intravenøs paracetamol og fentanyl til rigid hysteroskopi

18. februar 2021 opdateret af: Dileep Kumar, Aga Khan University

Undersøgelsens mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs paracetamol og fentanyl til intraoperativ og postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår diagnostisk og terapeutisk hysteroskopi.

Hypotese om undersøgelse:

Der er ingen forskel i smertekontrol mellem intravenøs fentanyl og paracetamol hos patienter, der gennemgår hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ smertevurdering vil være baseret på:

Hæmodynamisk vital (SBP, DBP. MAP og HR) stigning 20% ​​fra baseline vil blive observeret og antaget smerte.

Postoperativ smertevurdering vil være baseret på:

Gennemsnitlig smertescore: Visuel analog smerteskala (VAS) på 0-10 cm vil blive brugt til at vurdere smerten ved afslutningen af ​​proceduren.

Diagnostisk hysteroskopi:

Patienter med unormal præmenopausal eller postmenopausal uterin blødning, smerte, infertilitet, intrauterine adhæsioner, endometriebiopsi, fremmedlegeme.

Terapeutisk hysteroskopi:

For at fjerne spiral, livmoderpolypper, fibroid, fremmedlegeme og submucosale fibromer, sterilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I & II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelige luftveje
  • Gastroøsofageal reflukslidelse
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Kendt leversygdom
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for paracetamol og fentanyl eller allerede tager paracetamol og fentanyl
  • Patient, der oplever den iatrogene intraoperative uterinperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol gruppe-P
Paracetamol 15 mg/kg blev indgivet 30 minutter før operationens start
Medicin: paracetamol, gruppen P
Paracetamolen blev administreret 30 minutter før operationens start til intraoperativ og postoperativ analgesi hos patienter, der skulle til hysteroskopi
Aktiv komparator: Fentanylgruppe-F
Fentanyl 2 mcg/kg blev administreret på tidspunktet for induktion af anæstesi
Medicin: fentanyl, gruppe-F administreret som en aktiv komparator
Fentanyl 2 mcg/kg blev administreret på tidspunktet for induktion af anæstesi til intraoperativ og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hysteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertevurdering var baseret på ændringerne med hvert fem minutters interval i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
For at vurdere de intraoperative smerter ved ændringer i hæmodynamiske parametre såsom systolisk blodtryk, blev det diastoliske blodtryk, der steg fra 20 procent af basislinjeværdien, anset for, at patienten oplever smerte
Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Intraoperativ smertevurdering var baseret på ændringer i hvert fem minutters interval i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
For at vurdere den intraoperative smerte ved ændringer i hæmodynamiske parametre, såsom det gennemsnitlige arterielle blodtryk, der stiger fra de 20 procent af basislinjeværdien, blev det anset for, at patienten oplever smerte
Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Intraoperativ smertevurdering var baseret på ændringer i hvert fem minutters interval i hjertefrekvens
Tidsramme: Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
For at vurdere den intraoperative smerte ved ændringer i hæmodynamiske parametre, såsom hjertefrekvens, der stiger fra de 20 procent af basislinjeværdien, blev det anset for, at patienten oplever smerte
Tidsrammen var nul til 2 timer, og dataoptagelserne var med 5 minutters interval fra start fra den kirurgiske stimulering til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS): Umiddelbart efter anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi

At vurdere de postoperative smerter ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (VAS) ved at bruge skalaen i tal fra 0-10 cm i postanæstesiafdelingen.

Bemærk:

Milde smerter blev betragtet som score fra 0 til 3, moderate smerter blev betegnet som score fra 4 til 6, og svære smerter blev betragtet som score fra 7 til 10
Umiddelbart efter anæstesi
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS): 15 minutter efter anæstesi
Tidsramme: 15 minutter efter anæstesi

At vurdere de postoperative smerter ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (VAS) ved at bruge skalaen i tal fra 0-10 cm i postanæstesiafdelingen.

Bemærk:

Milde smerter blev betragtet som score fra 0 til 3, moderate smerter blev betegnet som score fra 4 til 6, og svære smerter blev betragtet som score fra 7 til 10
15 minutter efter anæstesi
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS): 30 minutter efter anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi

At vurdere de postoperative smerter ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (VAS) ved at bruge skalaen i tal fra 0-10 cm i postanæstesiafdelingen.

Bemærk:

Milde smerter blev betragtet som score fra 0 til 3, moderate smerter blev betegnet som score fra 4 til 6, og svære smerter blev betragtet som score fra 7 til 10
30 minutter efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data vil blive delt gennem publikationen, men uden at dele deltagernes identitet.

IPD-delingstidsramme

Efter rekruttering af stikprøvestørrelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan tilgås ved at anmode om det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg og falder ind under kategorien datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med paracetamol, gruppen P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner