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Confronto dell'analgesia perioperatoria tra paracetamolo per via endovenosa e fentanil per l'isteroscopia rigida

18 febbraio 2021 aggiornato da: Dileep Kumar, Aga Khan University

Obiettivo dello studio:

Per confrontare l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa e del fentanil per il sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio in pazienti sottoposti a isteroscopia diagnostica e terapeutica.

Ipotesi di studio:

Non vi è alcuna differenza nel controllo del dolore tra fentanil per via endovenosa e paracetamolo nei pazienti sottoposti a isteroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione del dolore intraoperatorio si baserà su:

Vitale emodinamico (PAS, PAD. MAP e HR) aumentano del 20% rispetto al basale e si assumerà il dolore.

La valutazione del dolore postoperatorio si baserà su:

Punteggio medio del dolore: verrà utilizzata la scala del dolore analogico visivo (VAS) di 0-10 cm per valutare il dolore alla fine della procedura.

Isteroscopia diagnostica:

Pazienti che presentano sanguinamento uterino anomalo in premenopausa o postmenopausa, dolore, infertilità, aderenze intrauterine, biopsia endometriale, corpo estraneo.

Isteroscopia terapeutica:

Per rimuovere IUD, polipi uterini, fibromi, corpi estranei e fibromi sottomucosi, sterilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili previste
  • Disturbo da reflusso gastroesofageo
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Disturbo epatico noto
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Storia di reazioni di ipersensibilità al paracetamolo e fentanil o già in trattamento con paracetamolo e fentanil
  • Paziente con perforazione uterina intraoperatoria iatrogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo paracetamolo-P
Il paracetamolo 15mg/Kg è stato somministrato 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Droga: paracetamolo, gruppo P
Il paracetamolo è stato somministrato 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposte a isteroscopia
Comparatore attivo: Fentanil gruppo-F
Al momento dell'induzione dell'anestesia è stato somministrato fentanil 2 mcg/kg
Droga: fentanil, gruppo F somministrato come comparatore attivo
Il fentanil 2mcg/kg è stato somministrato al momento dell'induzione dell'anestesia per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposte a isteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore intraoperatorio si basava sui cambiamenti a ogni intervallo di cinque minuti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Per valutare il dolore intraoperatorio in base ai cambiamenti nei parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica in aumento rispetto al 20 percento del valore basale è stato considerato che il paziente avverte dolore
L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
La valutazione del dolore intraoperatorio era basata sui cambiamenti in ogni intervallo di cinque minuti della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Per valutare il dolore intraoperatorio in base alle variazioni dei parametri emodinamici come la pressione arteriosa media in aumento rispetto al 20% del valore basale, è stato considerato che il paziente sta provando dolore
L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
La valutazione del dolore intraoperatorio si è basata sui cambiamenti in ogni intervallo di cinque minuti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Per valutare il dolore intraoperatorio in base ai cambiamenti nei parametri emodinamici come la frequenza cardiaca che aumenta dal 20 percento del valore basale, è stato considerato che il paziente sta provando dolore
L'intervallo di tempo era da zero a 2 ore e le registrazioni dei dati erano a intervalli di 5 minuti dall'inizio della stimolazione chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Dolore post-operatorio valutato utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS): Immediatamente dopo l'anestesia
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia

Per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS) utilizzando la scala in numeri da 0-10 cm nell'unità di cura post anestesia.

Nota:

Il dolore lieve è stato considerato come punteggio da 0 a 3, il dolore moderato è stato etichettato come punteggio da 4 a 6 e il dolore grave è stato considerato come punteggio da 7 a 10
Subito dopo l'anestesia
Dolore post-operatorio valutato utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS): 15 minuti dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia

Per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS) utilizzando la scala in numeri da 0-10 cm nell'unità di cura post anestesia.

Nota:

Il dolore lieve è stato considerato come punteggio da 0 a 3, il dolore moderato è stato etichettato come punteggio da 4 a 6 e il dolore grave è stato considerato come punteggio da 7 a 10
15 minuti dopo l'anestesia
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS): 30 minuti dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia

Per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS) utilizzando la scala in numeri da 0-10 cm nell'unità di cura post anestesia.

Nota:

Il dolore lieve è stato considerato come punteggio da 0 a 3, il dolore moderato è stato etichettato come punteggio da 4 a 6 e il dolore grave è stato considerato come punteggio da 7 a 10
30 minuti dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4370-Ane-ERC-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD saranno condivisi attraverso la pubblicazione ma senza la condivisione delle identità dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il reclutamento della dimensione del campione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati richiedendo il comitato istituzionale di revisione etica e rientrando nella categoria della condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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