Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационной анальгезии между внутривенным парацетамолом и фентанилом при жесткой гистероскопии

18 февраля 2021 г. обновлено: Dileep Kumar, Aga Khan University

Цель исследования:

Сравнить эффективность внутривенного введения парацетамола и фентанила для интраоперационного и послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших диагностическую и лечебную гистероскопию.

Гипотеза исследования:

Нет никакой разницы в контроле боли между внутривенным введением фентанила и парацетамола у пациенток, перенесших гистероскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационная оценка боли будет основываться на:

Жизненная гемодинамика (САД, ДАД. САД и ЧСС) увеличиваются на 20% от исходного уровня, будет наблюдаться и предполагаемая боль.

Оценка послеоперационной боли будет основываться на:

Средняя оценка боли: визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) 0-10 см будет использоваться для оценки боли в конце процедуры.

Диагностическая гистероскопия:

Пациенты с аномальными пременопаузальными или постменопаузальными маточными кровотечениями, болью, бесплодием, внутриматочными спайками, биопсией эндометрия, инородным телом.

Лечебная гистероскопия:

Для удаления ВМС, полипов матки, миомы, инородного тела и подслизистой миомы, стерилизация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I и II

Критерий исключения:

  • Пациенты с предполагаемой трудностью проходимости дыхательных путей
  • Гастроэзофагеальное рефлюксное расстройство
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
  • Известное заболевание печени
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Реакции гиперчувствительности на парацетамол и фентанил в анамнезе или уже принимавшие парацетамол и фентанил
  • Пациентка с ятрогенной интраоперационной перфорацией матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа парацетамола-П
Парацетамол 15 мг/кг вводили за 30 минут до начала операции.
Лекарство: парацетамол, группа Р
Парацетамол вводили за 30 минут до начала операции для интраоперационной и послеоперационной анальгезии у пациенток, перенесших гистероскопию.
Активный компаратор: Фентанильная группа-F
Фентанил 2 мкг/кг вводили во время индукции анестезии.
Лекарство: фентанил, группа F, вводимый в качестве активного препарата сравнения
Фентанил в дозе 2 мкг/кг вводили во время индукции анестезии для интраоперационной и послеоперационной анальгезии у пациенток, перенесших гистероскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка боли основывалась на изменении систолического и диастолического артериального давления через каждые 5 минут.
Временное ограничение: Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Для оценки интраоперационной боли по изменениям гемодинамических параметров, таких как систолическое артериальное давление, повышение диастолического артериального давления на 20 процентов от исходного значения, считалось, что пациент испытывает боль.
Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Интраоперационная оценка боли основывалась на изменении среднего артериального давления каждые 5 минут.
Временное ограничение: Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Для оценки интраоперационной боли по изменениям гемодинамических параметров, таких как повышение среднего артериального давления на 20 процентов от исходного значения, считалось, что пациент испытывает боль.
Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Интраоперационная оценка боли основывалась на изменении частоты сердечных сокращений в каждом пятиминутном интервале.
Временное ограничение: Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Для оценки интраоперационной боли по изменениям гемодинамических параметров, таких как повышение частоты сердечных сокращений на 20 процентов от исходного значения, считалось, что пациент испытывает боль.
Временные рамки составляли от 0 до 2 часов, а запись данных производилась с интервалом 5 минут от начала хирургической стимуляции до завершения хирургической процедуры.
Послеоперационная боль, оцениваемая с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ): Сразу после анестезии
Временное ограничение: Сразу после анестезии

Оценить послеоперационную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) с использованием шкалы в цифрах от 0 до 10 см в отделении посленаркозной помощи.

Примечание:

Слабая боль оценивалась по шкале от 0 до 3, умеренная боль оценивалась по шкале от 4 до 6, а сильная боль оценивалась по шкале от 7 до 10.
Сразу после анестезии
Послеоперационная боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ): через 15 минут после анестезии
Временное ограничение: 15 минут после анестезии

Оценить послеоперационную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) с использованием шкалы в цифрах от 0 до 10 см в отделении посленаркозной помощи.

Примечание:

Слабая боль оценивалась по шкале от 0 до 3, умеренная боль оценивалась по шкале от 4 до 6, а сильная боль оценивалась по шкале от 7 до 10.
15 минут после анестезии
Послеоперационная боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ): через 30 минут после анестезии
Временное ограничение: 30 минут после анестезии

Оценить послеоперационную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) с использованием шкалы в цифрах от 0 до 10 см в отделении посленаркозной помощи.

Примечание:

Слабая боль оценивалась по шкале от 0 до 3, умеренная боль оценивалась по шкале от 4 до 6, а сильная боль оценивалась по шкале от 7 до 10.
30 минут после анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Главный следователь: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4370-Ane-ERC-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные IPD будут переданы через публикацию, но без раскрытия личности участников.

Сроки обмена IPD

После набора размера выборки

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить, запросив институциональный комитет по этической проверке и подпадающий под категорию обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться