Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás paracetamol és fentanil perioperatív fájdalomcsillapításának összehasonlítása merev hiszteroszkópiához

2021. február 18. frissítette: Dileep Kumar, Aga Khan University

A tanulmány célja:

Az intravénás paracetamol és fentanil hatékonyságának összehasonlítása az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításban diagnosztikus és terápiás hiszteroszkópián átesett betegeknél.

A tanulmány hipotézise:

Nincs különbség a fájdalomcsillapításban az intravénás fentanil és a paracetamol között a hiszteroszkópián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív fájdalom értékelése a következőkön alapul:

Hemodinamikai vitális (SBP, DBP. MAP és HR) az alapvonalhoz képest 20%-kal növekszik, és fájdalom feltételezhető.

A posztoperatív fájdalom értékelése a következőkön alapul:

Átlagos fájdalompontszám: 0-10 cm-es vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) használunk a fájdalom értékelésére az eljárás végén.

Diagnosztikai hiszteroszkópia:

Kóros premenopauzális vagy postmenopauzális méhvérzéssel, fájdalommal, meddőséggel, méhen belüli összenövésekkel, endometrium biopsziával, idegen testtel jelentkező betegek.

Terápiás hiszteroszkópia:

IUD, méhpolipok, mióma, idegentest és nyálkahártya alatti mióma eltávolítására, sterilizálásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan nehéz légúti betegek
  • Gastrooesophagealis reflux rendellenesség
  • Testtömegindex (BMI) >30kg/m2
  • Ismert májbetegség
  • Ismert ischaemiás szívbetegség
  • A paracetamollal és fentanillal szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében, vagy már szedtek paracetamolt és fentanilt
  • Iatrogén intraoperatív méhperforációt tapasztaló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol csoport-P
30 perccel a műtét megkezdése előtt 15 mg/kg paracetamolt adtak be
Drog: paracetamol, a P csoport
A paracetamolt 30 perccel a műtét kezdete előtt adták be intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából hiszteroszkópián átesett betegeknek.
Aktív összehasonlító: Fentanil-csoport
Fentanilt 2 mcg/kg adagban adtunk be az érzéstelenítés beindításakor
Drog: fentanil, az F csoport aktív komparátorként adják be
A fentanilt 2 mcg/ttkg az érzéstelenítés beindításakor adták be intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából hiszteroszkópián átesett betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív fájdalomértékelés a szisztolés és diasztolés vérnyomás minden ötperces intervallumonkénti változásán alapult
Időkeret: Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
Az intraoperatív fájdalom hemodinamikai paraméterek, például szisztolés vérnyomás változásával történő értékeléséhez a kiindulási érték 20 százalékáról emelkedő diasztolés vérnyomást úgy tekintettük, hogy a beteg fájdalmat érez.
Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
Az intraoperatív fájdalomértékelés az átlagos artériás vérnyomás minden ötperces intervallumának változásán alapult
Időkeret: Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
Az intraoperatív fájdalom hemodinamikai paraméterek változásával, például a kiindulási érték 20 százalékáról megemelkedett átlagos artériás vérnyomással történő értékeléshez figyelembe vettük, hogy a beteg fájdalmat érez.
Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
Az intraoperatív fájdalomértékelés a szívfrekvencia minden ötperces intervallumában bekövetkezett változásokon alapult
Időkeret: Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
Az intraoperatív fájdalom hemodinamikai paraméterek változásával, például a kiindulási érték 20 százalékáról megemelkedett pulzusszámmal történő értékeléséhez figyelembe vettük, hogy a beteg fájdalmat érez.
Az időkeret nulla és 2 óra között volt, az adatrögzítés pedig a műtéti stimuláció kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig 5 perces időközönként történt.
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelve: Közvetlenül az érzéstelenítés után
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés után

A posztoperatív fájdalom felmérése a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével, a skála 0-10 cm-es számozásával az anesztézia utáni osztályon.

Jegyzet:

Az enyhe fájdalmat 0-tól 3-ig, a mérsékelt fájdalmat 4-től 6-ig, a súlyos fájdalmat pedig 7-től 10-ig terjedő pontszámnak tekintették.
Közvetlenül az érzéstelenítés után
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelve: 15 perccel az érzéstelenítés után
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés után

A posztoperatív fájdalom felmérése a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével, a skála 0-10 cm-es számozásával az anesztézia utáni osztályon.

Jegyzet:

Az enyhe fájdalmat 0-tól 3-ig, a mérsékelt fájdalmat 4-től 6-ig, a súlyos fájdalmat pedig 7-től 10-ig terjedő pontszámnak tekintették.
15 perccel az érzéstelenítés után
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelve: 30 perccel az érzéstelenítés után
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés után

A posztoperatív fájdalom felmérése a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével, a skála 0-10 cm-es számozásával az anesztézia utáni osztályon.

Jegyzet:

Az enyhe fájdalmat 0-tól 3-ig, a mérsékelt fájdalmat 4-től 6-ig, a súlyos fájdalmat pedig 7-től 10-ig terjedő pontszámnak tekintették.
30 perccel az érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4370-Ane-ERC-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden IPD-adat megosztásra kerül a kiadványon keresztül, de a résztvevők identitásának megosztása nélkül.

IPD megosztási időkeret

A mintanagyság felvétele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz az intézményi etikai bíráló bizottság megkeresésével lehet hozzáférni, az adatmegosztás kategóriába sorolva

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel