Comparaison de l'analgésie périopératoire entre le paracétamol intraveineux et le fentanyl pour l'hystéroscopie rigide
Objectif d'étude:
Comparer l'efficacité du paracétamol intraveineux et du fentanyl pour le soulagement de la douleur peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une hystéroscopie diagnostique et thérapeutique.
Hypothèse d'étude :
Il n'y a pas de différence dans le contrôle de la douleur entre le fentanyl intraveineux et le paracétamol chez les patients subissant une hystéroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la douleur peropératoire sera basée sur :
Vital hémodynamique (SBP, DBP. MAP et FC) une augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base sera observée et supposera une douleur.
L’évaluation de la douleur postopératoire sera basée sur :
Score moyen de la douleur : une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 10 cm sera utilisée pour évaluer la douleur à la fin de la procédure.
Hystéroscopie diagnostique :
Patientes présentant des saignements utérins préménopausiques ou postménopausiques anormaux, des douleurs, une infertilité, des adhérences intra-utérines, une biopsie endométriale, un corps étranger.
Hystéroscopie thérapeutique :
Pour enlever le stérilet, les polypes utérins, les fibromes, les corps étrangers et les fibromes sous-muqueux, la stérilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I et II
Critère d'exclusion:
- Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées
- Reflux gastro-oesophagien
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Affection hépatique connue
- Cardiopathie ischémique connue
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au paracétamol et au fentanyl ou déjà prise de paracétamol et de fentanyl
- Patiente présentant une perforation utérine peropératoire iatrogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de paracétamol-P
Le paracétamol 15mg/Kg a été administré 30 minutes avant le début de l'intervention
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Le paracétamol a été administré 30 minutes avant le début de la chirurgie pour l'analgésie per-opératoire et post-opératoire chez les patients subissant une hystéroscopie
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Comparateur actif: Groupe fentanyl-F
Le fentanyl 2mcg/kg a été administré au moment de l'induction de l'anesthésie
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Le fentanyl 2mcg/kg a été administré au moment de l'induction de l'anesthésie pour l'analgésie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une hystéroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la douleur peropératoire était basée sur les changements à chaque intervalle de cinq minutes de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pour évaluer la douleur peropératoire par des changements dans les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique passant de 20 % à la valeur de référence, on a considéré que le patient ressentait de la douleur
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Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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L'évaluation de la douleur peropératoire était basée sur les changements dans chaque intervalle de cinq minutes de la pression artérielle moyenne
Délai: Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pour évaluer la douleur peropératoire par des changements dans les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle moyenne passant de 20 % à la valeur de référence, on a considéré que le patient ressentait de la douleur
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Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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L'évaluation de la douleur peropératoire était basée sur les changements dans chaque intervalle de cinq minutes de la fréquence cardiaque
Délai: Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pour évaluer la douleur peropératoire par des changements dans les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque passant de 20 % à la valeur de référence, on a considéré que le patient ressentait de la douleur
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Le délai était de zéro à 2 heures et les enregistrements de données étaient à 5 minutes d'intervalle du début de la stimulation chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Douleur post-opératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : Immédiatement après l'anesthésie
Délai: Immédiatement après l'anesthésie
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Évaluer la douleur postopératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) en utilisant l'échelle en chiffres de 0 à 10 cm en unité de soins post-anesthésie. Note: Une douleur légère a été considérée comme un score de 0 à 3, une douleur modérée a été étiquetée comme un score de 4 à 6 et une douleur intense a été considérée comme un score de 7 à 10. |
Immédiatement après l'anesthésie
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Douleur post-opératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : 15 minutes après l'anesthésie
Délai: 15 minutes après l'anesthésie
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Évaluer la douleur postopératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) en utilisant l'échelle en chiffres de 0 à 10 cm en unité de soins post-anesthésie. Note: Une douleur légère a été considérée comme un score de 0 à 3, une douleur modérée a été étiquetée comme un score de 4 à 6 et une douleur intense a été considérée comme un score de 7 à 10. |
15 minutes après l'anesthésie
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Douleur post-opératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : 30 minutes après l'anesthésie
Délai: 30 minutes post-anesthésie
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Évaluer la douleur postopératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) en utilisant l'échelle en chiffres de 0 à 10 cm en unité de soins post-anesthésie. Note: Une douleur légère a été considérée comme un score de 0 à 3, une douleur modérée a été étiquetée comme un score de 4 à 6 et une douleur intense a été considérée comme un score de 7 à 10. |
30 minutes post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 4370-Ane-ERC-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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