Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perioperační analgezie mezi intravenózním paracetamolem a fentanylem pro rigidní hysteroskopii

18. února 2021 aktualizováno: Dileep Kumar, Aga Khan University

Cíl studia:

Porovnat účinnost intravenózního paracetamolu a fentanylu na intraoperační a pooperační úlevu od bolesti u pacientů podstupujících diagnostickou a terapeutickou hysteroskopii.

Hypotéza studie:

U pacientů podstupujících hysteroskopii není žádný rozdíl v kontrole bolesti mezi intravenózním fentanylem a paracetamolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bolesti během operace bude založeno na:

Hemodynamicky vitální (SBP, DBP. MAP a HR) zvýšení o 20 % od výchozí hodnoty bude pozorováno a předpokládá se bolest.

Hodnocení pooperační bolesti bude založeno na:

Střední skóre bolesti: K hodnocení bolesti na konci procedury se použije vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) 0-10 cm.

Diagnostická hysteroskopie:

Pacientky s abnormálním premenopauzálním nebo postmenopauzálním děložním krvácením, bolestí, neplodností, intrauterinními adhezemi, endometriální biopsií, cizím tělesem.

Terapeutická hysteroskopie:

K odstranění IUD, děložních polypů, myomu, cizího tělesa a submukózních myomů, sterilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami
  • Gastroezofageální refluxní porucha
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30kg/m2
  • Známá porucha jater
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na paracetamol a fentanyl nebo již užívající paracetamol a fentanyl
  • Pacientka s iatrogenní intraoperační perforací dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamolová skupina-P
Paracetamol 15 mg/kg byl podán 30 minut před začátkem operace
Lék: paracetamol, skupina P
Paracetamol byl podán 30 minut před začátkem operace pro intraoperační a pooperační analgezii u pacientů podstupujících hysteroskopii
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina-F
Fentanyl 2 mcg/kg byl podáván v době navození anestezie
Lék: fentanyl, skupina-F podávaný jako aktivní komparátor
Fentanyl 2 mcg/kg byl podáván v době navození anestezie pro intraoperační a pooperační analgezii u pacientů podstupujících hysteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraoperační bolesti bylo založeno na změnách systolického a diastolického krevního tlaku v každém pětiminutovém intervalu
Časové okno: Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Pro posouzení intraoperační bolesti změnami hemodynamických parametrů, jako je systolický krevní tlak, byl diastolický krevní tlak stoupající z 20 procent výchozí hodnoty považován za to, že pacient pociťuje bolest
Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Hodnocení intraoperační bolesti bylo založeno na změnách průměrného arteriálního krevního tlaku v každém pětiminutovém intervalu
Časové okno: Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Pro posouzení intraoperační bolesti změnami hemodynamických parametrů, jako je průměrný arteriální krevní tlak stoupající z 20 procent výchozí hodnoty, bylo uvažováno, že pacient pociťuje bolest
Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Hodnocení bolesti během operace bylo založeno na změnách srdeční frekvence v každém pětiminutovém intervalu
Časové okno: Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Pro posouzení intraoperační bolesti změnami hemodynamických parametrů, jako je srdeční frekvence stoupající z 20 procent výchozí hodnoty, bylo uvažováno, že pacient pociťuje bolest
Časový rámec byl nula až 2 hodiny a záznamy dat byly v 5minutovém intervalu od začátku chirurgické stimulace do dokončení chirurgického zákroku
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS): Ihned po anestezii
Časové okno: Ihned po anestezii

Zhodnotit pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) pomocí škály v číslech od 0-10 cm na jednotce poanesteziologické péče.

Poznámka:

Mírná bolest byla považována za skóre od 0 do 3, střední bolest byla označena skóre od 4 do 6 a silná bolest byla považována za skóre od 7 do 10
Ihned po anestezii
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS): 15 minut po anestezii
Časové okno: 15 minut po anestezii

Zhodnotit pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) pomocí škály v číslech od 0-10 cm na jednotce poanesteziologické péče.

Poznámka:

Mírná bolest byla považována za skóre od 0 do 3, střední bolest byla označena skóre od 4 do 6 a silná bolest byla považována za skóre od 7 do 10
15 minut po anestezii
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS): 30 minut po anestezii
Časové okno: 30 minut po anestezii

Zhodnotit pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) pomocí škály v číslech od 0-10 cm na jednotce poanesteziologické péče.

Poznámka:

Mírná bolest byla považována za skóre od 0 do 3, střední bolest byla označena skóre od 4 do 6 a silná bolest byla považována za skóre od 7 do 10
30 minut po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4370-Ane-ERC-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data IPD budou sdílena prostřednictvím publikace, ale bez sdílení identit účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po náboru velikosti vzorku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům lze získat přístup na žádost institucionálního výboru pro etické hodnocení a spadající do kategorie sdílení údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol, skupina P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit