Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgezji okołooperacyjnej między dożylnym paracetamolem i fentanylem w histeroskopii sztywnej

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dileep Kumar, Aga Khan University

Cel studiów:

Porównanie skuteczności dożylnego paracetamolu i fentanylu w śródoperacyjnym i pooperacyjnym łagodzeniu bólu u pacjentek poddawanych histeroskopii diagnostycznej i terapeutycznej.

Hipoteza badania:

Nie ma różnicy w kontroli bólu między dożylnym fentanylem i paracetamolem u pacjentek poddawanych histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna ocena bólu będzie oparta na:

Hemodynamika życiowa (SBP, DBP. MAP i HR) zwiększą się o 20% w stosunku do wartości wyjściowych i założą ból.

Ocena bólu pooperacyjnego będzie oparta na:

Średnia ocena bólu: Wizualna analogowa skala bólu (VAS) od 0 do 10 cm zostanie wykorzystana do oceny bólu pod koniec procedury.

Histeroskopia diagnostyczna:

Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przed lub po menopauzie, bólem, niepłodnością, zrostami wewnątrzmacicznymi, biopsją endometrium, ciałem obcym.

Histeroskopia terapeutyczna:

Usuwanie wkładki wewnątrzmacicznej, polipów macicy, mięśniaków, ciała obcego i mięśniaków podśluzówkowych, sterylizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu
  • Zaburzenie refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m2
  • Znana choroba wątroby
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Historia reakcji nadwrażliwości na paracetamol i fentanyl lub już przyjmujących paracetamol i fentanyl
  • Pacjentka z jatrogenną śródoperacyjną perforacją macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa paracetamolu-P
Paracetamol 15 mg/kg podano 30 minut przed rozpoczęciem operacji
Lek: paracetamol, grupa P
Paracetamol podano 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu w celu znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histeroskopii
Aktywny komparator: Fentanyl grupa-F
W czasie indukcji znieczulenia podawano fentanyl w dawce 2mcg/kg
Lek: fentanyl, grupa F, podawany jako aktywny komparator
Fentanyl w dawce 2mcg/kg podawano w czasie indukcji znieczulenia w celu znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histeroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjną ocenę bólu oparto na zmianach ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w odstępach pięciominutowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Aby ocenić ból śródoperacyjny na podstawie zmian parametrów hemodynamicznych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrastające od 20 procent wartości wyjściowej, uznano, że pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjną ocenę bólu oparto na zmianach średniego ciśnienia tętniczego w odstępach pięciominutowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Aby ocenić ból śródoperacyjny na podstawie zmian parametrów hemodynamicznych, takich jak wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi od 20 procent wartości wyjściowej, uznano, że pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjną ocenę bólu oparto na zmianach częstości akcji serca w odstępach pięciominutowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Aby ocenić ból śródoperacyjny na podstawie zmian parametrów hemodynamicznych, takich jak wzrost częstości akcji serca od 20 procent wartości wyjściowej, uznano, że pacjent odczuwa ból
Ramy czasowe wynosiły od zera do 2 godzin, a zapisy danych odbywały się w odstępach 5 minut od rozpoczęcia stymulacji chirurgicznej do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): Bezpośrednio po znieczuleniu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przy użyciu skali liczbowej od 0-10 cm w oddziale opieki po znieczuleniu.

Notatka:

Łagodny ból uznano za wynik od 0 do 3, umiarkowany ból od 4 do 6, a ciężki ból od 7 do 10
Natychmiast po znieczuleniu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): 15 minut po znieczuleniu
Ramy czasowe: 15 minut po znieczuleniu

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przy użyciu skali liczbowej od 0-10 cm w oddziale opieki po znieczuleniu.

Notatka:

Łagodny ból uznano za wynik od 0 do 3, umiarkowany ból od 4 do 6, a ciężki ból od 7 do 10
15 minut po znieczuleniu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): 30 minut po znieczuleniu
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przy użyciu skali liczbowej od 0-10 cm w oddziale opieki po znieczuleniu.

Notatka:

Łagodny ból uznano za wynik od 0 do 3, umiarkowany ból od 4 do 6, a ciężki ból od 7 do 10
30 minut po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD zostaną udostępnione poprzez publikację, ale bez udostępniania tożsamości uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po rekrutacji wielkości próby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, zwracając się do instytucjonalnej komisji ds. oceny etycznej i zaliczając je do kategorii udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na paracetamol, grupa P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj