Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-operatieve analgesie tussen intraveneuze paracetamol en fentanyl voor rigide hysteroscopie

18 februari 2021 bijgewerkt door: Dileep Kumar, Aga Khan University

Doel van studie:

Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol en fentanyl voor intra-operatieve en postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die diagnostische en therapeutische hysteroscopie ondergaan.

Hypothese van studie:

Er is geen verschil in pijnbestrijding tussen intraveneuze fentanyl en paracetamol bij patiënten die een hysteroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve pijnbeoordeling zal gebaseerd zijn op:

Hemodynamisch vitaal (SBP, DBP. MAP en HR) toename van 20% ten opzichte van de basislijn zal worden waargenomen en veronderstelde pijn.

Postoperatieve pijnbeoordeling zal gebaseerd zijn op:

Gemiddelde pijnscore: Visueel analoge pijnschaal (VAS) van 0-10 cm wordt gebruikt om de pijn aan het einde van de procedure te beoordelen.

Diagnostische hysteroscopie:

Patiënten met abnormale premenopauzale of postmenopauzale uteriene bloedingen, pijn, onvruchtbaarheid, intra-uteriene verklevingen, endometriumbiopsie, vreemd lichaam.

Therapeutische hysteroscopie:

Om spiraaltje, baarmoederpoliepen, vleesboom, vreemd lichaam en submucosale vleesbomen te verwijderen, sterilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) graad I & II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg
  • Gastro-oesofageale refluxstoornis
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30kg/m2
  • Bekende leveraandoening
  • Bekende ischemische hartziekte
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op paracetamol en fentanyl of al gebruik van paracetamol en fentanyl
  • Patiënt die de iatrogene intra-operatieve baarmoederperforatie ervaart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol groep-P
Paracetamol 15 mg/kg werd 30 minuten voor aanvang van de operatie toegediend
Geneesmiddel: paracetamol, de groep P
De paracetamol werd 30 minuten voor aanvang van de operatie toegediend voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij patiënten die een hysteroscopie ondergingen
Actieve vergelijker: Fentanylgroep-F
Fentanyl 2 mcg/kg werd toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: fentanyl, groep-F toegediend als actieve comparator
De fentanyl 2mcg/kg werd toegediend op het moment van inductie van anesthesie voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij patiënten die een hysteroscopie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve pijnbeoordeling was gebaseerd op de veranderingen met een interval van vijf minuten in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Om de intra-operatieve pijn te beoordelen door veranderingen in hemodynamische parameters zoals systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk stijgend vanaf 20 procent van de uitgangswaarde, werd aangenomen dat de patiënt pijn ervaart
Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Intra-operatieve pijnbeoordeling was gebaseerd op veranderingen in elke vijf minuten interval in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Om de intra-operatieve pijn te beoordelen door veranderingen in hemodynamische parameters, zoals de gemiddelde arteriële bloeddruk die stijgt vanaf 20 procent van de uitgangswaarde, werd aangenomen dat de patiënt pijn ervaart
Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Intra-operatieve pijnbeoordeling was gebaseerd op veranderingen in elk interval van vijf minuten in de hartslag
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Om de intra-operatieve pijn te beoordelen door veranderingen in hemodynamische parameters, zoals een hartslag die stijgt vanaf 20 procent van de basiswaarde, werd aangenomen dat de patiënt pijn ervaart
Het tijdsbestek was nul tot 2 uur en gegevensregistraties waren met een interval van 5 minuten vanaf het begin van de chirurgische stimulatie tot de voltooiing van de chirurgische procedure
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS): Onmiddellijk na anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de anesthesie

Om de postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS) door de schaal in cijfers van 0-10 cm te gebruiken in de post-anesthesiezorgafdeling.

Opmerking:

Milde pijn werd beschouwd als een score van 0 tot 3, Matige pijn werd gelabeld als een score van 4 tot 6 en Ernstige pijn werd beschouwd als een score van 7 tot 10
Onmiddellijk na de anesthesie
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS): 15 minuten na anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten na anesthesie

Om de postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS) door de schaal in cijfers van 0-10 cm te gebruiken in de post-anesthesiezorgafdeling.

Opmerking:

Milde pijn werd beschouwd als een score van 0 tot 3, Matige pijn werd gelabeld als een score van 4 tot 6 en Ernstige pijn werd beschouwd als een score van 7 tot 10
15 minuten na anesthesie
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS): 30 minuten na anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten na de anesthesie

Om de postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS) door de schaal in cijfers van 0-10 cm te gebruiken in de post-anesthesiezorgafdeling.

Opmerking:

Milde pijn werd beschouwd als een score van 0 tot 3, Matige pijn werd gelabeld als een score van 4 tot 6 en Ernstige pijn werd beschouwd als een score van 7 tot 10
30 minuten na de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4370-Ane-ERC-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD-gegevens worden via de publicatie gedeeld, maar zonder de identiteit van de deelnemers te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na werving van steekproefomvang

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn opvraagbaar bij de instellingsethische toetsingscommissie en vallen onder de categorie datadelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren