Jämförelse av perioperativ analgesi mellan intravenös paracetamol och fentanyl för stel hysteroskopi
Studiens mål:
Att jämföra effekten av intravenös paracetamol och fentanyl för intraoperativ och postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår diagnostisk och terapeutisk hysteroskopi.
Studiehypotes:
Det finns ingen skillnad i smärtkontroll mellan intravenös fentanyl och paracetamol hos patienter som genomgår hysteroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ smärtbedömning kommer att baseras på:
Hemodynamisk vital (SBP, DBP. MAP och HR) ökar 20% från baslinjen kommer att observeras och antas smärta.
Postoperativ smärtbedömning kommer att baseras på:
Genomsnittlig smärtpoäng: En visuell analog smärtskala (VAS) på 0-10 cm kommer att användas för att bedöma smärtan i slutet av proceduren.
Diagnostisk hysteroskopi:
Patienter med onormal premenopausal eller postmenopausal livmoderblödning, smärta, infertilitet, intrauterina sammanväxningar, endometriebiopsi, främmande kropp.
Terapeutisk hysteroskopi:
För att ta bort spiral, livmoderpolyper, myom, främmande kropp och submukosala myom, sterilisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I & II
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntade svåra luftvägar
- Gastro-esofageal refluxstörning
- Body mass index (BMI) >30kg/m2
- Känd leversjukdom
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot paracetamol och fentanyl eller redan tagit paracetamol och fentanyl
- Patient som upplever den iatrogena intraoperativa livmoderperforeringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol grupp-P
Paracetamol 15 mg/kg administrerades 30 minuter före operationsstart
|
Paracetamolen administrerades 30 minuter före operationsstart för intraoperativ och postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgick hysteroskopi
|
|
Aktiv komparator: Fentanylgrupp-F
Fentanyl 2 mcg/kg administrerades vid tidpunkten för induktion av anestesi
|
Fentanylen 2 mcg/kg administrerades vid tidpunkten för induktion av anestesi för intraoperativ och postoperativ analgesi hos patienter som genomgick för hysteroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärtbedömning baserades på förändringarna vid varje fem minuters intervall i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
För att bedöma den intraoperativa smärtan genom förändringar i hemodynamiska parametrar såsom systoliskt blodtryck, ansågs det diastoliska blodtrycket stigande från 20 procent av baslinjevärdet att patienten upplever smärta
|
Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativ smärtbedömning baserades på förändringar i varje fem minuters intervall i medelartärblodtrycket
Tidsram: Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
För att bedöma den intraoperativa smärtan genom förändringar i hemodynamiska parametrar såsom medelartärt blodtryck som stiger från 20 procent av baslinjevärdet ansågs att patienten upplever smärta
|
Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativ smärtbedömning baserades på förändringar i varje fem minuters intervall i hjärtfrekvensen
Tidsram: Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
För att bedöma den intraoperativa smärtan genom förändringar i hemodynamiska parametrar såsom hjärtfrekvens som stiger från 20 procent av baslinjevärdet ansågs att patienten upplever smärta
|
Tidsramen var noll till 2 timmar och datainspelningar gjordes med 5 minuters intervall från start från den kirurgiska stimuleringen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS): Omedelbart efter anestesi
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
|
Att bedöma den postoperativa smärtan med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) genom att använda skalan i siffror från 0-10 cm på postanestesiavdelningen. Notera: Mild smärta ansågs poäng från 0 till 3, Måttlig smärta märktes poängen från 4 till 6 och svår smärta ansågs poängen från 7 till 10 |
Omedelbart efter anestesi
|
|
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS): 15 minuter efter anestesi
Tidsram: 15 minuter efter anestesi
|
Att bedöma den postoperativa smärtan med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) genom att använda skalan i siffror från 0-10 cm på postanestesiavdelningen. Notera: Mild smärta ansågs poäng från 0 till 3, Måttlig smärta märktes poängen från 4 till 6 och svår smärta ansågs poängen från 7 till 10 |
15 minuter efter anestesi
|
|
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS): 30 minuter efter anestesi
Tidsram: 30 minuter efter anestesi
|
Att bedöma den postoperativa smärtan med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) genom att använda skalan i siffror från 0-10 cm på postanestesiavdelningen. Notera: Mild smärta ansågs poäng från 0 till 3, Måttlig smärta märktes poängen från 4 till 6 och svår smärta ansågs poängen från 7 till 10 |
30 minuter efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dileep Kumar, FCPS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- 4370-Ane-ERC-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .