环丙沙星治疗耐药性癫痫 (CIDRE)
2021年6月4日 更新者：Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
环丙沙星对耐药性癫痫患者发作频率的影响
本研究旨在探讨短期处方环丙沙星对耐药性癫痫患者肠道微生物模式和发作频率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4815838477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周至少发作 2 次的耐药性癫痫
- 接受患者或其监护人（签署知情同意书）
排除标准：
- 对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏
- 肌腱、肾脏、肝脏或脑血管疾病、器官移植或重症肌无力病史
- 使用与环丙沙星相互作用的药物
- 没有可靠的避孕措施
- 怀孕或哺乳
- 正在接受皮质类固醇治疗
- 最近2个月使用抗生素或研究期间需要使用抗生素
- 适合癫痫手术或其他非药物治疗的患者
- 最近一个月抗癫痫药物 (ASM) 的变化
- 在研究期间需要改变 ASM 剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：环丙沙星
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第一份粪便样本将在治疗前采集，第二份粪便样本将在治疗开始后第 5 至 7 天采集。
治疗包括环丙沙星片剂 500mg，每天两次，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷中记录的癫痫发作频率的变化
大体时间：4周
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比较第 4 周的发作频率与研究开始时的发作频率。
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4周
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AccuPrep Stool DNA 提取试剂盒从粪便样本中提取的微生物 DNA 数量的变化
大体时间：7天
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在第 5-7 天采集的粪便样本中提取的微生物 DNA 数量与研究开始时采集的样本的比较
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7天
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使用绝对实时聚合酶链反应 (PCR) 改变粪便样本的微生物负荷
大体时间：7天
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第 5-7 天采集的粪便样本的微生物负荷与研究开始时采集的样本的比较
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷中记录的癫痫发作频率的变化
大体时间：12周
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第 12 周的发作频率与研究开始时的发作频率比较
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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