Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin u lékově rezistentní epilepsie (CIDRE)

4. června 2021 aktualizováno: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Vliv ciprofloxacinu na frekvenci záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek krátkodobé preskripce ciprofloxacinu na střevní mikrobiální obraz a frekvenci záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékově rezistentní epilepsie s frekvencí nejméně 2 záchvaty/týden
  • Přijetí pacienta nebo jeho/jejího opatrovníka (podepsání informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na ciprofloxacin nebo jiné fluorochinolony
  • Anamnéza šlach, ledvin, jater nebo cerebrovaskulárního onemocnění, transplantace orgánů nebo myasthenia gravis
  • Užívání léků s interakcí s ciprofloxacinem
  • Žádná spolehlivá antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Být léčen kortikosteroidy
  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících nebo potřeba je používat během studie
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci epilepsie nebo jinou nelékařskou léčbu
  • Změna v anti-záchvat léky (ASM) během posledního měsíce
  • Pacienti, kteří budou potřebovat změny v dávce ASM během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ciprofloxacin
Lék: Perorální přípravek Ciprofloxacin
První vzorek stolice bude odebrán před léčbou a druhý bude odebrán 5. až 7. den po zahájení léčby. Léčba zahrnuje tabletu ciprofloxacinu 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů zaznamenané v dotazníku
Časové okno: 4 týdny
Porovnání frekvence záchvatů ve 4. týdnu s frekvencí na začátku studie.
4 týdny
Změny v množství mikrobiální DNA extrahované ze vzorků stolice pomocí AccuPrep Stool DNA Extraction Kit
Časové okno: 7 dní
Porovnání množství extrahované mikrobiální DNA ve vzorku stolice odebraném v den 5-7 se vzorkem odebraným na začátku studie
7 dní
Změny v mikrobiální zátěži vzorků stolice pomocí absolutní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 7 dní
Srovnání mikrobiální zátěže vzorků stolice odebraných v den 5-7 se vzorkem odebraným na začátku studie
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů zaznamenané v dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání frekvence záchvatů ve 12. týdnu s frekvencí na začátku studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální přípravek Ciprofloxacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit