Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine bij geneesmiddelresistente epilepsie (CIDRE)

4 juni 2021 bijgewerkt door: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Effect van ciprofloxacine op de frequentie van aanvallen bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een kortdurend voorschrijven van ciprofloxacine op het darmmicrobieel patroon en de aanvalsfrequentie van patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geneesmiddelresistente epilepsie met een frequentie van ten minste 2 aanvallen/week
  • Aanvaarding van patiënten of zijn/haar voogd (ondertekenen van geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere fluorchinolonen
  • Geschiedenis van pees-, nier-, lever- of cerebrovasculaire aandoeningen, orgaantransplantatie of myasthenia gravis
  • Gebruik van medicijnen met interactie met ciprofloxacine
  • Geen betrouwbare anticonceptie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onder behandeling zijn met corticosteroïden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden of moet dit gebruiken tijdens het onderzoek
  • Patiënten die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie of andere niet-medische behandelingen
  • Verandering in anti-epileptica (ASM's) gedurende de afgelopen maand
  • Patiënten die tijdens de studie veranderingen in de ASM-dosis nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ciprofloxacine
Geneesmiddel: Ciprofloxacine oraal product
Het eerste ontlastingsmonster wordt genomen vóór de behandeling en het tweede wordt genomen op dag 5 tot 7 na het begin van de behandeling. De behandeling omvat ciprofloxacine tablet 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie geregistreerd in vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de aanvalsfrequentie in de 4e week met de frequentie aan het begin van het onderzoek.
4 weken
Veranderingen in de hoeveelheid microbieel DNA geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters door AccuPrep Stool DNA-extractiekit
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van de hoeveelheid geëxtraheerd microbieel DNA in het ontlastingsmonster genomen op dag 5-7 met het monster genomen aan het begin van het onderzoek
7 dagen
Veranderingen in microbiële belasting van ontlastingsmonsters met behulp van Absolute real-time polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van de microbiële belasting van ontlastingsmonsters genomen op dag 5-7 met het monster genomen aan het begin van het onderzoek
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie geregistreerd in vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de aanvalsfrequentie in de 12e week met de frequentie aan het begin van het onderzoek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren