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Ciprofloxacina na Epilepsia Droga Resistente (CIDRE)

4 de junho de 2021 atualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Efeito da ciprofloxacina na frequência de convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma prescrição de curto prazo de ciprofloxacino no padrão microbiano intestinal e na frequência de convulsões de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia resistente a medicamentos com frequência de pelo menos 2 crises/semana
  • Aceitação de pacientes ou seu responsável (Assinatura de consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à ciprofloxacina ou outras fluoroquinolonas
  • História de tendão, doença renal, hepática ou cerebrovascular, transplante de órgão ou miastenia gravis
  • Uso de medicamentos com interação com ciprofloxacino
  • Nenhuma contracepção confiável
  • Gravidez ou amamentação
  • Estar em tratamento com corticosteroide
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses ou necessidade de usá-lo durante o estudo
  • Pacientes candidatos a cirurgia de epilepsia ou outros tratamentos não médicos
  • Alteração nos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) durante o último mês
  • Pacientes que precisarão de mudanças na dose de ASMs durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ciprofloxacino
Medicamento: Ciprofloxacina Produto Oral
A primeira amostra de fezes será coletada antes do tratamento e a segunda será coletada no dia 5 a 7 após o início do tratamento. O tratamento inclui comprimido de ciprofloxacino 500mg duas vezes ao dia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de convulsões registradas no questionário
Prazo: 4 semanas
Comparação da frequência de crises na 4ª semana com a frequência no início do estudo.
4 semanas
Alterações na quantidade de DNA microbiano extraído de amostras de fezes pelo Kit de extração de DNA de fezes AccuPrep
Prazo: 7 dias
Comparação da quantidade de DNA microbiano extraído na amostra de fezes coletada no dia 5-7 com a amostra coletada no início do estudo
7 dias
Alterações na carga microbiana de amostras de fezes usando reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real absoluto
Prazo: 7 dias
Comparação da carga microbiana das amostras de fezes coletadas no dia 5-7 com a amostra coletada no início do estudo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de convulsões registradas no questionário
Prazo: 12 semanas
Comparação da frequência de crises na 12ª semana com a frequência no início do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mazandaran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciprofloxacina Produto Oral

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