Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрофлоксацин при лекарственно-устойчивой эпилепсии (CIDRE)

4 июня 2021 г. обновлено: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Влияние ципрофлоксацина на частоту приступов у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Это исследование направлено на изучение влияния краткосрочного назначения ципрофлоксацина на микрофлору кишечника и частоту приступов у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия с частотой не менее 2 приступов в неделю
  • Прием пациентов или их опекунов (Подписание информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам.
  • Сухожильные, почечные, печеночные или цереброваскулярные заболевания, трансплантация органов или тяжелая миастения в анамнезе
  • Применение препаратов, взаимодействующих с ципрофлоксацином
  • Нет надежной контрацепции
  • Беременность или кормление грудью
  • Находится на лечении кортикостероидами
  • Использование антибиотиков в последние 2 месяца или необходимость их использования во время исследования
  • Пациенты, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство при эпилепсии или другие немедикаментозные методы лечения.
  • Изменение противосудорожных препаратов (ASM) за последний месяц
  • Пациенты, которым потребуется изменить дозу ASM во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ципрофлоксацин
Лекарство: Ципрофлоксацин пероральный продукт
Первый образец стула будет взят до начала лечения, а второй — через 5-7 дней после начала лечения. Лечение включает прием ципрофлоксацина в таблетках по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты припадков, зарегистрированные в анкете
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение частоты приступов на 4-й неделе с частотой в начале исследования.
4 недели
Изменения в количестве микробной ДНК, выделенной из образцов стула с помощью набора AccuPrep Stool DNA Extraction Kit
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение количества выделенной микробной ДНК в образце стула, взятом на 5-7 день, с образцом, взятым в начале исследования.
7 дней
Изменения в микробной нагрузке образцов стула с использованием абсолютной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение микробной нагрузки образцов стула, взятых на 5-7 день, с образцом, взятым в начале исследования.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты припадков, зарегистрированные в анкете
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение частоты приступов на 12-й неделе с частотой в начале исследования
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться