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Ciprofloxacine dans l'épilepsie résistante aux médicaments (CIDRE)

4 juin 2021 mis à jour par: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Effet de la ciprofloxacine sur la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Cette étude vise à étudier l'effet d'une prescription à court terme de ciprofloxacine sur le schéma microbien intestinal et la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie résistante aux médicaments avec une fréquence d'au moins 2 crises/semaine
  • Acceptation du patient ou de son tuteur (Signature du consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones
  • Antécédents de maladie tendineuse, rénale, hépatique ou cérébrovasculaire, de transplantation d'organe ou de myasthénie grave
  • Utilisation de médicaments avec interaction avec la ciprofloxacine
  • Pas de contraception fiable
  • Grossesse ou allaitement
  • Être sous traitement par corticoïdes
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois ou besoin d'en utiliser pendant l'étude
  • Patients candidats à la chirurgie de l'épilepsie ou à d'autres traitements non médicaux
  • Changement dans les médicaments anti-épileptiques (ASM) au cours du dernier mois
  • Patients qui auront besoin de changements de dose d'ASM pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ciprofloxacine
Médicament: Produit oral de ciprofloxacine
Le premier échantillon de selles sera prélevé avant le traitement et le second sera prélevé au jour 5 à 7 après le début du traitement. Le traitement comprend un comprimé de ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence des crises enregistrés dans le questionnaire
Délai: 4 semaines
Comparaison de la fréquence des crises à la 4ème semaine avec la fréquence au début de l'étude.
4 semaines
Changements dans la quantité d'ADN microbien extrait des échantillons de selles par le kit d'extraction d'ADN de selles AccuPrep
Délai: 7 jours
Comparaison de la quantité d'ADN microbien extrait dans l'échantillon de selles prélevé au jour 5-7 avec l'échantillon prélevé au début de l'étude
7 jours
Modifications de la charge microbienne des échantillons de selles à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel absolu
Délai: 7 jours
Comparaison de la charge microbienne des échantillons de selles prélevés aux jours 5 à 7 avec l'échantillon prélevé au début de l'étude
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence des crises enregistrés dans le questionnaire
Délai: 12 semaines
Comparaison de la fréquence des crises à la 12e semaine avec la fréquence au début de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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