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Ciprofloxacin bei medikamentenresistenter Epilepsie (CIDRE)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Wirkung von Ciprofloxacin auf die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kurzfristigen Verschreibung von Ciprofloxacin auf das Darmmikrobenmuster und die Anfallshäufigkeit von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente Epilepsie mit einer Häufigkeit von mindestens 2 Anfällen/Woche
  • Akzeptanz des Patienten oder seines Vormunds (Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone
  • Vorgeschichte von Sehnen-, Nieren-, Leber- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Organtransplantation oder Myasthenia gravis
  • Einnahme von Medikamenten mit Wechselwirkungen zu Ciprofloxacin
  • Keine zuverlässige Verhütung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mit Kortikosteroiden behandelt werden
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Monaten oder Notwendigkeit, sie während der Studie zu verwenden
  • Patienten, die für eine Epilepsieoperation oder andere nichtmedizinische Behandlungen infrage kommen
  • Änderung der Antiepileptika (ASMs) im letzten Monat
  • Patienten, die während der Studie Änderungen der ASM-Dosis benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Produkt zum Einnehmen
Die erste Stuhlprobe wird vor der Behandlung und die zweite am 5. bis 7. Tag nach Behandlungsbeginn entnommen. Die Behandlung umfasst Ciprofloxacin-Tabletten 500 mg zweimal täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit im Fragebogen erfasst
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Anfallshäufigkeit in der 4. Woche mit der Häufigkeit zu Studienbeginn.
4 Wochen
Änderungen der Menge mikrobieller DNA, die mit dem AccuPrep Stool DNA Extraction Kit aus Stuhlproben extrahiert wurde
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Menge der extrahierten mikrobiellen DNA in der Stuhlprobe, die an Tag 5–7 entnommen wurde, mit der Probe, die zu Beginn der Studie entnommen wurde
7 Tage
Veränderungen der mikrobiellen Belastung von Stuhlproben mittels Absolute Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der mikrobiellen Belastung von Stuhlproben, die an Tag 5–7 entnommen wurden, mit der Probe, die zu Beginn der Studie entnommen wurde
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit im Fragebogen erfasst
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anfallshäufigkeit in der 12. Woche mit der Häufigkeit zu Studienbeginn
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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