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Ciprofloxacina nell'epilessia farmacoresistente (CIDRE)

4 giugno 2021 aggiornato da: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Effetto della ciprofloxacina sulla frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Questo studio si propone di indagare l'effetto di una prescrizione a breve termine di ciprofloxacina sul pattern microbico intestinale e sulla frequenza delle crisi di pazienti con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia farmacoresistente con frequenza di almeno 2 crisi/settimana
  • Accettazione del paziente o del suo tutore (Firma del consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni
  • Anamnesi di malattia tendinea, renale, epatica o cerebrovascolare, trapianto di organi o miastenia grave
  • Uso di farmaci con interazione con ciprofloxacina
  • Nessuna contraccezione affidabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Essere in trattamento con corticosteroidi
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 2 mesi o necessità di utilizzarlo durante lo studio
  • Pazienti candidati alla chirurgia dell'epilessia o ad altri trattamenti non medici
  • Variazione dei farmaci antiepilettici (ASM) nell'ultimo mese
  • Pazienti che avranno bisogno di modifiche nella dose di ASM durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ciprofloxacina
Droga: Ciprofloxacina Prodotto orale
Il primo campione di feci verrà prelevato prima del trattamento e il secondo verrà prelevato dal 5° al 7° giorno dopo l'inizio del trattamento. Il trattamento comprende compresse di ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella frequenza delle crisi registrate nel questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della frequenza delle crisi nella 4a settimana con la frequenza all'inizio dello studio.
4 settimane
Variazioni della quantità di DNA microbico estratto dai campioni di feci mediante il kit di estrazione del DNA delle feci AccuPrep
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto della quantità di DNA microbico estratto nel campione di feci prelevato al giorno 5-7 con il campione prelevato all'inizio dello studio
7 giorni
Cambiamenti nella carica microbica dei campioni di feci utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale assoluta (PCR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto del carico microbico dei campioni di feci prelevati al giorno 5-7 con il campione prelevato all'inizio dello studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella frequenza delle crisi registrate nel questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della frequenza delle crisi alla 12a settimana con la frequenza all'inizio dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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