Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofloxacin gyógyszerrezisztens epilepsziában (CIDRE)

2021. június 4. frissítette: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

A ciprofloxacin hatása a rohamok gyakoriságára gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ciprofloxacin rövid távú felírásának hatását a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek bélmikrobiális mintázatára és rohamok gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepszia, legalább 2 roham/hét gyakorisággal
  • A betegek vagy gondviselőjének elfogadása (informált beleegyezés aláírása)

Kizárási kritériumok:

  • Ciprofloxacinnal vagy más fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység
  • Ín-, vese-, máj- vagy cerebrovaszkuláris betegség, szervátültetés vagy myasthenia gravis anamnézisében
  • Ciprofloxacinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása
  • Nincs megbízható fogamzásgátlás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kortikoszteroid kezelés alatt áll
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban, vagy annak szükségessége a vizsgálat során
  • Epilepszia műtétre vagy egyéb nem orvosi kezelésre váró betegek
  • Változás a rohamellenes gyógyszerekben (ASM) az elmúlt hónapban
  • Betegek, akiknek az ASM-ek dózisának módosítására lesz szükségük a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ciprofloxacin
Drog: Ciprofloxacin orális készítmény
Az első székletmintát a kezelés előtt, a másodikat a kezelés megkezdése utáni 5-7. napon veszik. A kezelés 5 napon keresztül naponta kétszer 500 mg ciprofloxacin tablettát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőívben regisztrált rohamgyakoriság változása
Időkeret: 4 hét
A 4. heti rohamok gyakoriságának összehasonlítása a vizsgálat kezdeti gyakoriságával.
4 hét
A székletmintákból kivont mikrobiális DNS mennyiségének változása az AccuPrep széklet DNS extrakciós készlettel
Időkeret: 7 nap
Az 5–7. napon vett székletmintában kivont mikrobiális DNS mennyiségének összehasonlítása a vizsgálat kezdetén vett mintával
7 nap
A székletminták mikrobaterhelésének változása abszolút valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) segítségével
Időkeret: 7 nap
Az 5–7. napon vett székletminták mikrobiális terhelésének összehasonlítása a vizsgálat kezdetén vett mintával
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőívben regisztrált rohamgyakoriság változása
Időkeret: 12 hét
A rohamok gyakoriságának összehasonlítása a 12. héten a vizsgálat kezdeti gyakoriságával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel