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Ciprofloxacino en epilepsia resistente a fármacos (CIDRE)

4 de junio de 2021 actualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Efecto de la ciprofloxacina sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una prescripción a corto plazo de ciprofloxacina sobre el patrón microbiano intestinal y la frecuencia de las convulsiones de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia farmacorresistente con frecuencia de al menos 2 crisis/semana
  • Aceptación de pacientes o su tutor (Firma consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la ciprofloxacina u otras fluoroquinolonas
  • Antecedentes de enfermedad tendinosa, renal, hepática o cerebrovascular, trasplante de órganos o miastenia gravis
  • Uso de medicamentos con interacción a la ciprofloxacina
  • Sin métodos anticonceptivos confiables
  • Embarazo o lactancia
  • Estar en tratamiento con corticoides
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses o necesidad de usarlos durante el estudio
  • Pacientes candidatos a cirugía de epilepsia u otros tratamientos no médicos
  • Cambio en los medicamentos anticonvulsivos (ASM) durante el último mes
  • Pacientes que necesitarán cambios en la dosis de ASM durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ciprofloxacina
Droga: Producto oral de ciprofloxacina
La primera muestra de heces se tomará antes del tratamiento y la segunda se tomará en el día 5 a 7 después del inicio del tratamiento. El tratamiento incluye tabletas de ciprofloxacina de 500 mg dos veces al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las crisis registrados en el cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la frecuencia de crisis en la 4ª semana con la frecuencia al inicio del estudio.
4 semanas
Cambios en la cantidad de ADN microbiano extraído de muestras de heces con el kit de extracción de ADN de heces AccuPrep
Periodo de tiempo: 7 días
Comparación de la cantidad de ADN microbiano extraído en la muestra de heces tomada en los días 5-7 con la muestra tomada al comienzo del estudio
7 días
Cambios en la carga microbiana de las muestras de heces utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) absoluta en tiempo real
Periodo de tiempo: 7 días
Comparación de la carga microbiana de las muestras de heces tomadas en los días 5-7 con la muestra tomada al comienzo del estudio
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las crisis registrados en el cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la frecuencia de las crisis en la semana 12 con la frecuencia al inicio del estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mazandaran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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