Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloksacin ved legemiddelresistent epilepsi (CIDRE)

4. juni 2021 oppdatert av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Effekt av ciprofloksacin på anfallsfrekvens hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en korttidsresept av ciprofloksacin på tarmmikrobielle mønster og anfallsfrekvens hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentresistent epilepsi med frekvens på minst 2 anfall/Uke
  • Aksept av pasienter eller hans/hennes verge (signerer informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre fluorokinoloner
  • Anamnese med sene-, nyre-, lever- eller cerebrovaskulær sykdom, organtransplantasjon eller myasthenia gravis
  • Bruk av medisiner med interaksjon med ciprofloksacin
  • Ingen pålitelig prevensjon
  • Graviditet eller amming
  • Å være under behandling med kortikosteroid
  • Bruk av antibiotika de siste 2 månedene eller behov for å bruke det under studien
  • Pasienter som er kandidater for epilepsikirurgi eller andre ikke-medisinske behandlinger
  • Endring i anti-anfallsmedisiner (ASM) i løpet av den siste måneden
  • Pasienter som vil trenge endringer i ASM-dose under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ciprofloksacin
Legemiddel: Ciprofloxacin oralt produkt
Den første avføringsprøven tas før behandling og den andre tas på dag 5 til 7 etter behandlingsstart. Behandlingen inkluderer ciprofloksacin tablett 500 mg to ganger daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens registrert i spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av anfallsfrekvens i 4. uke med frekvens ved studiestart.
4 uker
Endringer i mengde mikrobiell DNA ekstrahert fra avføringsprøver med AccuPrep Stool DNA extraction Kit
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av mengde ekstrahert mikrobiell DNA i avføringsprøve tatt på dag 5-7 med prøven tatt ved starten av studien
7 dager
Endringer i mikrobiell belastning av avføringsprøver ved bruk av absolutt sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av mikrobiell belastning av avføringsprøver tatt på dag 5-7 med prøven tatt ved starten av studien
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens registrert i spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av anfallsfrekvens i 12. uke med frekvens ved studiestart
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere