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针对结直肠癌患者的 mHealth 症状管理干预 (mCOPE)

2025年1月14日 更新者:Duke University

针对结直肠癌患者的 mHealth 症状管理干预

研究人员开发了一种创新的移动健康 (mHealth) 应对技能培训方案 mCOPE,该方案适用于满足年轻和中年癌症患者面临的多种症状需求和生命阶段挑战,并以方便的方式提供和灵活的格式,不会引起进一步的要求。 将邀请报告疼痛、疲劳和心理困扰的中青年结直肠癌患者参与研究。 参与者将被随机分配到以下两种情况之一:mCOPE 或标准护理。 mCOPE 将教授患者应对技能,以在与年龄相关的独特挑战的背景下管理与癌症相关的症状(疼痛、疲劳和痛苦);会议内容将根据与会者的报告进行调整。 mCOPE 会议将通过视频会议在他/她自己的环境中向患者提供,并安排在患者方便的时间。 包括移动应用程序在内的 mHealth 技术将用于捕获日常症状和应对技能使用数据,使研究团队能够为患者提供个性化的实时反馈。 研究人员希望了解 mCOPE 干预对患有疼痛、疲劳和痛苦的中青年结直肠癌患者的影响。 mCOPE 有望减轻症状严重程度并改善生活质量。 研究目的包括:测试 mCOPE 改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能作为症状严重程度的中介。

研究概览

详细说明

大量证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛、疲劳和痛苦的能力中发挥着重要作用。 具有多种持续性症状的患者可能特别可能对自己控制症状的能力(即症状管理的自我效能)缺乏信心。 认知行为应对技巧方案可以增强患者在与年龄相关的挑战中应对症状的能力;迄今为止,这些方案已在老年患者中进行过测试,干预内容和实施方式均无法满足年轻患者的需求。

针对处理与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案必须进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能实践策略,与他人就症状和局限性进行交流,放松以控制与造口相关的疼痛,活动节奏以控制因癌症引起的疲劳和多重生活角色的需求;认知重构关于管理休假治疗的负面想法,同时维持健康保险和安排儿童保育)年轻的癌症患者和以可接受且不会引起进一步要求的格式(例如,视频会议、辅助移动应用程序)交付。

研究人员建议使用随机对照试验 (RCT) 来测试一种创新的症状管理 mHealth 应对技能培训 (mCOPE) 干预措施,该干预措施旨在针对疼痛、疲劳、心理困扰和生活质量,其独特的内容适合中青年-老年结直肠癌患者。 mCOPE 将通过方便的 mHealth 方式(视频会议、支持的移动应用程序)提供。 患有多种症状的结直肠癌青年和中年成人将被随机分配至:1) mCOPE 或 2) 标准护理。 mCOPE 包括基于认知行为理论的协议的 5 个视频会议课程,教授与管理疼痛、疲劳和痛苦以及在面临的独特挑战的背景下提高生活质量相关的应对技巧(例如,放松、活动节奏、认知重构)年轻的患者。 mCOPE 使用 mHealth 技术(包括移动应用程序)来捕捉日常症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化支持和反馈。 中心假设是 mCOPE 将减少疼痛、疲劳和痛苦,并提高生活质量。

具体的学习目标是:

目标 1:测试 mCOPE 改善症状和生活质量的功效。

目标 2:检查改善症状管理的自我效能作为症状严重程度的中介。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 近三年内确诊结直肠癌
  • 第一至第四阶段
  • 报告的疼痛、疲劳和心理困扰 - 在 0-10 等级中报告的三种症状中至少有两种在 3 分或以上
  • 能够说和读英语

排除标准:

  • 认知障碍(例如痴呆症)
  • 存在严重的精神疾病(即精神病性障碍或发作)或精神疾病(例如自杀意图)
  • 在过去 6 个月内参加过应对技能培训方案
  • 无法用英语交谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mHealth 症状管理应对技能培训 (mCOPE)
mHealth 症状管理应对技能培训 (mCOPE) 方案测试了基于理论的症状管理干预措施的有效性,该干预措施旨在针对多种相互关联的症状(疼痛、疲劳、心理困扰),其内容与中青年结直肠癌患者具有独特的相关性。 解决癌症的共病后果,同时在与年龄相关的挑战(例如,照顾孩子和父母、职业)的背景下提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。
mCOPE 参与者将与心理学家完成 5 次视频会议(在 5-9 周内),每次持续 45-60 分钟,地点是患者方便的地方(例如,家中、工作场所)。 会议将包括旨在针对结直肠癌患者特有的疼痛、疲劳和心理困扰症状的认知行为应对技巧。 mCOPE 将包括一个移动应用程序,用于:1) 应对技巧内容(例如,音频、视频),2) 日常症状评估和应对技巧使用跟踪实时传输给研究人员,以及 4) 推送通知以提醒、鼓励、和个性化反馈。
无干预:标准护理
标准护理组将在与 mCOPE 相同的时间点完成评估问卷,但不会收到 mCOPE 协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
疼痛严重程度将使用简要疼痛清单 (BPI) 进行评估,方法是向患者询问最严重、最轻微、平均和现在的疼痛情况,从 0 = 无疼痛到 10 = 您能想象到的最严重的疼痛。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
疲劳的变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 七项疲劳量表是疲劳症状的自我报告测量。 项目要求患者评估症状,从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感,这可能会降低一个人进行日常活动的能力。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
心理困扰的变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
简明症状量表 (BSI) 将用于衡量心理困扰。 对于诸如“对事物不感兴趣”和“对未来感到绝望”等问题,回答采用 5 分制评分,其中 0 = 完全没有,4 = 非常喜欢。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
癌症治疗功能评估 - 通用 (FACT-G) 4.0 版是一项包含 27 项的自我报告措施,用于评估特定于癌症患者的生活质量问题。 FACT-G 由四个生活质量领域组成,包括身体、社会/家庭、情感和功能健康。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
症状管理的自我效能变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
症状管理的自我效能将使用患者报告进行评估
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理服务的变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
在每个评估时间点将询问一个项目,以评估参与者在研究过程中对心理服务的使用。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
育儿问题的变化
大体时间:基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。
育儿问题问卷 (PCQ) 询问在过去一个月内,您对育儿问题的关注程度,从 1(完全不关注)到 5(极度关注)。 分数越高,越关心。
基线、干预后(干预后最多 10 周)、3 个月和 6 个月:每次大约 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah A Kelleher, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月6日

研究完成 (实际的)

2024年12月6日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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