Intervence řízení symptomů mHealth pro pacienty s kolorektálním karcinomem (mCOPE)
Intervence řízení symptomů mHealth pro pacienty s kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje vysoká úroveň důkazů, které naznačují, že kognitivní a behaviorální faktory hrají důležitou roli ve schopnostech pacientů s kolorektálním karcinomem vyrovnat se s bolestí, únavou a úzkostí. U pacientů s více přetrvávajícími symptomy může být zvláště pravděpodobné, že budou mít nízkou důvěru ve svou schopnost kontrolovat své symptomy (tj. vlastní účinnost při zvládání symptomů). Protokoly kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání mohou zlepšit schopnosti pacientů vyrovnat se s jejich symptomy v kontextu problémů souvisejících s věkem; dosud byly tyto protokoly testovány u starších pacientů a ani obsah intervence, ani způsob podávání nesplňují potřeby mladších pacientů.
Intervenční protokoly zaměřené na pacienty v mladém a středním věku, kteří se potýkají se stresory souvisejícími s věkem a vysokými časovými nároky, musí být přizpůsobeny potřebám a výzvám (např. strategie procvičování dovedností zvládání v kontextu konkurenčních požadavků, komunikace s ostatními o symptomech a omezeních , relaxace pro zvládání bolestí souvisejících se stomií, stimulace aktivity ke zvládání únavy v důsledku rakoviny a požadavků různých životních rolí; kognitivní restrukturalizace negativních myšlenek týkajících se řízení volna v práci za účelem léčby při zachování zdravotního pojištění a zajištění péče o děti) mladších dospělých s rakovinou a dodávané ve formátu (např. videokonference, doplňková mobilní aplikace), který je přijatelný a nevyžadující další požadavky.
Vyšetřovatelé navrhují použít randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování inovativní intervence mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE), která je navržena tak, aby se zaměřila na bolest, únavu, psychický stres a kvalitu života s jedinečným obsahem přizpůsobeným pro mladé a středně pokročilé. starší pacienti s kolorektálním karcinomem. mCOPE bude dodáván s pohodlnými modalitami mHealth (videokonference, podpora mobilních aplikací). Dospělí mladí a středního věku s kolorektálním karcinomem, kteří podporují mnohočetné symptomy, budou randomizováni do: 1) mCOPE nebo 2) standardní péče. mCOPE zahrnuje 5 videokonferenčních sezení protokolu založeného na teorii kognitivního chování, který učí zvládat dovednosti (např. relaxace, tempo činnosti, kognitivní restrukturalizace) relevantní pro zvládání bolesti, únavy a distresu a zlepšování kvality života v kontextu jedinečných výzev, kterým čelíme. mladší pacienti. mCOPE využívá technologii mHealth, včetně mobilní aplikace, k zachycení každodenních symptomů a dovedností zvládání, používání dat a poskytování personalizované podpory a zpětné vazby pacientům. Ústřední hypotézou je, že mCOPE bude mít za následek snížení bolesti, únavy a úzkosti a zvýšení kvality života.
Konkrétní studijní cíle jsou:
Cíl 1: Otestovat účinnost mCOPE pro zlepšení symptomů a kvality života.
Cíl 2: Prozkoumat zlepšenou sebeúčinnost při zvládání symptomů jako mediátoru závažnosti symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A Kelleher, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Duke Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kolorektálního karcinomu v posledních třech letech
- Etapy I-IV
- Hlášená bolest, únava a psychický stres – minimálně dva ze tří příznaků hlášených na stupnici 0-10 na stupnici 3 nebo vyšší
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy (např. demence)
- Přítomnost závažného psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl)
- Účast na protokolu tréninku copingových dovedností v posledních 6 měsících
- Neschopnost konverzovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení dovedností zvládání mHealth pro zvládání symptomů (mCOPE)
Protokol mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) testuje účinnost zásahu managementu symptomů založeného na teorii, který je navržen tak, aby se zaměřoval na více vzájemně souvisejících symptomů (bolest, únava, psychický stres) s obsahem jedinečně relevantním pro pacienty s kolorektálním karcinomem v mladém a středním věku.
Řešení přidružených důsledků rakoviny a zároveň poskytování podpory v souvislosti s výzvami souvisejícími s věkem (např. péče o děti a rodiče, kariéra) má potenciál významně zlepšit celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou v mladém a středním věku.
|
Účastníci mCOPE absolvují 5 videokonferenčních sezení (během 5–9 týdnů) s psychologem, každé v délce 45–60 minut, z místa vhodného pro pacienta (např. z domova, práce).
Lekce budou zahrnovat kognitivně behaviorální dovednosti zvládání navržené tak, aby se zaměřovaly na symptomy bolesti, únavy a psychické tísně, které jsou jedinečné pro pacienty s kolorektálním karcinomem.
mCOPE bude obsahovat mobilní aplikaci pro: 1) obsah zvládání dovedností (např. zvuk, video), 2) denní hodnocení symptomů a zvládání dovedností využívající sledování přenášené v reálném čase na studijní personál a 4) push notifikace pro připomenutí, povzbuzení, a personalizovanou zpětnou vazbu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina Standard Care vyplní hodnotící dotazníky ve stejných časových bodech jako mCOPE, ale neobdrží protokol mCOPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) tak, že se pacientů zeptáte na nejhorší, nejmenší, průměrnou a nyní bolest na 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak si dovedete představit.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Sedmipoložková škála únavové škály pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) je měřením příznaků únavy, které si sami hlásí.
Položky žádají pacienty, aby vyhodnotili symptomy od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně sníží jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
K měření psychické tísně bude použit Brief Symptom Inventory (BSI).
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0=vůbec ne a 4=extrémně na otázky jako „necítím se o věci zájem“ a „pocit beznaděje ohledně budoucnosti“.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G), verze 4.0, je 27-položkový self-report měřítko, které hodnotí problémy kvality života specifické pro pacienty s rakovinou.
FACT-G se skládá ze čtyř oblastí kvality života včetně fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
|
Změna v soběstačnosti pro zvládání symptomů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků bude posouzena pomocí hlášení pacienta
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychologických službách
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
V každém časovém bodě hodnocení bude požadována jedna položka k posouzení toho, jak účastníci v průběhu studie využívali psychologické služby.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
|
Změna v rodičovských obavách
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Dotazník o rodičovských obavách (PCQ) se vás v posledním měsíci ptá, do jaké míry jste se zabývali seznamem rodičovských obav od 1 (vůbec se netýká) do 5 (extrémně znepokojený).
Čím vyšší skóre, tím větší starost.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .