結腸直腸癌患者のための mHealth 症状管理介入 (mCOPE)
結腸直腸癌患者のための mHealth 症状管理介入
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん患者の痛み、疲労、および苦痛に対処する能力において、認知的および行動的要因が重要な役割を果たしていることを示唆する高いレベルの証拠があります。 複数の症状が持続する患者は、症状をコントロールする能力 (すなわち、症状管理の自己効力感) に対する自信が特に低い可能性があります。 認知行動対処スキル プロトコルは、年齢に関連する課題のコンテキストで症状に対処する患者の能力を高めることができます。今日まで、これらのプロトコルは高齢の患者でテストされており、介入内容も実施方法も若い患者のニーズを満たしていません。
加齢に伴うストレッサーや長時間の要求に対処する若年および中年の患者を対象とした介入プロトコルは、ニーズと課題に合わせて調整する必要があります (例: 競合する要求のコンテキスト内でスキルの実践戦略に対処する、症状や制限について他の人とコミュニケーションを取るなど)。 、ストーマ関連の痛みを管理するためのリラクゼーション、がんによる疲労と複数の生活上の役割の要求を管理するための活動のペーシング;健康保険を維持しながら治療のために仕事を休む時間を管理し、育児を手配することに関する認知的再構築の否定的な考え)受け入れられ、それ以上の要求が発生しない形式 (ビデオ会議、付属のモバイルアプリなど) で配信されます。
研究者らは、無作為化比較試験 (RCT) を使用して、痛み、疲労、精神的苦痛、および生活の質を標的とする革新的な mHealth Coping Skills Training forsymptom Management (mCOPE) 介入をテストすることを提案しています。高齢の大腸がん患者。 mCOPE は、便利な mHealth モダリティ (ビデオ会議、モバイル アプリ対応) と共に提供されます。 複数の症状を支持する結腸直腸癌の若年および中年成人は、1) mCOPE または 2) 標準治療に無作為に割り付けられます。 mCOPE には、認知行動理論に基づくプロトコルの 5 つのビデオ会議セッションが含まれており、直面している固有の課題の中で、痛み、疲労、苦痛を管理し、生活の質を向上させることに関連する対処スキル (リラクゼーション、活動のペーシング、認知の再構築など) を教えます。若い患者。 mCOPE は、モバイル アプリを含む mHealth テクノロジを使用して、毎日の症状と対処スキルの使用データを取得し、患者に個別のサポートとフィードバックを提供します。 中心的な仮説は、mCOPE が痛み、疲労、苦痛を軽減し、生活の質を向上させるというものです。
具体的な研究目的は次のとおりです。
目的 1: 症状と生活の質を改善するための mCOPE の有効性をテストします。
目的 2: 症状の重症度のメディエーターとしての症状管理の改善された自己効力感を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3年以内の大腸がんの診断
- ステージI～IV
- 報告された痛み、疲労、精神的苦痛 - 3 つの症状のうち少なくとも 2 つが 0-10 スケールで 3 以上と報告された
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 認知障害（認知症など）
- 重度の精神医学的状態 (すなわち、精神病性障害またはエピソード) または精神医学的状態 (例えば、自殺願望) の存在
- 過去 6 か月間の対処スキル トレーニング プロトコルへの参加
- 英語での会話ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症状管理のための mHealth コーピング スキル トレーニング (mCOPE)
症状管理のための mHealth Coping Skills Training (mCOPE) プロトコルは、若年および中年の結腸直腸がん患者に独自に関連する内容で、相互に関連する複数の症状 (痛み、疲労、心理的苦痛) を対象とするように設計された、理論に基づく症状管理介入の有効性をテストします。
年齢に関連する課題 (例: 子供や親の世話、キャリア) に関連するサポートを提供しながら、がんの併存する結果に対処することは、若年および中年のがん患者の全体的な生活の質を大幅に改善する可能性があります。
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mCOPE 参加者は、心理学者との 5 つのビデオ会議セッション (5 ～ 9 週間以内) を完了します。各セッションは 45 ～ 60 分続き、患者にとって都合のよい場所 (自宅、職場など) から行われます。
セッションには、結腸直腸がん患者に特有の痛み、疲労、および心理的苦痛の症状を対象とするように設計された認知行動対処スキルが含まれます。
mCOPE には、1) 対処スキル コンテンツ (オーディオ、ビデオなど)、2) 日々の症状の評価と対処スキルのトラッキングを使用して、リアルタイムでスタッフを学習させるためのモバイル アプリが含まれます。4) リマインダー、励まし、そしてパーソナライズされたフィードバック。
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介入なし：標準ケア
標準治療グループは、mCOPE と同じ時点で評価アンケートに記入しますが、mCOPE プロトコルは受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、患者に最悪、最小、平均、現在の痛みを尋ねることで評価されます。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 7 項目の疲労スケールは、疲労症状の自己報告尺度です。
項目は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を遂行する能力を低下させる可能性のある圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、症状を評価するように患者に依頼します。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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簡単な症状インベントリ (BSI) は、心理的苦痛を測定するために使用されます。
回答は、「物事に興味がない」「将来が絶望的である」などの質問に対して、0=まったくない、4=非常にある、の 5 段階で評価されます。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) バージョン 4.0 は、がん患者に特有の生活の質の懸念を評価する 27 項目の自己報告尺度です。
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福を含む 4 つの生活の質の領域で構成されています。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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症状管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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症状管理の自己効力感は、報告された患者を使用して評価されます
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理サービスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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研究の過程で参加者の心理的サービスの使用を評価するために、各評価時点で1つの項目が尋ねられます。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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育児に関する懸念の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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育児に関する質問票 (PCQ) では、過去 1 か月間に、育児に関する懸念事項 1 (まったく関心がない) から 5 (非常に関心がある) までのリストにどの程度関心を持っていましたかを尋ねます。
スコアが高いほど、より懸念されます。
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ベースライン、介入後 (介入後最大 10 週間)、3 か月、および 6 か月: 毎回約 20 分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sarah A Kelleher, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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