- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763174
En mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Pasienter (mCOPE)
En mHealth-symptombehandlingsintervensjon for kolorektal kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et høyt nivå av bevis som tyder på at kognitive og atferdsmessige faktorer spiller en viktig rolle i kolorektal kreftpasienters evner til å takle smerte, tretthet og nød. Pasienter med flere vedvarende symptomer kan være spesielt sannsynlig å ha lav tillit til deres evne til å kontrollere symptomene sine (dvs. selveffektivitet for symptombehandling). Protokoller for kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter kan forbedre pasientenes evner til å takle symptomene sine i sammenheng med aldersrelaterte utfordringer; til dags dato har disse protokollene blitt testet på eldre pasienter, og verken intervensjonsinnhold eller leveringsmåte oppfyller behovene til yngre pasienter.
Intervensjonsprotokoller rettet mot unge og middelaldrende pasienter som håndterer aldersrelaterte stressfaktorer og høye tidskrav, må tilpasses for å møte behovene og utfordringene (f.eks. øvelsesstrategier for mestringsferdigheter i sammenheng med konkurrerende krav, kommunikasjon med andre om symptomer og begrensninger , avslapning for å håndtere stomierelaterte smerter, aktivitetstempo for å håndtere tretthet på grunn av kreft og kravene til flere livsroller; kognitiv restrukturering av negative tanker rundt håndtering av fri fra jobb for behandling samtidig som man opprettholder helseforsikring og tilrettelegging av barnepass) av yngre voksne med kreft og leveres i et format (f.eks. videokonferanser, tilleggsmobilapp) som er akseptabelt og ikke medfører ytterligere krav.
Etterforskerne foreslår å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste en nyskapende mCoping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) intervensjon designet for å målrette mot smerte, tretthet, psykiske plager og livskvalitet med unikt innhold tilpasset unge og middels. eldre pasienter med tykktarmskreft. mCOPE vil bli levert med praktiske mHealth-modaliteter (videokonferanser, støttet mobilapp). Unge og middelaldrende voksne med tykktarmskreft som støtter flere symptomer vil bli randomisert til: 1) mCOPE eller 2) standardbehandling. mCOPE inkluderer 5 videokonferanseøkter med en kognitiv atferdsteoribasert protokoll som lærer mestringsferdigheter (f.eks. avspenning, aktivitetstempo, kognitiv restrukturering) som er relevante for å håndtere smerte, tretthet og nød, og forbedre livskvaliteten i sammenheng med de unike utfordringene som står overfor. yngre pasienter. mCOPE bruker mHealth-teknologi, inkludert en mobilapp, for å fange opp daglige symptom- og mestringsferdigheter bruksdata og gi personlig støtte og tilbakemelding til pasienter. Den sentrale hypotesen er at mCOPE vil resultere i redusert smerte, tretthet og plager, og økt livskvalitet.
Spesifikke studiemål er:
Mål 1: Test effekten av mCOPE for å forbedre symptomer og livskvalitet.
Mål 2: Undersøke forbedret egeneffektivitet for symptombehandling som mediator av symptomets alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tykktarmskreft i løpet av de siste tre årene
- Trinn I-IV
- Rapportert smerte, tretthet og psykiske plager - minimum to av tre symptomer rapportert ved 3 eller høyere på skalaen 0-10
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (f.eks. demens)
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt)
- Deltakelse i en protokoll for mestringsferdighetstrening de siste 6 månedene
- Manglende evne til å snakke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
mCOPE-protokollen (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) tester effektiviteten til en teoribasert symptombehandlingsintervensjon designet for å målrette mot flere sammenhengende symptomer (smerte, tretthet, psykiske plager) med innhold som er unikt relevant for unge og middelaldrende kolorektal kreftpasienter.
Å adressere de komorbide konsekvensene av kreft og samtidig gi støtte i sammenheng med aldersrelaterte utfordringer (f.eks. omsorg for barn og foreldre, karriere) har potensial til å forbedre den generelle livskvaliteten betydelig hos unge og middelaldrende pasienter med kreft.
|
mCOPE-deltakere vil gjennomføre 5 videokonferanseøkter (innen 5–9 uker) med en psykolog, som hver varer i 45–60 minutter, fra et sted som er praktisk for pasienten (f.eks. hjemme, jobb).
Økter vil inkludere kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter designet for å målrette mot smerte, tretthet og psykologiske plager som er unike for kolorektal kreftpasienter.
mCOPE vil inkludere en mobilapp for: 1) mestringsferdighetsinnhold (f.eks. lyd, video), 2) daglig symptomvurdering og mestringsferdigheter bruk sporing som overføres i sanntid til studieansatte, og 4) push-varsler for påminnelser, oppmuntring, og personlig tilbakemelding.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care-gruppen vil fylle ut vurderingsspørreskjemaer på samme tidspunkt som mCOPE, men vil ikke motta mCOPE-protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Alvorlighet av smerte vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) ved å spørre pasienter om verste, minst, gjennomsnittlige og nå smerte på en 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element Fatigue Scale er et selvrapporteringsmål for utmattelsessymptomer.
Elementer ber pasienter om å vurdere symptomer fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis vil redusere ens evne til å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vil bli brukt til å måle psykiske plager.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala der 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt for spørsmål som "føler seg ikke interessert i ting" og "føler håpløs om fremtiden."
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versjon 4.0, er et 27-elements egenrapporteringsmål som vurderer livskvalitetsproblemer som er spesifikke for kreftpasienter.
FACT-G består av fire livskvalitetsdomener, inkludert fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Endring i egeneffektivitet for symptombehandling
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Egeneffektivitet for symptombehandling vil bli vurdert ved å bruke den rapporterte pasienten
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologiske tjenester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Ett element vil bli spurt ved hvert vurderingstidspunkt for å vurdere deltakernes bruk av psykologiske tjenester i løpet av studien.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Endring i foreldrebekymringer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) spør den siste måneden, i hvilken grad har du vært opptatt av en liste over foreldreproblemer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt bekymret).
Jo høyere poengsum, jo mer bekymret.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
-
Esra Nur ErdoğanPåmelding etter invitasjonKjemoterapi | Sykepleie | Gynekologisk kreftTyrkia