Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Pasienter (mCOPE)

14. januar 2025 oppdatert av: Duke University

En mHealth-symptombehandlingsintervensjon for kolorektal kreftpasienter

Etterforskerne har utviklet en innovativ mobil helse (mHealth) mestringsferdighetstreningsprotokoll, mCOPE, som er tilpasset de mange symptombehovene og livsfaseutfordringene unge og middelaldrende voksne med kreft står overfor, og leveres på en praktisk måte. og fleksibelt format som ikke stiller ytterligere krav. Unge og middelaldrende kolorektal kreftpasienter som rapporterer smerte, tretthet og psykiske plager vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: mCOPE eller standardbehandling. mCOPE vil lære pasienter mestringsferdigheter for å håndtere sine kreftrelaterte symptomer (smerte, tretthet og nød) i sammenheng med unike aldersrelaterte utfordringer; øktens innhold vil bli skreddersydd basert på deltakernes rapport. mCOPE-sesjoner vil bli levert via videokonferanser til pasienten i hans/hennes eget miljø og planlagt til tider som er passende for pasienten. mHealth-teknologi, inkludert en mobilapp, vil bli brukt til å fange opp daglige symptom- og mestringsferdigheter bruksdata, slik at studieteamet kan gi personlig tilbakemelding i sanntid til pasienter. Etterforskere ønsker å forstå virkningen av mCOPE-intervensjonen levert til unge og middelaldrende kolorektal kreftpasienter med smerte, tretthet og nød. mCOPE forventes å føre til redusert symptomalvorlighet og forbedret livskvalitet. Studiemålene inkluderer: testing av effektiviteten til mCOPE for å forbedre symptomer og livskvalitet og undersøke forbedret egeneffektivitet for symptomhåndtering som en mediator av symptomets alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et høyt nivå av bevis som tyder på at kognitive og atferdsmessige faktorer spiller en viktig rolle i kolorektal kreftpasienters evner til å takle smerte, tretthet og nød. Pasienter med flere vedvarende symptomer kan være spesielt sannsynlig å ha lav tillit til deres evne til å kontrollere symptomene sine (dvs. selveffektivitet for symptombehandling). Protokoller for kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter kan forbedre pasientenes evner til å takle symptomene sine i sammenheng med aldersrelaterte utfordringer; til dags dato har disse protokollene blitt testet på eldre pasienter, og verken intervensjonsinnhold eller leveringsmåte oppfyller behovene til yngre pasienter.

Intervensjonsprotokoller rettet mot unge og middelaldrende pasienter som håndterer aldersrelaterte stressfaktorer og høye tidskrav, må tilpasses for å møte behovene og utfordringene (f.eks. øvelsesstrategier for mestringsferdigheter i sammenheng med konkurrerende krav, kommunikasjon med andre om symptomer og begrensninger , avslapning for å håndtere stomierelaterte smerter, aktivitetstempo for å håndtere tretthet på grunn av kreft og kravene til flere livsroller; kognitiv restrukturering av negative tanker rundt håndtering av fri fra jobb for behandling samtidig som man opprettholder helseforsikring og tilrettelegging av barnepass) av yngre voksne med kreft og leveres i et format (f.eks. videokonferanser, tilleggsmobilapp) som er akseptabelt og ikke medfører ytterligere krav.

Etterforskerne foreslår å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste en nyskapende mCoping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) intervensjon designet for å målrette mot smerte, tretthet, psykiske plager og livskvalitet med unikt innhold tilpasset unge og middels. eldre pasienter med tykktarmskreft. mCOPE vil bli levert med praktiske mHealth-modaliteter (videokonferanser, støttet mobilapp). Unge og middelaldrende voksne med tykktarmskreft som støtter flere symptomer vil bli randomisert til: 1) mCOPE eller 2) standardbehandling. mCOPE inkluderer 5 videokonferanseøkter med en kognitiv atferdsteoribasert protokoll som lærer mestringsferdigheter (f.eks. avspenning, aktivitetstempo, kognitiv restrukturering) som er relevante for å håndtere smerte, tretthet og nød, og forbedre livskvaliteten i sammenheng med de unike utfordringene som står overfor. yngre pasienter. mCOPE bruker mHealth-teknologi, inkludert en mobilapp, for å fange opp daglige symptom- og mestringsferdigheter bruksdata og gi personlig støtte og tilbakemelding til pasienter. Den sentrale hypotesen er at mCOPE vil resultere i redusert smerte, tretthet og plager, og økt livskvalitet.

Spesifikke studiemål er:

Mål 1: Test effekten av mCOPE for å forbedre symptomer og livskvalitet.

Mål 2: Undersøke forbedret egeneffektivitet for symptombehandling som mediator av symptomets alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft i løpet av de siste tre årene
  • Trinn I-IV
  • Rapportert smerte, tretthet og psykiske plager - minimum to av tre symptomer rapportert ved 3 eller høyere på skalaen 0-10
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (f.eks. demens)
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt)
  • Deltakelse i en protokoll for mestringsferdighetstrening de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å snakke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
mCOPE-protokollen (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) tester effektiviteten til en teoribasert symptombehandlingsintervensjon designet for å målrette mot flere sammenhengende symptomer (smerte, tretthet, psykiske plager) med innhold som er unikt relevant for unge og middelaldrende kolorektal kreftpasienter. Å adressere de komorbide konsekvensene av kreft og samtidig gi støtte i sammenheng med aldersrelaterte utfordringer (f.eks. omsorg for barn og foreldre, karriere) har potensial til å forbedre den generelle livskvaliteten betydelig hos unge og middelaldrende pasienter med kreft.
mCOPE-deltakere vil gjennomføre 5 videokonferanseøkter (innen 5–9 uker) med en psykolog, som hver varer i 45–60 minutter, fra et sted som er praktisk for pasienten (f.eks. hjemme, jobb). Økter vil inkludere kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter designet for å målrette mot smerte, tretthet og psykologiske plager som er unike for kolorektal kreftpasienter. mCOPE vil inkludere en mobilapp for: 1) mestringsferdighetsinnhold (f.eks. lyd, video), 2) daglig symptomvurdering og mestringsferdigheter bruk sporing som overføres i sanntid til studieansatte, og 4) push-varsler for påminnelser, oppmuntring, og personlig tilbakemelding.
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care-gruppen vil fylle ut vurderingsspørreskjemaer på samme tidspunkt som mCOPE, men vil ikke motta mCOPE-protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Alvorlighet av smerte vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) ved å spørre pasienter om verste, minst, gjennomsnittlige og nå smerte på en 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element Fatigue Scale er et selvrapporteringsmål for utmattelsessymptomer. Elementer ber pasienter om å vurdere symptomer fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis vil redusere ens evne til å utføre daglige aktiviteter.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
The Brief Symptom Inventory (BSI) vil bli brukt til å måle psykiske plager. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala der 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt for spørsmål som "føler seg ikke interessert i ting" og "føler håpløs om fremtiden."
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versjon 4.0, er et 27-elements egenrapporteringsmål som vurderer livskvalitetsproblemer som er spesifikke for kreftpasienter. FACT-G består av fire livskvalitetsdomener, inkludert fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Endring i egeneffektivitet for symptombehandling
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Egeneffektivitet for symptombehandling vil bli vurdert ved å bruke den rapporterte pasienten
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologiske tjenester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Ett element vil bli spurt ved hvert vurderingstidspunkt for å vurdere deltakernes bruk av psykologiske tjenester i løpet av studien.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Endring i foreldrebekymringer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) spør den siste måneden, i hvilken grad har du vært opptatt av en liste over foreldreproblemer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt bekymret). Jo høyere poengsum, jo ​​mer bekymret.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)

Abonnere