- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763174
Een mHealth Symptom Management Interventie voor patiënten met colorectale kanker (mCOPE)
Een mHealth Symptom Management Intervention voor colorectale kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel bewijs dat suggereert dat cognitieve en gedragsfactoren een belangrijke rol spelen bij het vermogen van patiënten met dikkedarmkanker om met pijn, vermoeidheid en angst om te gaan. Vooral patiënten met meerdere aanhoudende symptomen hebben waarschijnlijk weinig vertrouwen in hun vermogen om hun symptomen onder controle te houden (d.w.z. zelfredzaamheid voor symptoombeheer). Protocollen voor cognitieve gedragsvaardigheden kunnen het vermogen van patiënten verbeteren om met hun symptomen om te gaan in de context van leeftijdsgerelateerde uitdagingen; tot op heden zijn deze protocollen getest bij oudere patiënten en noch de inhoud van de interventie, noch de wijze van toediening voldoen aan de behoeften van jongere patiënten.
Interventieprotocollen gericht op patiënten van jonge en middelbare leeftijd die te maken hebben met leeftijdsgerelateerde stressfactoren en hoge tijdseisen, moeten worden aangepast aan de behoeften en uitdagingen (bijv. oefenstrategieën voor copingvaardigheden binnen de context van concurrerende eisen, communicatie met anderen over symptomen en beperkingen ontspanning voor het omgaan met stomagerelateerde pijn, activiteitentempo om vermoeidheid als gevolg van kanker en de eisen van meerdere levensrollen te beheersen; cognitieve herstructurering negatieve gedachten rond het omgaan met vrije tijd voor behandeling met behoud van een ziektekostenverzekering en het regelen van kinderopvang) van jongere volwassenen met kanker en geleverd in een formaat (bijv. videoconferenties, aanvullende mobiele app) dat acceptabel is en geen verdere vereisten met zich meebrengt.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te gebruiken om een innovatieve mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-interventie te testen, ontworpen om pijn, vermoeidheid, psychische problemen en kwaliteit van leven aan te pakken met unieke inhoud die is aangepast voor jonge en midden- bejaarde darmkankerpatiënten. mCOPE wordt geleverd met handige mHealth-modaliteiten (videoconferenties, ondersteuning voor mobiele apps). Volwassenen van jonge en middelbare leeftijd met colorectale kanker die meerdere symptomen onderschrijven, worden gerandomiseerd naar: 1) mCOPE of 2) standaardzorg. mCOPE omvat 5 videoconferentiesessies van een op cognitieve gedragstheorie gebaseerd protocol dat copingvaardigheden leert (bijv. ontspanning, activiteitentempo, cognitieve herstructurering) die relevant zijn voor het omgaan met pijn, vermoeidheid en angst, en het verbeteren van de kwaliteit van leven in de context van de unieke uitdagingen waarmee we worden geconfronteerd jongere patiënten. mCOPE maakt gebruik van mHealth-technologie, waaronder een mobiele app, om dagelijkse gegevens over symptomen en copingvaardigheden vast te leggen en gepersonaliseerde ondersteuning en feedback aan patiënten te bieden. De centrale hypothese is dat mCOPE zal leiden tot minder pijn, vermoeidheid en leed, en een hogere kwaliteit van leven.
Specifieke studiedoelen zijn:
Doel 1: Test de werkzaamheid van mCOPE voor het verbeteren van symptomen en kwaliteit van leven.
Doel 2: Onderzoek naar verbeterde zelfeffectiviteit voor symptoombeheersing als bemiddelaar van de ernst van de symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van dikkedarmkanker in de afgelopen drie jaar
- Stadia I-IV
- Gerapporteerde pijn, vermoeidheid en psychisch leed - minimaal twee van de drie symptomen gerapporteerd bij 3 of hoger op een schaal van 0-10
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie)
- Deelname aan een trainingsprotocol voor copingvaardigheden in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om in het Engels te converseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth Coping Skills Training voor Symptom Management (mCOPE)
mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-protocol test de werkzaamheid van een op theorie gebaseerde symptoombeheersingsinterventie die is ontworpen om meerdere onderling gerelateerde symptomen (pijn, vermoeidheid, psychische problemen) aan te pakken met inhoud die uniek relevant is voor jonge en middelbare leeftijd colorectale kankerpatiënten.
Door de comorbide gevolgen van kanker aan te pakken en tegelijkertijd ondersteuning te bieden in de context van leeftijdsgerelateerde uitdagingen (bijvoorbeeld de zorg voor kinderen en ouders, carrière), kan de algehele kwaliteit van leven van jonge en middelbare leeftijd patiënten met kanker aanzienlijk worden verbeterd.
|
mCOPE-deelnemers volgen 5 videoconferentiesessies (binnen 5-9 weken) met een psycholoog, die elk 45-60 minuten duren, vanaf een geschikte locatie voor de patiënt (bijvoorbeeld thuis, op het werk).
Sessies omvatten cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden die zijn ontworpen om pijn, vermoeidheid en psychische klachten aan te pakken die uniek zijn voor patiënten met colorectale kanker.
mCOPE zal een mobiele app bevatten voor: 1) content over copingvaardigheden (bijv. audio, video), 2) dagelijkse beoordeling van symptomen en copingvaardigheden, tracking in real-time verzenden naar studiepersoneel, en 4) pushmeldingen voor herinneringen, aanmoediging, en gepersonaliseerde feedback.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De standaardzorggroep vult beoordelingsvragenlijsten in op dezelfde tijdstippen als mCOPE, maar ontvangt geen mCOPE-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) door patiënten te vragen naar de ergste, minste, gemiddelde en nu pijn op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheidsschaal met zeven items is een zelfgerapporteerde maatstaf voor vermoeidheidssymptomen.
Items vragen patiënten om symptomen te evalueren van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zal verminderen.
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
De Brief Symptom Inventory (BSI) wordt gebruikt om psychisch leed te meten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet en 4=extreem voor vragen als "niet geïnteresseerd zijn in dingen" en "zich hopeloos voelen over de toekomst".
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versie 4.0, is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die zorgen over de kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek zijn voor kankerpatiënten.
FACT-G bestaat uit vier domeinen van kwaliteit van leven, waaronder fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor symptoombeheer
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische diensten
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Op elk beoordelingstijdstip wordt één item gevraagd om het gebruik van psychologische diensten door de deelnemers in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
|
Verandering in ouderschapsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) vraagt in de afgelopen maand in welke mate u zich zorgen maakte over een lijst met opvoedingsproblemen van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 5 (zeer bezorgd).
Hoe hoger de score, hoe meer zorgen.
|
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten