Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mHealth Symptom Management Interventie voor patiënten met colorectale kanker (mCOPE)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Duke University

Een mHealth Symptom Management Intervention voor colorectale kankerpatiënten

De onderzoekers hebben een innovatief trainingsprotocol voor mobiele gezondheid (mHealth) ontwikkeld, mCOPE, dat is aangepast om tegemoet te komen aan de meervoudige symptoombehoeften en uitdagingen in de levensfase waarmee jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd met kanker worden geconfronteerd. en flexibel formaat dat geen verdere eisen stelt. Patiënten met dikkedarmkanker van jonge en middelbare leeftijd die pijn, vermoeidheid en psychische problemen melden, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: mCOPE of standaardzorg. mCOPE leert patiënten copingvaardigheden om hun kankergerelateerde symptomen (pijn, vermoeidheid en angst) te beheersen in de context van unieke leeftijdsgerelateerde uitdagingen; de inhoud van de sessie wordt op maat gemaakt op basis van het rapport van de deelnemers. mCOPE-sessies worden via videoconferenties aan de patiënt in zijn/haar eigen omgeving gegeven en ingepland op tijdstippen die hem/haar het beste uitkomen. mHealth-technologie, waaronder een mobiele app, zal worden gebruikt om dagelijkse gebruiksgegevens over symptomen en copingvaardigheden vast te leggen, waardoor het onderzoeksteam gepersonaliseerde real-time feedback aan patiënten kan geven. Onderzoekers willen de impact begrijpen van de mCOPE-interventie voor jonge en middelbare leeftijd colorectale kankerpatiënten met pijn, vermoeidheid en angst. mCOPE zal naar verwachting leiden tot een verminderde ernst van de symptomen en een verbeterde kwaliteit van leven. Studiedoelen omvatten: het testen van de werkzaamheid van mCOPE voor het verbeteren van symptomen en kwaliteit van leven en het onderzoeken van verbeterde zelfeffectiviteit voor symptoombeheer als bemiddelaar van de ernst van de symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel bewijs dat suggereert dat cognitieve en gedragsfactoren een belangrijke rol spelen bij het vermogen van patiënten met dikkedarmkanker om met pijn, vermoeidheid en angst om te gaan. Vooral patiënten met meerdere aanhoudende symptomen hebben waarschijnlijk weinig vertrouwen in hun vermogen om hun symptomen onder controle te houden (d.w.z. zelfredzaamheid voor symptoombeheer). Protocollen voor cognitieve gedragsvaardigheden kunnen het vermogen van patiënten verbeteren om met hun symptomen om te gaan in de context van leeftijdsgerelateerde uitdagingen; tot op heden zijn deze protocollen getest bij oudere patiënten en noch de inhoud van de interventie, noch de wijze van toediening voldoen aan de behoeften van jongere patiënten.

Interventieprotocollen gericht op patiënten van jonge en middelbare leeftijd die te maken hebben met leeftijdsgerelateerde stressfactoren en hoge tijdseisen, moeten worden aangepast aan de behoeften en uitdagingen (bijv. oefenstrategieën voor copingvaardigheden binnen de context van concurrerende eisen, communicatie met anderen over symptomen en beperkingen ontspanning voor het omgaan met stomagerelateerde pijn, activiteitentempo om vermoeidheid als gevolg van kanker en de eisen van meerdere levensrollen te beheersen; cognitieve herstructurering negatieve gedachten rond het omgaan met vrije tijd voor behandeling met behoud van een ziektekostenverzekering en het regelen van kinderopvang) van jongere volwassenen met kanker en geleverd in een formaat (bijv. videoconferenties, aanvullende mobiele app) dat acceptabel is en geen verdere vereisten met zich meebrengt.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te gebruiken om een ​​innovatieve mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-interventie te testen, ontworpen om pijn, vermoeidheid, psychische problemen en kwaliteit van leven aan te pakken met unieke inhoud die is aangepast voor jonge en midden- bejaarde darmkankerpatiënten. mCOPE wordt geleverd met handige mHealth-modaliteiten (videoconferenties, ondersteuning voor mobiele apps). Volwassenen van jonge en middelbare leeftijd met colorectale kanker die meerdere symptomen onderschrijven, worden gerandomiseerd naar: 1) mCOPE of 2) standaardzorg. mCOPE omvat 5 videoconferentiesessies van een op cognitieve gedragstheorie gebaseerd protocol dat copingvaardigheden leert (bijv. ontspanning, activiteitentempo, cognitieve herstructurering) die relevant zijn voor het omgaan met pijn, vermoeidheid en angst, en het verbeteren van de kwaliteit van leven in de context van de unieke uitdagingen waarmee we worden geconfronteerd jongere patiënten. mCOPE maakt gebruik van mHealth-technologie, waaronder een mobiele app, om dagelijkse gegevens over symptomen en copingvaardigheden vast te leggen en gepersonaliseerde ondersteuning en feedback aan patiënten te bieden. De centrale hypothese is dat mCOPE zal leiden tot minder pijn, vermoeidheid en leed, en een hogere kwaliteit van leven.

Specifieke studiedoelen zijn:

Doel 1: Test de werkzaamheid van mCOPE voor het verbeteren van symptomen en kwaliteit van leven.

Doel 2: Onderzoek naar verbeterde zelfeffectiviteit voor symptoombeheersing als bemiddelaar van de ernst van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dikkedarmkanker in de afgelopen drie jaar
  • Stadia I-IV
  • Gerapporteerde pijn, vermoeidheid en psychisch leed - minimaal twee van de drie symptomen gerapporteerd bij 3 of hoger op een schaal van 0-10
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie)
  • Deelname aan een trainingsprotocol voor copingvaardigheden in de afgelopen 6 maanden
  • Onvermogen om in het Engels te converseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth Coping Skills Training voor Symptom Management (mCOPE)
mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-protocol test de werkzaamheid van een op theorie gebaseerde symptoombeheersingsinterventie die is ontworpen om meerdere onderling gerelateerde symptomen (pijn, vermoeidheid, psychische problemen) aan te pakken met inhoud die uniek relevant is voor jonge en middelbare leeftijd colorectale kankerpatiënten. Door de comorbide gevolgen van kanker aan te pakken en tegelijkertijd ondersteuning te bieden in de context van leeftijdsgerelateerde uitdagingen (bijvoorbeeld de zorg voor kinderen en ouders, carrière), kan de algehele kwaliteit van leven van jonge en middelbare leeftijd patiënten met kanker aanzienlijk worden verbeterd.
mCOPE-deelnemers volgen 5 videoconferentiesessies (binnen 5-9 weken) met een psycholoog, die elk 45-60 minuten duren, vanaf een geschikte locatie voor de patiënt (bijvoorbeeld thuis, op het werk). Sessies omvatten cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden die zijn ontworpen om pijn, vermoeidheid en psychische klachten aan te pakken die uniek zijn voor patiënten met colorectale kanker. mCOPE zal een mobiele app bevatten voor: 1) content over copingvaardigheden (bijv. audio, video), 2) dagelijkse beoordeling van symptomen en copingvaardigheden, tracking in real-time verzenden naar studiepersoneel, en 4) pushmeldingen voor herinneringen, aanmoediging, en gepersonaliseerde feedback.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De standaardzorggroep vult beoordelingsvragenlijsten in op dezelfde tijdstippen als mCOPE, maar ontvangt geen mCOPE-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) door patiënten te vragen naar de ergste, minste, gemiddelde en nu pijn op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheidsschaal met zeven items is een zelfgerapporteerde maatstaf voor vermoeidheidssymptomen. Items vragen patiënten om symptomen te evalueren van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zal verminderen.
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
De Brief Symptom Inventory (BSI) wordt gebruikt om psychisch leed te meten. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet en 4=extreem voor vragen als "niet geïnteresseerd zijn in dingen" en "zich hopeloos voelen over de toekomst".
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versie 4.0, is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die zorgen over de kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek zijn voor kankerpatiënten. FACT-G bestaat uit vier domeinen van kwaliteit van leven, waaronder fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Verandering in zelfeffectiviteit voor symptoombeheer
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische diensten
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Op elk beoordelingstijdstip wordt één item gevraagd om het gebruik van psychologische diensten door de deelnemers in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Verandering in ouderschapsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) vraagt ​​in de afgelopen maand in welke mate u zich zorgen maakte over een lijst met opvoedingsproblemen van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 5 (zeer bezorgd). Hoe hoger de score, hoe meer zorgen.
Basislijn, na de interventie (tot 10 weken na de interventie), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Abonneren