- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04763174
Вмешательство mHealth по управлению симптомами у пациентов с колоректальным раком (mCOPE)
Вмешательство mHealth по управлению симптомами у пациентов с колоректальным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует высокий уровень доказательств того, что когнитивные и поведенческие факторы играют важную роль в способности пациентов с колоректальным раком справляться с болью, усталостью и дистрессом. Пациенты с множественными персистирующими симптомами могут быть особенно склонны к низкой уверенности в своей способности контролировать свои симптомы (т. е. в самоэффективности при лечении симптомов). Протоколы когнитивно-поведенческих навыков совладания могут повысить способность пациентов справляться со своими симптомами в контексте возрастных проблем; на сегодняшний день эти протоколы были опробованы на пожилых пациентах, и ни содержание вмешательства, ни способ его проведения не соответствовали потребностям более молодых пациентов.
Протоколы вмешательства, предназначенные для пациентов молодого и среднего возраста, столкнувшихся с возрастными стрессорами и большими затратами времени, должны быть адаптированы к потребностям и проблемам (например, стратегии отработки навыков совладания в контексте конкурирующих потребностей, общение с другими людьми о симптомах и ограничениях). , релаксация для снятия боли, связанной со стомой, ритм активности для преодоления усталости из-за рака и требований множества жизненных ролей; когнитивная реструктуризация негативных мыслей, связанных с организацией отпуска для лечения при сохранении медицинской страховки и организации ухода за ребенком) молодых людей с раком и доставлены в приемлемом формате (например, видеоконференция, дополнительное мобильное приложение), не требующем дополнительных требований.
Исследователи предлагают использовать рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки инновационного вмешательства mHealth по обучению навыкам преодоления симптомов для управления симптомами (mCOPE), предназначенного для лечения боли, усталости, психологического стресса и качества жизни с уникальным содержанием, адаптированным для детей младшего и среднего возраста. пожилых больных колоректальным раком. mCOPE будет поставляться с удобными условиями mHealth (видеоконференции, поддержка мобильных приложений). Взрослые молодого и среднего возраста с колоректальным раком, у которых есть несколько симптомов, будут рандомизированы для: 1) mCOPE или 2) стандартного лечения. mCOPE включает в себя 5 сеансов видеоконференцсвязи по протоколу, основанному на теории когнитивного поведения, который обучает навыкам преодоления трудностей (например, релаксация, темп активности, когнитивная реструктуризация), важным для управления болью, усталостью и дистрессом, а также для улучшения качества жизни в контексте уникальных проблем, с которыми приходится сталкиваться. более молодые пациенты. mCOPE использует технологию mHealth, в том числе мобильное приложение, для сбора данных о ежедневных симптомах и навыках преодоления трудностей, а также для предоставления индивидуальной поддержки и обратной связи с пациентами. Основная гипотеза заключается в том, что mCOPE приведет к уменьшению боли, усталости и дистресса, а также к повышению качества жизни.
Конкретные цели исследования:
Цель 1: Проверить эффективность mCOPE для улучшения симптомов и качества жизни.
Цель 2: Изучить повышение самоэффективности для управления симптомами как медиатора тяжести симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз колоректального рака в течение последних трех лет
- Этапы I-IV
- Сообщается о боли, усталости и психологическом дистрессе - как минимум два из трех симптомов оцениваются в 3 или выше по шкале от 0 до 10.
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (например, деменция)
- Наличие тяжелого психического состояния (например, психотического расстройства или эпизода) или психического состояния (например, суицидального намерения)
- Участие в протоколе обучения навыкам преодоления трудностей за последние 6 месяцев
- Неумение разговаривать на английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления симптомов mHealth для управления симптомами (mCOPE)
Протокол mHealth по обучению навыкам преодоления симптомов (mCOPE) проверяет эффективность основанного на теории вмешательства по управлению симптомами, предназначенного для воздействия на несколько взаимосвязанных симптомов (боль, усталость, психологический дистресс) с содержанием, уникальным для молодых и средних пациентов с колоректальным раком.
Устранение сопутствующих последствий рака при одновременном оказании поддержки в контексте возрастных проблем (например, уход за детьми и родителями, карьера) может значительно улучшить общее качество жизни онкологических больных молодого и среднего возраста.
|
Участники mCOPE пройдут 5 сеансов видеоконференцсвязи (в течение 5–9 недель) с психологом продолжительностью 45–60 минут каждый в удобном для пациента месте (например, дома, на работе).
Занятия будут включать в себя когнитивно-поведенческие навыки преодоления, предназначенные для устранения симптомов боли, усталости и психологического стресса, характерных для пациентов с колоректальным раком.
mCOPE будет включать в себя мобильное приложение для: 1) содержания навыков совладания (например, аудио, видео), 2) ежедневной оценки симптомов и использования навыков совладания с отслеживанием, передаваемым в режиме реального времени исследовательскому персоналу, и 4) push-уведомлений для напоминаний, поощрения, и персонализированная обратная связь.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа Standard Care заполнит оценочные анкеты в те же моменты времени, что и mCOPE, но не получит протокол mCOPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI) путем опроса пациентов о самой сильной, наименьшей, средней, а теперь и о боли от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящая из семи пунктов, представляет собой шкалу самоотчетов о симптомах усталости.
В заданиях пациентов просят оценить симптомы от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Краткий перечень симптомов (BSI) будет использоваться для измерения психологического стресса.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет, а 4 = очень для таких вопросов, как «чувство отсутствия интереса к вещам» и «чувство безнадежности в отношении будущего».
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G), версия 4.0, представляет собой самооценку из 27 пунктов, которая оценивает проблемы качества жизни, характерные для онкологических больных.
FACT-G состоит из четырех областей качества жизни, включая физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
|
Изменение самоэффективности для управления симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Самоэффективность для управления симптомами будет оцениваться с использованием отчета пациента.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психологических службах
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
В каждый момент времени будет задан один вопрос для оценки использования участниками психологических услуг в ходе исследования.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
|
Изменение заботы о воспитании детей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Опросник родительских забот (PCQ) спрашивает за последний месяц, в какой степени вы были обеспокоены списком родительских проблем от 1 (совсем не беспокоит) до 5 (крайне обеспокоен).
Чем выше оценка, тем больше беспокойства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель после вмешательства), 3 месяца и 6 месяцев: примерно 20 минут каждый раз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика