- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04763174
M-egészségügyi tünetkezelési beavatkozás vastag- és végbélrákos betegek számára (mCOPE)
M-egészségügyi tünetkezelési beavatkozás vastag- és végbélrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kognitív és viselkedési tényezők fontos szerepet játszanak abban, hogy a vastag- és végbélrákos betegek képesek megbirkózni a fájdalommal, a fáradtsággal és a szorongással. Azok a betegek, akiknél többszörösen tartós tünet jelentkezik, különösen valószínű, hogy alacsonyan bíznak abban, hogy képesek kontrollálni a tüneteiket (azaz a tünetkezelés önhatékonyságában). A kognitív viselkedési megküzdési készségek protokolljai javíthatják a betegek azon képességét, hogy megbirkózzanak tüneteikkel az életkorral összefüggő kihívások összefüggésében; a mai napig ezeket a protokollokat idősebb betegeken tesztelték, és sem a beavatkozás tartalma, sem a szállítási mód nem felel meg a fiatalabb betegek igényeinek.
Az életkorral összefüggő stresszorokkal és nagy időigényekkel küzdő fiatal és középkorú betegeket célzó beavatkozási protokollokat a szükségletekhez és a kihívásokhoz kell igazítani (pl. megküzdési készségek gyakorlásának stratégiái a versengő igények kontextusában, kommunikáció másokkal a tünetekről és korlátokról , relaxáció a sztómával összefüggő fájdalmak kezelésére, aktivitási ingerlés a rák okozta fáradtság és a többféle életszerep megkövetelésének kezelésére; kognitív szerkezetátalakítás negatív gondolatok, amelyek a kezeléshez szükséges munkából kieső idők kezelésével kapcsolatosak, az egészségbiztosítás fenntartása és a gyermekgondozás megszervezése mellett) fiatalabb rákos felnőttek és olyan formátumban (pl. videokonferencia, kiegészítő mobilalkalmazás), amely elfogadható és nem igényel további igényeket.
A kutatók azt javasolják, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmazzanak egy innovatív mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) beavatkozás tesztelésére, amelyet a fájdalom, a fáradtság, a pszichés szorongás és az életminőség megcélzására terveztek, egyedi tartalommal, amelyet fiatalok és középkorúak számára adaptálnak. éves vastagbélrákos betegek. Az mCOPE-t kényelmes mHealth-módszerekkel szállítjuk (videokonferencia, mobilalkalmazások támogatása). A vastag- és végbélrákban szenvedő fiatal és középkorú felnőtteket, akik több tünetet is jeleznek, randomizálják: 1) mCOPE vagy 2) standard ellátás. Az mCOPE 5 videokonferencia-ülést tartalmaz egy kognitív viselkedéselméleten alapuló protokollból, amely a fájdalom, a fáradtság és a szorongás kezeléséhez, valamint az életminőség javításához kapcsolódó megküzdési készségeket (pl. relaxáció, aktivitási ingerlés, kognitív szerkezetátalakítás) tanít meg az egyedi kihívásokkal összefüggésben fiatalabb betegek. Az mCOPE mHealth technológiát használ, beleértve a mobilalkalmazást is, hogy rögzítse a napi tüneteket és a megküzdési készségeket az adatok felhasználásával, valamint személyre szabott támogatást és visszajelzést nyújtson a betegeknek. A központi hipotézis az, hogy az mCOPE csökkenti a fájdalmat, a fáradtságot és a szorongást, valamint javítja az életminőséget.
A konkrét tanulmányi célok a következők:
1. cél: Az mCOPE hatékonyságának tesztelése a tünetek és az életminőség javításában.
2. cél: A tünetkezelés javult önhatékonyságának vizsgálata a tünetek súlyosságának közvetítőjeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbélrák diagnosztizálása az elmúlt három évben
- szakaszok I-IV
- Jelentett fájdalom, fáradtság és pszichés szorongás – a három tünet közül legalább kettő 3-as vagy annál nagyobb skálán 0-10 skálán
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (pl. demencia)
- Súlyos pszichiátriai állapot (azaz pszichotikus rendellenesség vagy epizód) vagy pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági szándék) jelenléte
- Részvétel megküzdési készség képzési protokollban az elmúlt 6 hónapban
- Képtelenség angolul társalogni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth Coping Skills Training for Tünetkezelés (mCOPE)
Az mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) protokoll egy elméleti alapú tünetkezelési beavatkozás hatékonyságát teszteli, amelyet több, egymással összefüggő tünet (fájdalom, fáradtság, pszichológiai szorongás) megcélzására terveztek, és a tartalom kifejezetten releváns a fiatal és középkorú vastag- és végbélrákos betegek számára.
A rák társbetegségek következményeinek kezelése, miközben támogatást nyújt az életkorral összefüggő kihívásokkal (pl. a gyermekek és a szülők gondozása, karrier), jelentős mértékben javíthatja az általános életminőséget a fiatal és középkorú daganatos betegek körében.
|
Az mCOPE résztvevői 5 videokonferencia-ülést (5-9 héten belül) végeznek el egy pszichológussal, mindegyik 45-60 percig tart, a páciens számára kényelmes helyről (például otthonról, munkahelyről).
A foglalkozások olyan kognitív viselkedési megküzdési készségeket tartalmaznak, amelyek célja a fájdalom, a fáradtság és a pszichológiai szorongás tünetei, amelyek csak a vastag- és végbélrákos betegeknél jelentkeznek.
Az mCOPE tartalmazni fog egy mobilalkalmazást: 1) megküzdési készségekkel kapcsolatos tartalmak (pl. hang, videó), 2) napi tünetek felmérése és megküzdési készségek nyomon követése valós időben történő továbbítása a tanulmányozó személyzet számára, és 4) push értesítések emlékeztetők, bátorítás, és személyre szabott visszajelzést.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A Standard Care csoport ugyanabban az időpontban tölti ki az értékelő kérdőíveket, mint az mCOPE, de nem kapja meg az mCOPE protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük úgy, hogy megkérdezzük a betegeket a legrosszabb, legkevesebb átlagos, és most a fájdalomról 0 = nincs fájdalom 10 = olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) hét elemből álló fáradtsági skála a fáradtság tüneteinek önbeszámolója.
A cikkek arra kérik a betegeket, hogy értékeljék a tüneteket az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a nyomasztó, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek elvégzésének képességét.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A pszichológiai szorongás mérésére a Brief Symptom Inventory (BSI) szolgál.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán értékelik, ahol 0=egyáltalán nem és 4=kimondottan olyan kérdések esetén, mint „nem érdekli a dolgokat” és „reménytelennek érzem magam a jövővel kapcsolatban”.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G), 4.0-s verzió, egy 27 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a rákos betegek életminőségével kapcsolatos aggályokat.
A FACT-G négy életminőségi tartományból áll, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
|
Változás a tünetkezelés önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A tünetkezelés önhatékonyságát a beteg jelentése alapján értékelik
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai szolgáltatásokban
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
Minden értékelési időpontban egy elemet kell kérni annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan használják-e a pszichológiai szolgáltatásokat a vizsgálat során.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
|
Változás a szülői aggodalmakban
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
A Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) azt kérdezi az elmúlt hónapban, hogy milyen mértékben foglalkoztatta Önt a szülői aggályok listája 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (nagyon aggasztó).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban aggódik.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (legfeljebb 10 héttel a beavatkozás után), 3 hónapos és 6 hónapos: minden alkalommal körülbelül 20 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .