Une intervention de gestion des symptômes mHealth pour les patients atteints d'un cancer colorectal (mCOPE)
Une intervention de gestion des symptômes mHealth pour les patients atteints d'un cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses preuves suggèrent que les facteurs cognitifs et comportementaux jouent un rôle important dans la capacité des patients atteints de cancer colorectal à faire face à la douleur, à la fatigue et à la détresse. Les patients présentant de multiples symptômes persistants peuvent être particulièrement susceptibles d'avoir une faible confiance dans leur capacité à contrôler leurs symptômes (c'est-à-dire l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes). Les protocoles d'adaptation cognitivo-comportementale peuvent améliorer les capacités des patients à faire face à leurs symptômes dans le contexte des défis liés à l'âge ; à ce jour, ces protocoles ont été testés chez des patients plus âgés et ni le contenu de l'intervention ni la modalité de livraison ne répondent aux besoins des patients plus jeunes.
Les protocoles d'intervention destinés aux patients jeunes et d'âge moyen confrontés à des facteurs de stress liés à l'âge et à des contraintes de temps élevées doivent être adaptés pour répondre aux besoins et aux défis (p. , relaxation pour gérer la douleur liée à la stomie, rythme d'activité pour gérer la fatigue due au cancer et les exigences des multiples rôles de la vie ; restructuration cognitive, pensées négatives entourant la gestion des congés de travail pour le traitement tout en maintenant l'assurance maladie et en organisant la garde des enfants) des jeunes adultes atteints de cancer et livré dans un format (par exemple, vidéoconférence, application mobile complémentaire) qui est acceptable et n'entraîne pas d'autres demandes.
Les enquêteurs proposent d'utiliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester une intervention innovante mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) conçue pour cibler la douleur, la fatigue, la détresse psychologique et la qualité de vie avec un contenu unique adapté aux jeunes et moyens- patients âgés atteints de cancer colorectal. mCOPE sera livré avec des modalités mHealth pratiques (vidéoconférence, application mobile prise en charge). Les adultes jeunes et d'âge moyen atteints d'un cancer colorectal qui présentent plusieurs symptômes seront randomisés pour : 1) mCOPE ou 2) soins standard. mCOPE comprend 5 sessions de vidéoconférence d'un protocole basé sur la théorie du comportement cognitif qui enseigne les habiletés d'adaptation (par exemple, relaxation, rythme d'activité, restructuration cognitive) pertinentes pour gérer la douleur, la fatigue et la détresse, et améliorer la qualité de vie dans le contexte des défis uniques auxquels sont confrontés patients plus jeunes. mCOPE utilise la technologie mHealth, y compris une application mobile, pour capturer les symptômes quotidiens et les capacités d'adaptation, utiliser les données et fournir un soutien et des commentaires personnalisés aux patients. L'hypothèse centrale est que mCOPE entraînera une diminution de la douleur, de la fatigue et de la détresse, et une amélioration de la qualité de vie.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont:
Objectif 1 : Tester l'efficacité de mCOPE pour améliorer les symptômes et la qualité de vie.
Objectif 2 : Examiner l'amélioration de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes en tant que médiateur de la gravité des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Regional Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer colorectal au cours des trois dernières années
- Stades I à IV
- Douleur, fatigue et détresse psychologique signalées - au moins deux des trois symptômes signalés à 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (p. ex., démence)
- Présence d'un trouble psychiatrique grave (c.-à-d. trouble ou épisode psychotique) ou d'un trouble psychiatrique (p. ex. intention suicidaire)
- Participation à un protocole de formation sur les capacités d'adaptation au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à converser en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux compétences d'adaptation mHealth pour la gestion des symptômes (mCOPE)
Le protocole mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) teste l'efficacité d'une intervention de gestion des symptômes basée sur la théorie conçue pour cibler plusieurs symptômes interdépendants (douleur, fatigue, détresse psychologique) avec un contenu particulièrement pertinent pour les patients atteints d'un cancer colorectal jeunes et d'âge moyen.
Aborder les conséquences comorbides du cancer tout en offrant un soutien dans le contexte des défis liés à l'âge (p. ex., soins aux enfants et aux parents, carrière) a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie globale des patients jeunes et d'âge moyen atteints de cancer.
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Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation mHealth pour la gestion des symptômes (mCOPE)
Les participants à mCOPE participeront à 5 sessions de vidéoconférence (dans un délai de 5 à 9 semaines) avec un psychologue, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, à partir d'un endroit pratique pour le patient (par exemple, domicile, travail).
Les séances comprendront des compétences d'adaptation cognitivo-comportementales conçues pour cibler les symptômes de douleur, de fatigue et de détresse psychologique propres aux patients atteints d'un cancer colorectal.
mCOPE inclura une application mobile pour : 1) le contenu des compétences d'adaptation (par exemple, audio, vidéo), 2) l'évaluation quotidienne des symptômes et l'utilisation des compétences d'adaptation, le suivi de la transmission en temps réel au personnel de l'étude, et 4) les notifications push pour les rappels, les encouragements, et des commentaires personnalisés.
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe de soins standard remplira les questionnaires d'évaluation aux mêmes moments que mCOPE, mais ne recevra pas le protocole mCOPE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) en interrogeant les patients sur la pire, la moindre, la moyenne et maintenant la douleur sur un 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Changement de fatigue
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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L'échelle de fatigue à sept éléments PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de fatigue.
Les items demandent aux patients d'évaluer les symptômes allant d'un léger sentiment subjectif de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui est susceptible de diminuer la capacité d'une personne à mener à bien ses activités quotidiennes.
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Changement de détresse psychologique
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Le Brief Symptom Inventory (BSI) sera utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points où 0=pas du tout et 4=extrêmement pour des questions telles que "ne se sentir pas intéressé par les choses" et "se sentir désespéré face à l'avenir".
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), version 4.0, est une mesure d'auto-évaluation en 27 points qui évalue les problèmes de qualité de vie spécifiques aux patients atteints de cancer.
FACT-G comprend quatre domaines de qualité de vie, notamment le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Modification de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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L'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide du Patient Reported
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les services psychologiques
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Un élément sera demandé à chaque point de temps d'évaluation pour évaluer l'utilisation des services psychologiques par les participants au cours de l'étude.
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Changement dans les préoccupations parentales
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Le questionnaire sur les préoccupations parentales (PCQ) demande au cours du mois dernier dans quelle mesure avez-vous été préoccupé par une liste de préoccupations parentales allant de 1 (pas du tout préoccupé) à 5 (extrêmement préoccupé).
Plus le score est élevé, plus il est concerné.
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Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines après l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 20 minutes à chaque fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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