Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zarządzania objawami mHealth u pacjentów z rakiem jelita grubego (mCOPE)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Interwencja zarządzania objawami mHealth u pacjentów z rakiem jelita grubego

Badacze opracowali innowacyjny protokół treningu umiejętności radzenia sobie w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth), mCOPE, który jest dostosowany do potrzeb związanych z wieloma objawami i wyzwaniami na różnych etapach życia, z jakimi borykają się młodzi i chorzy na raka dorośli w średnim wieku, i dostarczany w wygodny sposób. i elastyczny format, który nie wiąże się z dalszymi wymaganiami. Młodzi i w średnim wieku pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zgłaszają ból, zmęczenie i cierpienie psychiczne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: mCOPE lub opieki standardowej. mCOPE nauczy pacjentów umiejętności radzenia sobie z objawami związanymi z rakiem (bólem, zmęczeniem i dystresem) w kontekście wyjątkowych wyzwań związanych z wiekiem; treść sesji zostanie dostosowana na podstawie raportu uczestników. Sesje mCOPE będą dostarczane pacjentowi za pośrednictwem wideokonferencji w jego własnym środowisku i zaplanowane w czasie dogodnym dla pacjenta. Technologia m-zdrowia, w tym aplikacja mobilna, będzie wykorzystywana do rejestrowania codziennych danych dotyczących objawów i umiejętności radzenia sobie, umożliwiając zespołowi badawczemu dostarczanie pacjentom spersonalizowanych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Badacze chcą zrozumieć wpływ interwencji mCOPE przeprowadzonej na młodych iw średnim wieku pacjentów z rakiem jelita grubego z bólem, zmęczeniem i dystresem. Oczekuje się, że mCOPE doprowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia. Cele badania obejmują: przetestowanie skuteczności mCOPE w zakresie poprawy objawów i jakości życia oraz zbadanie zwiększonego poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów jako mediatora nasilenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów sugerujących, że czynniki poznawcze i behawioralne odgrywają ważną rolę w zdolnościach pacjentów z rakiem jelita grubego do radzenia sobie z bólem, zmęczeniem i dystresem. Pacjenci z wieloma uporczywymi objawami mogą mieć szczególnie niskie zaufanie do swojej zdolności do kontrolowania swoich objawów (tj. własnej skuteczności w leczeniu objawów). Protokoły poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie mogą zwiększyć zdolność pacjentów do radzenia sobie z objawami w kontekście wyzwań związanych z wiekiem; do tej pory protokoły te zostały przetestowane na starszych pacjentach i ani treść interwencji, ani sposób jej przeprowadzenia nie spełniają potrzeb młodszych pacjentów.

Protokoły interwencji skierowane do pacjentów w młodym i średnim wieku, zmagających się ze stresorami związanymi z wiekiem i wysokimi wymaganiami czasowymi, muszą być dostosowane do potrzeb i wyzwań (np. , relaksacja w leczeniu bólu związanego ze stomią, stymulacja aktywności w celu radzenia sobie ze zmęczeniem spowodowanym rakiem i wymaganiami wielu ról życiowych; restrukturyzacja poznawcza negatywne myśli dotyczące zarządzania czasem wolnym od pracy na leczenie przy zachowaniu ubezpieczenia zdrowotnego i organizowaniu opieki nad dziećmi) młodszych dorosłych chorych na raka i dostarczane w formacie (np. wideokonferencja, pomocnicza aplikacja mobilna), który jest akceptowalny i nie pociąga za sobą dalszych żądań.

Badacze proponują wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu przetestowania innowacyjnej interwencji mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) zaprojektowanej w celu ukierunkowania na ból, zmęczenie, stres psychiczny i jakość życia z unikalną treścią dostosowaną do młodych i średnich starszych pacjentów z rakiem jelita grubego. mCOPE zostanie dostarczony z wygodnymi trybami mHealth (wideokonferencje, obsługiwana aplikacja mobilna). Młodzi i dorośli w średnim wieku z rakiem jelita grubego, u których występują liczne objawy, zostaną losowo przydzieleni do: 1) mCOPE lub 2) standardowej opieki. mCOPE obejmuje 5 sesji wideokonferencji protokołu opartego na teorii zachowania poznawczego, który uczy umiejętności radzenia sobie (np. relaksacji, tempa aktywności, restrukturyzacji poznawczej) istotnych dla radzenia sobie z bólem, zmęczeniem i dystresem oraz poprawy jakości życia w kontekście wyjątkowych wyzwań stojących przed młodsi pacjenci. mCOPE wykorzystuje technologię mHealth, w tym aplikację mobilną, do rejestrowania danych dotyczących codziennych objawów i umiejętności radzenia sobie oraz zapewniania pacjentom spersonalizowanego wsparcia i informacji zwrotnych. Główną hipotezą jest to, że mCOPE spowoduje zmniejszenie bólu, zmęczenia i dystresu oraz poprawę jakości życia.

Szczegółowe cele studiów to:

Cel 1: Zbadanie skuteczności mCOPE w zakresie poprawy objawów i jakości życia.

Cel 2: Zbadanie zwiększonego poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów jako mediatora nasilenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego w ciągu ostatnich trzech lat
  • Etapy I-IV
  • Zgłaszany ból, zmęczenie i stres psychiczny – co najmniej dwa z trzech zgłaszanych objawów na poziomie 3 lub wyższym w skali 0-10
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. demencja)
  • Obecność ciężkiego stanu psychicznego (tj. zaburzenia lub epizodu psychotycznego) lub stanu psychicznego (np. zamiary samobójcze)
  • Udział w protokole treningu umiejętności radzenia sobie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak możliwości rozmowy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie ze zdrowiem w zakresie zarządzania objawami (mCOPE)
Protokół m-Health Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) testuje skuteczność opartej na teorii interwencji w zakresie zarządzania objawami, zaprojektowanej w celu ukierunkowania na wiele powiązanych ze sobą objawów (ból, zmęczenie, stres psychiczny) z treściami wyjątkowo istotnymi dla pacjentów z rakiem jelita grubego w młodym i średnim wieku. Zajmowanie się współwystępującymi konsekwencjami choroby nowotworowej przy jednoczesnym zapewnieniu wsparcia w kontekście wyzwań związanych z wiekiem (np. opieka nad dziećmi i rodzicami, kariera zawodowa) może znacząco poprawić ogólną jakość życia chorych na nowotwory w młodym i średnim wieku.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie ze zdrowiem w zakresie zarządzania objawami (mCOPE)
Uczestnicy mCOPE odbędą 5 sesji wideokonferencji (w ciągu 5-9 tygodni) z psychologiem, każda trwająca 45-60 minut, z dogodnego dla pacjenta miejsca (np. dom, praca). Sesje będą obejmować kognitywno-behawioralne umiejętności radzenia sobie mające na celu zwalczanie bólu, zmęczenia i objawów stresu psychicznego charakterystycznych dla pacjentów z rakiem jelita grubego. mCOPE będzie zawierać aplikację mobilną do: 1) treści dotyczących umiejętności radzenia sobie (np. audio, wideo), 2) codziennej oceny symptomów i śledzenia wykorzystania umiejętności radzenia sobie, transmitowanych w czasie rzeczywistym do personelu badawczego oraz 4) powiadomień push o przypomnieniach, zachętach, i spersonalizowane informacje zwrotne.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa standardowej opieki wypełni kwestionariusze oceny w tych samych punktach czasowych co mCOPE, ale nie otrzyma protokołu mCOPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), pytając pacjentów o najgorszy, najmniejszy, średni, a teraz ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Siedmiopunktowa Skala Zmęczenia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta (PAMIS) jest samoopisową miarą objawów zmęczenia. Pozycje proszą pacjentów o ocenę objawów od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które może zmniejszyć zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI) zostanie wykorzystana do pomiaru dystresu psychicznego. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0=wcale, a 4=bardzo dla pytań takich jak „brak zainteresowania sprawami” i „poczucie braku nadziei na przyszłość”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna (FACT-G), wersja 4.0, to składająca się z 27 pozycji samoopisowa miara, która ocenia problemy związane z jakością życia charakterystyczne dla pacjentów z rakiem. FACT-G składa się z czterech domen jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami zostanie ocenione na podstawie zgłoszenia pacjenta
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w usługach psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Jedna pozycja zostanie poproszona w każdym punkcie czasowym oceny, aby ocenić korzystanie przez uczestników z usług psychologicznych w trakcie badania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Zmiana obaw rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.
Kwestionariusz obaw rodzicielskich (PCQ) pyta w ciągu ostatniego miesiąca, w jakim stopniu byłeś zaniepokojony listą obaw rodzicielskich od 1 (wcale nie zainteresowany) do 5 (bardzo zaniepokojony). Im wyższy wynik, tym większe zaniepokojenie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy: za każdym razem około 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj