- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763174
En mHealth Symtom Management Intervention för kolorektal cancerpatienter (mCOPE)
En mHealth Symtom Management Intervention för kolorektal cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en hög nivå av bevis som tyder på att kognitiva och beteendemässiga faktorer spelar en viktig roll i kolorektal cancerpatienters förmåga att hantera smärta, trötthet och ångest. Patienter med flera ihållande symtom kan vara särskilt benägna att ha låg tilltro till sin förmåga att kontrollera sina symtom (dvs. själveffektivitet för symtomhantering). Protokoll för kognitiva beteendemässiga coping-färdigheter kan förbättra patienters förmåga att hantera sina symtom i samband med åldersrelaterade utmaningar; Hittills har dessa protokoll testats på äldre patienter och varken interventionsinnehåll eller leveransmodalitet uppfyller behoven hos yngre patienter.
Interventionsprotokoll riktade till unga och medelålders patienter som hanterar åldersrelaterade stressorer och höga tidskrav måste anpassas för att möta behoven och utmaningarna (t. , avslappning för att hantera stomirelaterad smärta, aktivitetstempo för att hantera trötthet på grund av cancer och kraven från flera livsroller; kognitiv omstrukturering negativa tankar kring att hantera ledighet från arbetet för behandling samtidigt som man bibehåller sjukförsäkringen och ordnar barnomsorg) av yngre vuxna med cancer och levereras i ett format (t.ex. videokonferenser, kompletterande mobilapp) som är acceptabelt och inte medför ytterligare krav.
Utredarna föreslår att man ska använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa en innovativ mCOPE-intervention (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) som är utformad för att rikta in sig på smärta, trötthet, psykisk ångest och livskvalitet med unikt innehåll anpassat för unga och medelhöga. äldre patienter med kolorektal cancer. mCOPE kommer att levereras med bekväma mHealth-modaliteter (videokonferenser, mobilapp stöds). Unga och medelålders vuxna med kolorektal cancer som stöder flera symtom kommer att randomiseras till: 1) mCOPE eller 2) standardvård. mCOPE inkluderar 5 videokonferenssessioner med ett kognitivt beteendeteoribaserat protokoll som lär ut coping-färdigheter (t.ex. avslappning, aktivitetstempo, kognitiv omstrukturering) som är relevanta för att hantera smärta, trötthet och ångest, och förbättra livskvaliteten i samband med de unika utmaningar som står inför yngre patienter. mCOPE använder mHealth-teknik, inklusive en mobilapp, för att fånga upp dagliga symptom och hanteringsdata och ge personligt stöd och feedback till patienter. Den centrala hypotesen är att mCOPE kommer att resultera i minskad smärta, trötthet och ångest samt ökad livskvalitet.
Specifika studiemål är:
Mål 1: Testa effektiviteten av mCOPE för att förbättra symtom och livskvalitet.
Syfte 2: Undersök förbättrad själveffektivitet för symtomhantering som förmedlare av symtomens svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kolorektal cancer under de senaste tre åren
- Steg I-IV
- Rapporterad smärta, trötthet och psykologisk besvär - minst två av tre symtom rapporterade vid 3 eller högre på skalan 0-10
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
- Närvaro av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (d.v.s. psykotisk störning eller episod) eller ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordsuppsåt)
- Deltagande i ett träningsprotokoll för coping skills under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga att konversera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
mCOPE-protokollet (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) testar effektiviteten av en teoribaserad symtomhanteringsintervention utformad för att rikta in sig på flera relaterade symtom (smärta, trötthet, psykologisk besvär) med innehåll som är unikt relevant för unga och medelålders patienter med kolorektal cancer.
Att ta itu med de samsjukliga konsekvenserna av cancer och samtidigt ge stöd i samband med åldersrelaterade utmaningar (t.ex. vård av barn och föräldrar, karriär) har potential att avsevärt förbättra den övergripande livskvaliteten hos unga och medelålders patienter med cancer.
|
mCOPE-deltagare kommer att genomföra 5 videokonferenssessioner (inom 5-9 veckor) med en psykolog, vardera på 45-60 minuter, från en plats som är lämplig för patienten (t.ex. hem, arbete).
Sessionerna kommer att innehålla kognitiva beteendemässiga coping-färdigheter utformade för att rikta in sig på smärta, trötthet och psykologiska nödsymptom som är unika för patienter med kolorektal cancer.
mCOPE kommer att inkludera en mobilapp för: 1) innehåll av coping färdigheter (t.ex. ljud, video), 2) daglig symptombedömning och coping färdigheter använda spårning sändning i realtid till studiepersonal, och 4) push-meddelanden för påminnelser, uppmuntran, och personlig feedback.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard Care-gruppen kommer att fylla i bedömningsformulär vid samma tidpunkter som mCOPE, men kommer inte att få mCOPE-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) genom att fråga patienter om värsta, minsta, genomsnittliga och nu smärta på 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med sju punkter trötthetsskalan är ett självrapporterande mått på trötthetssymtom.
Föremål ber patienter att utvärdera symtom från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Brief Symptom Inventory (BSI) kommer att användas för att mäta psykisk ångest.
Svaren betygsätts på en 5-gradig skala där 0=inte alls och 4=extremt för frågor som att "känna sig inte intresserad av saker" och "känna sig hopplös inför framtiden."
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), version 4.0, är ett självrapporteringsmått med 27 punkter som bedömer livskvalitetsproblem som är specifika för cancerpatienter.
FACT-G består av fyra livskvalitetsdomäner inklusive fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
|
Förändring i själveffektivitet för symtomhantering
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Själveffektivitet för symtomhantering kommer att bedömas med hjälp av den rapporterade patienten
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologiska tjänster
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
En punkt kommer att tillfrågas vid varje bedömningstidpunkt för att bedöma deltagarnas användning av psykologiska tjänster under studiens gång.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
|
Förändring i föräldrafrågor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) frågar under den senaste månaden, i vilken utsträckning har du varit bekymrad över en lista över föräldraproblem från 1 (inte alls berörda) till 5 (extremt oroad).
Ju högre poäng, desto mer bekymrad.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor efter intervention), 3 månader och 6 månader: cirka 20 minuter varje gång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .