이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 환자를 위한 mHealth Symptom Management Intervention(mCOPE)

2023년 12월 7일 업데이트: Duke University

대장암 환자를 위한 mHealth 증상 관리 개입

연구자들은 혁신적인 모바일 건강(mHealth) 대처 기술 훈련 프로토콜인 mCOPE를 개발했습니다. 더 이상 요구하지 않는 유연한 형식. 통증, 피로, 심리적 고통을 호소하는 젊은 및 중년 대장암 환자를 연구에 초대합니다. 참가자는 mCOPE 또는 표준 치료의 두 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. mCOPE는 독특한 연령 관련 문제의 맥락에서 암 관련 증상(통증, 피로 및 고통)을 관리하는 기술을 환자에게 가르칠 것입니다. 세션 내용은 참가자의 보고서를 기반으로 조정됩니다. mCOPE 세션은 화상 회의를 통해 환자 자신의 환경에서 환자에게 편리한 시간에 예약되어 전달됩니다. 모바일 앱을 포함한 mHealth 기술은 일일 증상 및 대처 기술 사용 데이터를 캡처하는 데 사용되어 연구 팀이 환자에게 개인화된 실시간 피드백을 제공할 수 있도록 합니다. 연구자들은 통증, 피로, 고통을 겪고 있는 젊은 및 중년 대장암 환자에게 전달된 mCOPE 개입의 영향을 이해하기를 원합니다. mCOPE는 증상의 중증도 감소와 삶의 질 향상으로 이어질 것으로 기대됩니다. 연구 목적은 증상과 삶의 질을 개선하기 위한 mCOPE의 효능을 테스트하고 증상 중증도의 중재자로서 증상 관리를 위한 개선된 자기효능감을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증, 피로 및 고통에 대처하는 대장암 환자의 능력에 인지 및 행동 요인이 중요한 역할을 한다는 높은 수준의 증거가 있습니다. 여러 가지 지속적인 증상이 있는 환자는 특히 증상을 조절하는 능력(즉, 증상 관리에 대한 자기효능감)에 대한 자신감이 낮을 수 있습니다. 인지 행동 대처 기술 프로토콜은 연령 관련 문제의 맥락에서 증상에 대처하는 환자의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 현재까지 이러한 프로토콜은 고령 환자에서 테스트되었으며 개입 내용이나 전달 양식 모두 젊은 환자의 요구를 충족하지 않습니다.

연령 관련 스트레스 요인과 높은 시간 요구를 다루는 청년 및 중년 환자를 대상으로 하는 개입 프로토콜은 요구와 도전을 충족하도록 조정되어야 합니다(예: 경쟁 요구의 맥락에서 대처 기술 연습 전략, 증상 및 제한 사항에 대한 다른 사람과의 의사 소통). , 장루 관련 통증 관리를 위한 이완, 암으로 인한 피로 관리를 위한 활동 페이싱 및 다양한 삶의 역할 요구, 암에 걸린 젊은 성인의 건강 보험 유지 및 육아 알선과 치료를 위한 휴식 시간 관리에 대한 부정적인 생각에 대한 인지 재구성 및 허용되고 더 이상 요구하지 않는 형식(예: 화상 회의, 보조 모바일 앱)으로 제공됩니다.

조사관은 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 젊은 층과 중년층에 맞게 조정된 고유한 콘텐츠로 통증, 피로, 심리적 고통 및 삶의 질을 표적으로 삼도록 설계된 혁신적인 mHealth Coping Skills Training for Symptom Management(mCOPE) 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 노인 대장암 환자. mCOPE는 편리한 mHealth 양식(화상 회의, 모바일 앱 지원)과 함께 제공됩니다. 여러 증상을 지지하는 결장직장암이 있는 청년 및 중년 성인은 1) mCOPE 또는 2) 표준 치료에 무작위 배정됩니다. mCOPE에는 고통, 피로 및 고통 관리와 관련된 대처 기술(예: 휴식, 활동 속도, 인지 재구성)을 가르치는 인지 행동 이론 기반 프로토콜의 5가지 화상 회의 세션과 직면한 고유한 문제의 맥락에서 삶의 질 향상이 포함됩니다. 젊은 환자. mCOPE는 모바일 앱을 포함한 mHealth 기술을 사용하여 일일 증상 및 대처 기술 사용 데이터를 캡처하고 환자에게 개인화된 지원 및 피드백을 제공합니다. 중심 가설은 mCOPE가 통증, 피로 및 괴로움을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 증상 및 삶의 질 개선을 위한 mCOPE의 효능을 테스트합니다.

목표 2: 증상 중증도의 중재자로서 증상 관리에 대한 개선된 자기효능감을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • 모병
        • Duke Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Sarah A Kelleher, PhD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Sarah A Kelleher, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근 3년 이내 대장암 진단
  • I-IV 단계
  • 보고된 통증, 피로 및 심리적 고통 - 세 가지 증상 중 최소 두 가지가 0-10 척도에서 3 이상으로 보고됨
  • 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

  • 인지 장애(예: 치매)
  • 심각한 정신과적 상태(예: 정신병적 장애 또는 에피소드) 또는 정신과적 상태(예: 자살 의도)의 존재
  • 지난 6개월 동안 대처 기술 훈련 프로토콜에 참여
  • 영어로 대화할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 관리를 위한 mHealth 대처 기술 교육(mCOPE)
mCOPE(mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) 프로토콜은 젊은 및 중년의 대장암 환자에게 고유하게 관련된 내용으로 여러 상호 연관된 증상(통증, 피로, 심리적 고통)을 대상으로 설계된 이론 기반 증상 관리 중재의 효능을 테스트합니다. 연령 관련 문제(예: 자녀 및 부모 돌보기, 직업)의 맥락에서 지원을 제공하면서 암의 동반이환 결과를 해결하는 것은 암에 걸린 젊은 및 중년 환자의 전반적인 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
행동: 증상 관리를 위한 mHealth 대처 기술 교육(mCOPE)
mCOPE 참가자는 환자에게 편리한 위치(예: 집, 직장)에서 심리학자와 각각 45-60분 동안 5회의 화상 회의 세션(5-9주 이내)을 완료합니다. 세션에는 대장암 환자에게 고유한 통증, 피로 및 심리적 고통 증상을 목표로 고안된 인지 행동 대처 기술이 포함됩니다. mCOPE에는 다음을 위한 모바일 앱이 포함됩니다. 1) 대처 기술 콘텐츠(예: 오디오, 비디오), 2) 일일 증상 평가 및 대처 기술 추적을 사용하여 실시간으로 연구 직원에게 전송, 4) 알림, 격려, 그리고 개인화된 피드백.
간섭 없음: 스탠다드 케어
Standard Care 그룹은 mCOPE와 동일한 시점에 평가 설문지를 작성하지만 mCOPE 프로토콜은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
통증 심각도는 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 환자에게 최악, 최소, 평균 및 현재 통증에 대해 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증에 대해 질문하여 평가합니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
피로의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 7항목 피로 척도는 피로 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 항목은 환자에게 경미한 주관적 피로감에서 일상 활동을 수행하는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 증상을 평가하도록 요청합니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
간략한 증상 목록(BSI)은 심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 응답은 5점 척도로 평가되며 "사물에 관심이 없다", "미래에 대해 희망이 없다"와 같은 질문에 대해 0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 버전 4.0은 암 환자에게 특정한 삶의 질 문제를 평가하는 27개 항목의 자가 보고 측정입니다. FACT-G는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 삶의 질 영역으로 구성되어 있습니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
증상 관리를 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
증상 관리를 위한 자기효능감은 보고된 환자를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 서비스의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
연구 과정 동안 참가자의 심리 서비스 사용을 평가하기 위해 각 평가 시점에서 하나의 항목이 요청됩니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
양육 문제의 변화
기간: 기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.
양육 문제 설문지(Parenting Concerns Questionnaire, PCQ)는 지난 한 달 동안 1(전혀 관심 없음)에서 5(매우 관심 있음)까지 양육 문제 목록에 어느 정도 관심이 있었는지 묻습니다. 점수가 높을수록 더 많은 관심을 보입니다.
기준선, 개입 후(개입 후 최대 10주), 3개월 및 6개월: 매번 약 20분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다