Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Patients (mCOPE)

14. januar 2025 opdateret af: Duke University

En mHealth-symptomhåndteringsintervention til kolorektal cancerpatienter

Efterforskerne har udviklet en innovativ protokol til træning af mobil sundhed (mHealth), mCOPE, der er tilpasset til at imødekomme de mange symptombehov og livsfaseudfordringer, som unge og midaldrende voksne med kræft står over for, og leveres på en bekvem måde. og fleksibelt format, der ikke stiller yderligere krav. Unge og midaldrende kolorektal cancerpatienter, der rapporterer om smerter, træthed og psykiske lidelser, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: mCOPE eller standardbehandling. mCOPE vil lære patienter at håndtere deres kræftrelaterede symptomer (smerte, træthed og angst) i sammenhæng med unikke aldersrelaterede udfordringer; sessionens indhold vil blive skræddersyet baseret på deltagernes rapport. mCOPE-sessioner vil blive leveret via videokonference til patienten i hans/hendes eget miljø og planlagt på tidspunkter, der er passende for patienten. mHealth-teknologi, inklusive en mobilapp, vil blive brugt til at indfange daglige symptom- og mestringsfærdighedsbrugsdata, hvilket gør det muligt for undersøgelsesholdet at give personlig feedback i realtid til patienterne. Efterforskere ønsker at forstå virkningen af ​​mCOPE-interventionen leveret til unge og midaldrende kolorektal cancerpatienter med smerter, træthed og angst. mCOPE forventes at føre til reduceret symptomsværhedsgrad og forbedret livskvalitet. Undersøgelsens mål omfatter: test af effektiviteten af ​​mCOPE til forbedring af symptomer og livskvalitet og undersøgelse af forbedret selveffektivitet til symptomhåndtering som mediator af symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et højt niveau af evidens, der tyder på, at kognitive og adfærdsmæssige faktorer spiller en vigtig rolle i kolorektal cancerpatienters evner til at klare smerter, træthed og angst. Patienter med flere vedvarende symptomer kan være særligt tilbøjelige til at have lav tillid til deres evne til at kontrollere deres symptomer (dvs. selveffektivitet til symptomhåndtering). Kognitive adfærdsmæssige coping-færdighedsprotokoller kan forbedre patienters evner til at klare deres symptomer i forbindelse med aldersrelaterede udfordringer; til dato er disse protokoller blevet testet hos ældre patienter, og hverken interventionsindhold eller leveringsmodalitet opfylder yngre patienters behov.

Interventionsprotokoller rettet mod unge og midaldrende patienter, der håndterer aldersrelaterede stressfaktorer og høje tidskrav, skal tilpasses til at imødekomme behovene og udfordringerne (f.eks. øvelsesstrategier for mestring af færdigheder inden for rammerne af konkurrerende krav, kommunikation med andre om symptomer og begrænsninger , afspænding til håndtering af stomi-relaterede smerter, aktivitetstempo for at håndtere træthed på grund af kræft og kravene fra flere livsroller; kognitiv omstrukturering af negative tanker omkring håndtering af fri fra arbejde til behandling, samtidig med at sygesikringen opretholdes og arrangere børnepasning) af yngre voksne med kræft og leveret i et format (f.eks. videokonferencer, supplerende mobilapp), der er acceptabelt og ikke medfører yderligere krav.

Efterforskerne foreslår at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste en innovativ mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) intervention designet til at målrette smerte, træthed, psykologisk lidelse og livskvalitet med unikt indhold tilpasset unge og mellem- ældre kolorektal cancerpatienter. mCOPE vil blive leveret med praktiske mHealth-modaliteter (videokonferencer, mobilapp understøttet). Unge og midaldrende voksne med tyktarmskræft, der støtter flere symptomer, vil blive randomiseret til: 1) mCOPE eller 2) standardbehandling. mCOPE inkluderer 5 videokonferencesessioner af en kognitiv adfærdsteori-baseret protokol, der lærer mestringsfærdigheder (f.eks. afslapning, aktivitetstempo, kognitiv omstrukturering), der er relevante for håndtering af smerte, træthed og angst og forbedring af livskvaliteten i sammenhæng med de unikke udfordringer, som står over for. yngre patienter. mCOPE bruger mHealth-teknologi, inklusive en mobilapp, til at fange daglige symptom- og mestringsfærdigheder brugsdata og give personlig support og feedback til patienter. Den centrale hypotese er, at mCOPE vil resultere i nedsat smerte, træthed og angst og øget livskvalitet.

Specifikke studiemål er:

Mål 1: Test effektiviteten af ​​mCOPE til forbedring af symptomer og livskvalitet.

Mål 2: Undersøg forbedret self-efficacy til symptomhåndtering som mediator af symptomsværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft inden for de seneste tre år
  • Stadier I-IV
  • Rapporteret smerte, træthed og psykisk lidelse - mindst to af tre symptomer rapporteret ved 3 eller højere på 0-10 skalaen
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt)
  • Deltagelse i en træningsprotokol for mestringsfærdigheder inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at tale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
mCOPE-protokollen (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) tester effektiviteten af ​​en teoribaseret symptomhåndteringsintervention designet til at målrette mod flere indbyrdes relaterede symptomer (smerte, træthed, psykologisk lidelse) med indhold, der er unikt relevant for unge og midaldrende kolorektal cancerpatienter. At tackle de komorbide konsekvenser af kræft og samtidig yde støtte i forbindelse med aldersrelaterede udfordringer (f.eks. pasning af børn og forældre, karriere) har potentialet til at forbedre den overordnede livskvalitet væsentligt hos unge og midaldrende patienter med kræft.
mCOPE-deltagere vil gennemføre 5 videokonferencesessioner (inden for 5-9 uger) med en psykolog, som hver varer 45-60 minutter, fra et sted, der er praktisk for patienten (f.eks. hjemme, arbejde). Sessioner vil omfatte kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder designet til at målrette smerte, træthed og psykologiske nødsymptomer, der er unikke for kolorektal cancerpatienter. mCOPE vil inkludere en mobilapp til: 1) indhold af mestringsfærdigheder (f.eks. lyd, video), 2) daglig symptomvurdering og mestringsfærdigheder, brug sporing, der overføres i realtid til studiepersonale og 4) push-beskeder for påmindelser, opmuntring, og personlig feedback.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care-gruppen udfylder vurderingsspørgeskemaer på samme tidspunkter som mCOPE, men modtager ikke mCOPE-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Smertesværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) ved at spørge patienterne om værste, mindste, gennemsnitlige og nu smerte på 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element træthedsskala er et selvrapporteringsmål for træthedssymptomer. Elementer beder patienter om at vurdere symptomer fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis vil nedsætte ens evne til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
The Brief Symptom Inventory (BSI) vil blive brugt til at måle psykologisk lidelse. Svar bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt for spørgsmål som "føler sig ikke interesseret i ting" og "føler håbløs om fremtiden."
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G), version 4.0, er et 27-elements selvrapporteringsmål, der vurderer livskvalitetsproblemer, der er specifikke for kræftpatienter. FACT-G består af fire livskvalitetsdomæner, herunder fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Ændring i selveffektivitet til symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Selveffektivitet til symptombehandling vil blive vurderet ved hjælp af den indberettede patient
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske tjenester
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Et punkt vil blive bedt om på hvert vurderingstidspunkt for at vurdere deltagernes brug af psykologiske tjenester i løbet af undersøgelsen.
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Ændring i forældrenes bekymringer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) spørger inden for den seneste måned, i hvilket omfang du har været bekymret over en liste over forældreproblemer fra 1 (slet ikke bekymret) til 5 (ekstremt bekymret). Jo højere score, jo mere bekymret.
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner