- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763174
En mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Patients (mCOPE)
En mHealth-symptomhåndteringsintervention til kolorektal cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et højt niveau af evidens, der tyder på, at kognitive og adfærdsmæssige faktorer spiller en vigtig rolle i kolorektal cancerpatienters evner til at klare smerter, træthed og angst. Patienter med flere vedvarende symptomer kan være særligt tilbøjelige til at have lav tillid til deres evne til at kontrollere deres symptomer (dvs. selveffektivitet til symptomhåndtering). Kognitive adfærdsmæssige coping-færdighedsprotokoller kan forbedre patienters evner til at klare deres symptomer i forbindelse med aldersrelaterede udfordringer; til dato er disse protokoller blevet testet hos ældre patienter, og hverken interventionsindhold eller leveringsmodalitet opfylder yngre patienters behov.
Interventionsprotokoller rettet mod unge og midaldrende patienter, der håndterer aldersrelaterede stressfaktorer og høje tidskrav, skal tilpasses til at imødekomme behovene og udfordringerne (f.eks. øvelsesstrategier for mestring af færdigheder inden for rammerne af konkurrerende krav, kommunikation med andre om symptomer og begrænsninger , afspænding til håndtering af stomi-relaterede smerter, aktivitetstempo for at håndtere træthed på grund af kræft og kravene fra flere livsroller; kognitiv omstrukturering af negative tanker omkring håndtering af fri fra arbejde til behandling, samtidig med at sygesikringen opretholdes og arrangere børnepasning) af yngre voksne med kræft og leveret i et format (f.eks. videokonferencer, supplerende mobilapp), der er acceptabelt og ikke medfører yderligere krav.
Efterforskerne foreslår at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste en innovativ mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) intervention designet til at målrette smerte, træthed, psykologisk lidelse og livskvalitet med unikt indhold tilpasset unge og mellem- ældre kolorektal cancerpatienter. mCOPE vil blive leveret med praktiske mHealth-modaliteter (videokonferencer, mobilapp understøttet). Unge og midaldrende voksne med tyktarmskræft, der støtter flere symptomer, vil blive randomiseret til: 1) mCOPE eller 2) standardbehandling. mCOPE inkluderer 5 videokonferencesessioner af en kognitiv adfærdsteori-baseret protokol, der lærer mestringsfærdigheder (f.eks. afslapning, aktivitetstempo, kognitiv omstrukturering), der er relevante for håndtering af smerte, træthed og angst og forbedring af livskvaliteten i sammenhæng med de unikke udfordringer, som står over for. yngre patienter. mCOPE bruger mHealth-teknologi, inklusive en mobilapp, til at fange daglige symptom- og mestringsfærdigheder brugsdata og give personlig support og feedback til patienter. Den centrale hypotese er, at mCOPE vil resultere i nedsat smerte, træthed og angst og øget livskvalitet.
Specifikke studiemål er:
Mål 1: Test effektiviteten af mCOPE til forbedring af symptomer og livskvalitet.
Mål 2: Undersøg forbedret self-efficacy til symptomhåndtering som mediator af symptomsværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tyktarmskræft inden for de seneste tre år
- Stadier I-IV
- Rapporteret smerte, træthed og psykisk lidelse - mindst to af tre symptomer rapporteret ved 3 eller højere på 0-10 skalaen
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt)
- Deltagelse i en træningsprotokol for mestringsfærdigheder inden for de seneste 6 måneder
- Manglende evne til at tale på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
mCOPE-protokollen (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) tester effektiviteten af en teoribaseret symptomhåndteringsintervention designet til at målrette mod flere indbyrdes relaterede symptomer (smerte, træthed, psykologisk lidelse) med indhold, der er unikt relevant for unge og midaldrende kolorektal cancerpatienter.
At tackle de komorbide konsekvenser af kræft og samtidig yde støtte i forbindelse med aldersrelaterede udfordringer (f.eks. pasning af børn og forældre, karriere) har potentialet til at forbedre den overordnede livskvalitet væsentligt hos unge og midaldrende patienter med kræft.
|
mCOPE-deltagere vil gennemføre 5 videokonferencesessioner (inden for 5-9 uger) med en psykolog, som hver varer 45-60 minutter, fra et sted, der er praktisk for patienten (f.eks. hjemme, arbejde).
Sessioner vil omfatte kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder designet til at målrette smerte, træthed og psykologiske nødsymptomer, der er unikke for kolorektal cancerpatienter.
mCOPE vil inkludere en mobilapp til: 1) indhold af mestringsfærdigheder (f.eks. lyd, video), 2) daglig symptomvurdering og mestringsfærdigheder, brug sporing, der overføres i realtid til studiepersonale og 4) push-beskeder for påmindelser, opmuntring, og personlig feedback.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care-gruppen udfylder vurderingsspørgeskemaer på samme tidspunkter som mCOPE, men modtager ikke mCOPE-protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Smertesværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) ved at spørge patienterne om værste, mindste, gennemsnitlige og nu smerte på 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element træthedsskala er et selvrapporteringsmål for træthedssymptomer.
Elementer beder patienter om at vurdere symptomer fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis vil nedsætte ens evne til at udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vil blive brugt til at måle psykologisk lidelse.
Svar bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt for spørgsmål som "føler sig ikke interesseret i ting" og "føler håbløs om fremtiden."
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G), version 4.0, er et 27-elements selvrapporteringsmål, der vurderer livskvalitetsproblemer, der er specifikke for kræftpatienter.
FACT-G består af fire livskvalitetsdomæner, herunder fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Ændring i selveffektivitet til symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Selveffektivitet til symptombehandling vil blive vurderet ved hjælp af den indberettede patient
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologiske tjenester
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Et punkt vil blive bedt om på hvert vurderingstidspunkt for at vurdere deltagernes brug af psykologiske tjenester i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
|
Ændring i forældrenes bekymringer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) spørger inden for den seneste måned, i hvilket omfang du har været bekymret over en liste over forældreproblemer fra 1 (slet ikke bekymret) til 5 (ekstremt bekymret).
Jo højere score, jo mere bekymret.
|
Baseline, post-intervention (op til 10 uger efter intervention), 3-måneder og 6-måneder: ca. 20 minutter hver gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater