Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención de control de síntomas de mHealth para pacientes con cáncer colorrectal (mCOPE)

14 de enero de 2025 actualizado por: Duke University

Una intervención de control de síntomas de mHealth para pacientes con cáncer colorrectal

Los investigadores han desarrollado un innovador protocolo de entrenamiento de habilidades de afrontamiento de salud móvil (mHealth), mCOPE, que está adaptado para satisfacer las múltiples necesidades de síntomas y los desafíos de la etapa de la vida que enfrentan los adultos jóvenes y de mediana edad con cáncer, y se entrega en un conveniente y formato flexible que no incurre en mayores exigencias. Se invitará a participar en el estudio a pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal que reporten dolor, fatiga y angustia psicológica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: mCOPE o atención estándar. mCOPE enseñará a los pacientes habilidades de afrontamiento para manejar sus síntomas relacionados con el cáncer (dolor, fatiga y angustia) en el contexto de desafíos únicos relacionados con la edad; el contenido de la sesión se adaptará según el informe de los participantes. Las sesiones de mCOPE se entregarán por videoconferencia al paciente en su propio entorno y se programarán en horarios que sean convenientes para el paciente. La tecnología mHealth, incluida una aplicación móvil, se utilizará para capturar los síntomas diarios y los datos de uso de las habilidades de afrontamiento, lo que permitirá al equipo del estudio proporcionar comentarios personalizados en tiempo real a los pacientes. Los investigadores quieren comprender el impacto de la intervención mCOPE administrada a pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal con dolor, fatiga y angustia. Se espera que mCOPE reduzca la gravedad de los síntomas y mejore la calidad de vida. Los objetivos del estudio incluyen: probar la eficacia de mCOPE para mejorar los síntomas y la calidad de vida y examinar la autoeficacia mejorada para el manejo de los síntomas como mediador de la gravedad de los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un alto nivel de evidencia que sugiere que los factores cognitivos y conductuales juegan un papel importante en la capacidad de los pacientes con cáncer colorrectal para sobrellevar el dolor, la fatiga y la angustia. Los pacientes con múltiples síntomas persistentes pueden ser particularmente propensos a tener poca confianza en su capacidad para controlar sus síntomas (es decir, autoeficacia para el manejo de los síntomas). Los protocolos de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual pueden mejorar las habilidades de los pacientes para hacer frente a sus síntomas en el contexto de los desafíos relacionados con la edad; hasta la fecha, estos protocolos se han probado en pacientes mayores y ni el contenido de la intervención ni la modalidad de administración satisfacen las necesidades de los pacientes más jóvenes.

Los protocolos de intervención dirigidos a pacientes jóvenes y de mediana edad que se enfrentan a factores estresantes relacionados con la edad y demandas de mucho tiempo deben adaptarse para satisfacer las necesidades y los desafíos (p. , relajación para controlar el dolor relacionado con el estoma, estimulación de actividades para controlar la fatiga debido al cáncer y las demandas de múltiples roles de la vida; pensamientos negativos de reestructuración cognitiva relacionados con el manejo del tiempo libre para el tratamiento mientras se mantiene el seguro médico y se organiza el cuidado de los niños) de adultos jóvenes con cáncer y entregado en un formato (por ejemplo, videoconferencia, aplicación móvil complementaria) que sea aceptable y no incurra en más demandas.

Los investigadores proponen utilizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar una intervención innovadora de mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) diseñada para abordar el dolor, la fatiga, la angustia psicológica y la calidad de vida con contenido único adaptado para jóvenes y de mediana edad. Pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal. mCOPE se entregará con modalidades convenientes de mHealth (videoconferencia, aplicación móvil compatible). Los adultos jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal que presenten múltiples síntomas serán asignados al azar a: 1) mCOPE o 2) atención estándar. mCOPE incluye 5 sesiones de videoconferencia de un protocolo basado en la teoría del comportamiento cognitivo que enseña habilidades de afrontamiento (por ejemplo, relajación, ritmo de actividad, reestructuración cognitiva) relevantes para controlar el dolor, la fatiga y la angustia, y mejorar la calidad de vida en el contexto de los desafíos únicos que enfrenta pacientes más jóvenes. mCOPE utiliza la tecnología mHealth, incluida una aplicación móvil, para capturar los síntomas diarios y los datos de uso de las habilidades de afrontamiento y brindar apoyo personalizado y comentarios a los pacientes. La hipótesis central es que mCOPE dará como resultado una disminución del dolor, la fatiga y la angustia, y una mayor calidad de vida.

Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1: probar la eficacia de mCOPE para mejorar los síntomas y la calidad de vida.

Objetivo 2: Examinar la autoeficacia mejorada para el manejo de los síntomas como mediador de la gravedad de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal en los últimos tres años
  • Etapas I-IV
  • Dolor, fatiga y angustia psicológica informados: mínimo dos de tres síntomas informados en 3 o más en una escala de 0 a 10
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (p. ej., demencia)
  • Presencia de una afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida)
  • Participación en un protocolo de entrenamiento de habilidades de afrontamiento en los últimos 6 meses
  • Incapacidad para conversar en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento de mHealth para el manejo de síntomas (mCOPE)
El protocolo mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) prueba la eficacia de una intervención de control de síntomas basada en la teoría diseñada para abordar múltiples síntomas interrelacionados (dolor, fatiga, angustia psicológica) con contenido especialmente relevante para pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal. Abordar las consecuencias comórbidas del cáncer mientras se brinda apoyo en el contexto de los desafíos relacionados con la edad (por ejemplo, el cuidado de los niños y los padres, la carrera) tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida general en pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer.
Los participantes de mCOPE completarán 5 sesiones de videoconferencia (dentro de 5 a 9 semanas) con un psicólogo, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, desde un lugar conveniente para el paciente (p. ej., casa, trabajo). Las sesiones incluirán habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento diseñadas para abordar los síntomas de dolor, fatiga y angustia psicológica exclusivos de los pacientes con cáncer colorrectal. mCOPE incluirá una aplicación móvil para: 1) contenido de habilidades de afrontamiento (por ejemplo, audio, video), 2) evaluación diaria de síntomas y seguimiento del uso de habilidades de afrontamiento que se transmite en tiempo real al personal del estudio, y 4) notificaciones automáticas para recordatorios, aliento, y retroalimentación personalizada.
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar completará los cuestionarios de evaluación al mismo tiempo que mCOPE, pero no recibirá el protocolo mCOPE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
La gravedad del dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) preguntando a los pacientes sobre el dolor peor, mínimo, promedio y ahora en un 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar.
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
La escala de fatiga de siete ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de los síntomas de fatiga. Los ítems piden a los pacientes que evalúen los síntomas, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad para realizar las actividades diarias.
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) se utilizará para medir la angustia psicológica. Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos, donde 0 = nada y 4 = extremadamente para preguntas como "no sentir interés por las cosas" y "sentirse desesperado por el futuro".
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G), versión 4.0, es una medida de autoinforme de 27 ítems que evalúa las preocupaciones sobre la calidad de vida específicas de los pacientes con cáncer. FACT-G se compone de cuatro dominios de calidad de vida que incluyen el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
La autoeficacia para el manejo de los síntomas se evaluará mediante el Informe del paciente
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Servicios Psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Se preguntará un elemento en cada momento de la evaluación para evaluar el uso de los servicios psicológicos por parte de los participantes durante el curso del estudio.
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Cambio en las preocupaciones de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
Cuestionario de inquietudes de los padres (PCQ) pregunta en el último mes, en qué medida ha estado preocupado con una lista de preocupaciones de los padres de 1 (nada preocupado) a 5 (extremadamente preocupado). Cuanto mayor sea la puntuación, más preocupados.
Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Suscribir