- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763174
Una intervención de control de síntomas de mHealth para pacientes con cáncer colorrectal (mCOPE)
Una intervención de control de síntomas de mHealth para pacientes con cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un alto nivel de evidencia que sugiere que los factores cognitivos y conductuales juegan un papel importante en la capacidad de los pacientes con cáncer colorrectal para sobrellevar el dolor, la fatiga y la angustia. Los pacientes con múltiples síntomas persistentes pueden ser particularmente propensos a tener poca confianza en su capacidad para controlar sus síntomas (es decir, autoeficacia para el manejo de los síntomas). Los protocolos de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual pueden mejorar las habilidades de los pacientes para hacer frente a sus síntomas en el contexto de los desafíos relacionados con la edad; hasta la fecha, estos protocolos se han probado en pacientes mayores y ni el contenido de la intervención ni la modalidad de administración satisfacen las necesidades de los pacientes más jóvenes.
Los protocolos de intervención dirigidos a pacientes jóvenes y de mediana edad que se enfrentan a factores estresantes relacionados con la edad y demandas de mucho tiempo deben adaptarse para satisfacer las necesidades y los desafíos (p. , relajación para controlar el dolor relacionado con el estoma, estimulación de actividades para controlar la fatiga debido al cáncer y las demandas de múltiples roles de la vida; pensamientos negativos de reestructuración cognitiva relacionados con el manejo del tiempo libre para el tratamiento mientras se mantiene el seguro médico y se organiza el cuidado de los niños) de adultos jóvenes con cáncer y entregado en un formato (por ejemplo, videoconferencia, aplicación móvil complementaria) que sea aceptable y no incurra en más demandas.
Los investigadores proponen utilizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar una intervención innovadora de mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) diseñada para abordar el dolor, la fatiga, la angustia psicológica y la calidad de vida con contenido único adaptado para jóvenes y de mediana edad. Pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal. mCOPE se entregará con modalidades convenientes de mHealth (videoconferencia, aplicación móvil compatible). Los adultos jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal que presenten múltiples síntomas serán asignados al azar a: 1) mCOPE o 2) atención estándar. mCOPE incluye 5 sesiones de videoconferencia de un protocolo basado en la teoría del comportamiento cognitivo que enseña habilidades de afrontamiento (por ejemplo, relajación, ritmo de actividad, reestructuración cognitiva) relevantes para controlar el dolor, la fatiga y la angustia, y mejorar la calidad de vida en el contexto de los desafíos únicos que enfrenta pacientes más jóvenes. mCOPE utiliza la tecnología mHealth, incluida una aplicación móvil, para capturar los síntomas diarios y los datos de uso de las habilidades de afrontamiento y brindar apoyo personalizado y comentarios a los pacientes. La hipótesis central es que mCOPE dará como resultado una disminución del dolor, la fatiga y la angustia, y una mayor calidad de vida.
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: probar la eficacia de mCOPE para mejorar los síntomas y la calidad de vida.
Objetivo 2: Examinar la autoeficacia mejorada para el manejo de los síntomas como mediador de la gravedad de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal en los últimos tres años
- Etapas I-IV
- Dolor, fatiga y angustia psicológica informados: mínimo dos de tres síntomas informados en 3 o más en una escala de 0 a 10
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (p. ej., demencia)
- Presencia de una afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida)
- Participación en un protocolo de entrenamiento de habilidades de afrontamiento en los últimos 6 meses
- Incapacidad para conversar en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento de mHealth para el manejo de síntomas (mCOPE)
El protocolo mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) prueba la eficacia de una intervención de control de síntomas basada en la teoría diseñada para abordar múltiples síntomas interrelacionados (dolor, fatiga, angustia psicológica) con contenido especialmente relevante para pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal.
Abordar las consecuencias comórbidas del cáncer mientras se brinda apoyo en el contexto de los desafíos relacionados con la edad (por ejemplo, el cuidado de los niños y los padres, la carrera) tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida general en pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer.
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Los participantes de mCOPE completarán 5 sesiones de videoconferencia (dentro de 5 a 9 semanas) con un psicólogo, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, desde un lugar conveniente para el paciente (p. ej., casa, trabajo).
Las sesiones incluirán habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento diseñadas para abordar los síntomas de dolor, fatiga y angustia psicológica exclusivos de los pacientes con cáncer colorrectal.
mCOPE incluirá una aplicación móvil para: 1) contenido de habilidades de afrontamiento (por ejemplo, audio, video), 2) evaluación diaria de síntomas y seguimiento del uso de habilidades de afrontamiento que se transmite en tiempo real al personal del estudio, y 4) notificaciones automáticas para recordatorios, aliento, y retroalimentación personalizada.
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar completará los cuestionarios de evaluación al mismo tiempo que mCOPE, pero no recibirá el protocolo mCOPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) preguntando a los pacientes sobre el dolor peor, mínimo, promedio y ahora en un 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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La escala de fatiga de siete ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de los síntomas de fatiga.
Los ítems piden a los pacientes que evalúen los síntomas, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad para realizar las actividades diarias.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) se utilizará para medir la angustia psicológica.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos, donde 0 = nada y 4 = extremadamente para preguntas como "no sentir interés por las cosas" y "sentirse desesperado por el futuro".
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G), versión 4.0, es una medida de autoinforme de 27 ítems que evalúa las preocupaciones sobre la calidad de vida específicas de los pacientes con cáncer.
FACT-G se compone de cuatro dominios de calidad de vida que incluyen el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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La autoeficacia para el manejo de los síntomas se evaluará mediante el Informe del paciente
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Servicios Psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Se preguntará un elemento en cada momento de la evaluación para evaluar el uso de los servicios psicológicos por parte de los participantes durante el curso del estudio.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Cambio en las preocupaciones de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Cuestionario de inquietudes de los padres (PCQ) pregunta en el último mes, en qué medida ha estado preocupado con una lista de preocupaciones de los padres de 1 (nada preocupado) a 5 (extremadamente preocupado).
Cuanto mayor sea la puntuación, más preocupados.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 10 semanas después de la intervención), 3 meses y 6 meses: aproximadamente 20 minutos cada vez.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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