- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04763174
Eine mHealth-Symptommanagement-Intervention für Darmkrebspatienten (mCOPE)
Eine mHealth-Symptommanagement-Intervention für Darmkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt ein hohes Maß an Evidenz dafür, dass kognitive und Verhaltensfaktoren eine wichtige Rolle bei der Fähigkeit von Darmkrebspatienten spielen, mit Schmerzen, Müdigkeit und Stress umzugehen. Patienten mit mehreren anhaltenden Symptomen haben möglicherweise ein geringes Vertrauen in ihre Fähigkeit, ihre Symptome zu kontrollieren (d. h. Selbstwirksamkeit bei der Symptombehandlung). Protokolle zu kognitiven Verhaltensbewältigungsfähigkeiten können die Fähigkeit der Patienten verbessern, mit ihren Symptomen im Zusammenhang mit altersbedingten Herausforderungen fertig zu werden; Bisher wurden diese Protokolle an älteren Patienten getestet, und weder der Interventionsinhalt noch die Verabreichungsmodalität entsprechen den Bedürfnissen jüngerer Patienten.
Interventionsprotokolle für Patienten im jungen und mittleren Alter, die mit altersbedingten Stressoren und hohen Zeitanforderungen umgehen, müssen an die Bedürfnisse und Herausforderungen angepasst werden (z. B. Bewältigungsstrategien üben im Kontext konkurrierender Anforderungen, Kommunikation mit anderen über Symptome und Einschränkungen , Entspannung zur Bewältigung von Stoma-bedingten Schmerzen, Aktivitätstempo zur Bewältigung von Müdigkeit aufgrund von Krebs und den Anforderungen mehrerer Lebensrollen, kognitive Umstrukturierung, negative Gedanken im Zusammenhang mit der Bewältigung der arbeitsfreien Zeit für die Behandlung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Krankenversicherung und Organisation der Kinderbetreuung) von jüngeren Erwachsenen mit Krebs und in einem akzeptablen Format (z. B. Videokonferenz, zusätzliche mobile App) geliefert werden, das keine weiteren Anforderungen mit sich bringt.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu verwenden, um eine innovative mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-Intervention zu testen, die darauf abzielt, Schmerzen, Müdigkeit, psychische Belastungen und Lebensqualität mit einzigartigen Inhalten zu testen, die für junge und mittlere Altersgruppen geeignet sind. ältere Darmkrebspatienten. mCOPE wird mit praktischen mHealth-Modalitäten (Videokonferenzen, mobile App unterstützt) geliefert. Junge Erwachsene und Erwachsene mittleren Alters mit Darmkrebs, die mehrere Symptome befürworten, werden randomisiert einer: 1) mCOPE oder 2) Standardbehandlung zugeteilt. mCOPE umfasst 5 Videokonferenzsitzungen eines auf kognitiver Verhaltenstheorie basierenden Protokolls, das Bewältigungsfähigkeiten (z. B. Entspannung, Aktivitätstempo, kognitive Umstrukturierung) vermittelt, die für die Bewältigung von Schmerzen, Müdigkeit und Stress relevant sind und die Lebensqualität im Kontext der einzigartigen Herausforderungen verbessern jüngere Patienten. mCOPE verwendet mHealth-Technologie, einschließlich einer mobilen App, um tägliche Daten zu Symptomen und Bewältigungsfähigkeiten zu erfassen und Patienten personalisierte Unterstützung und Feedback zu bieten. Die zentrale Hypothese ist, dass mCOPE zu weniger Schmerzen, Müdigkeit und Stress sowie zu einer erhöhten Lebensqualität führen wird.
Konkrete Studienziele sind:
Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit von mCOPE zur Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität.
Ziel 2: Untersuchung der verbesserten Selbstwirksamkeit zur Symptombehandlung als Mediator der Symptomschwere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Regional Hospital
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Darmkrebs innerhalb der letzten drei Jahre
- Stadien I-IV
- Berichtete Schmerzen, Müdigkeit und psychische Belastung – mindestens zwei von drei Symptomen, die auf einer Skala von 0-10 bei 3 oder höher angegeben wurden
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz)
- Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. psychotische Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht)
- Teilnahme an einem Bewältigungstrainingsprotokoll in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)
Das mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)-Protokoll testet die Wirksamkeit einer theoriebasierten Symptommanagement-Intervention, die darauf abzielt, auf mehrere miteinander verbundene Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, psychische Belastung) mit Inhalten abzuzielen, die für Darmkrebspatienten im jungen und mittleren Alter einzigartig sind.
Die Behandlung der komorbiden Folgen einer Krebserkrankung bei gleichzeitiger Unterstützung bei altersbedingten Herausforderungen (z. B. Betreuung von Kindern und Eltern, Beruf) hat das Potenzial, die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten im jungen und mittleren Alter signifikant zu verbessern.
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mCOPE-Teilnehmer absolvieren 5 Videokonferenzsitzungen (innerhalb von 5-9 Wochen) mit einem Psychologen, die jeweils 45-60 Minuten dauern, von einem Ort aus, der für den Patienten günstig ist (z. B. zu Hause, am Arbeitsplatz).
Die Sitzungen umfassen kognitive Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, die darauf ausgelegt sind, Schmerzen, Müdigkeit und psychische Belastungssymptome zu bekämpfen, die für Darmkrebspatienten einzigartig sind.
mCOPE wird eine mobile App enthalten für: 1) Inhalte zu Bewältigungsfähigkeiten (z. B. Audio, Video), 2) tägliche Symptombewertung und Bewältigungsfähigkeiten verwenden Tracking-Übertragung in Echtzeit an das Studienpersonal und 4) Push-Benachrichtigungen für Erinnerungen, Ermutigung, und personalisiertes Feedback.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe füllt die Bewertungsfragebögen zu den gleichen Zeitpunkten wie die mCOPE aus, erhält jedoch kein mCOPE-Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Die Schwere der Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, indem die Patienten nach den schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, gefragt werden.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Die Fatigue-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mit sieben Punkten ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Fatigue-Symptomen.
Die Items bitten die Patienten, Symptome von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl zu bewerten, das wahrscheinlich die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigt.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Das Brief Symptom Inventory (BSI) wird verwendet, um die psychische Belastung zu messen.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 4=sehr für Fragen wie „sich an Dingen nicht interessiert fühlen“ und „sich hoffnungslos für die Zukunft fühlen“ bewertet werden.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Die Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G), Version 4.0, ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet.
FACT-G umfasst vier Bereiche der Lebensqualität, darunter körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Änderung der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Die Selbstwirksamkeit des Symptommanagements wird anhand des Patientenberichts bewertet
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel in den Psychologischen Diensten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Zu jedem Bewertungszeitpunkt wird ein Item abgefragt, um die Nutzung psychologischer Dienste durch die Teilnehmer im Verlauf der Studie zu bewerten.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Änderung der Sorge um die Erziehung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Der Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) fragt, inwieweit Sie sich im vergangenen Monat mit einer Liste von elterlichen Bedenken von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem besorgt) beschäftigt haben.
Je höher die Punktzahl, desto besorgter.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 20 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00107498
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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