- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763174
Uma intervenção de gerenciamento de sintomas de saúde móvel para pacientes com câncer colorretal (mCOPE)
Uma intervenção de gerenciamento de sintomas de saúde móvel para pacientes com câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há um alto nível de evidência que sugere que os fatores cognitivos e comportamentais desempenham um papel importante nas habilidades dos pacientes com câncer colorretal para lidar com a dor, fadiga e angústia. Pacientes com múltiplos sintomas persistentes podem ser particularmente propensos a ter baixa confiança em sua capacidade de controlar seus sintomas (ou seja, autoeficácia para o controle dos sintomas). Os protocolos de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais podem melhorar as habilidades dos pacientes para lidar com seus sintomas no contexto dos desafios relacionados à idade; até o momento, esses protocolos foram testados em pacientes mais velhos e nem o conteúdo da intervenção nem a modalidade de entrega atendem às necessidades dos pacientes mais jovens.
Os protocolos de intervenção destinados a pacientes jovens e de meia-idade que lidam com estressores relacionados à idade e altas demandas de tempo devem ser adaptados para atender às necessidades e desafios (por exemplo, estratégias de prática de habilidades de enfrentamento no contexto de demandas competitivas, comunicação com outras pessoas sobre sintomas e limitações , relaxamento para controlar a dor relacionada ao estoma, ritmo de atividade para controlar a fadiga devido ao câncer e as demandas de múltiplos papéis da vida; pensamentos negativos de reestruturação cognitiva em torno do gerenciamento de tempo fora do trabalho para tratamento, mantendo o seguro de saúde e providenciando cuidados infantis) de adultos jovens com câncer e entregue em um formato (por exemplo, videoconferência, aplicativo móvel adjunto) que seja aceitável e não incorra em mais demandas.
Os investigadores propõem usar um estudo controlado randomizado (RCT) para testar uma intervenção inovadora de treinamento de habilidades de enfrentamento mHealth para gerenciamento de sintomas (mCOPE) projetada para direcionar dor, fadiga, sofrimento psicológico e qualidade de vida com conteúdo exclusivo adaptado para jovens e de meia-idade pacientes idosos com câncer colorretal. O mCOPE será fornecido com modalidades convenientes de mHealth (videoconferência, aplicativo móvel compatível). Adultos jovens e de meia-idade com câncer colorretal que endossam múltiplos sintomas serão randomizados para: 1) mCOPE ou 2) tratamento padrão. O mCOPE inclui 5 sessões de videoconferência de um protocolo baseado na teoria do comportamento cognitivo que ensina habilidades de enfrentamento (por exemplo, relaxamento, ritmo de atividade, reestruturação cognitiva) relevantes para o gerenciamento da dor, fadiga e angústia e melhoria da qualidade de vida no contexto dos desafios únicos enfrentados pacientes mais jovens. O mCOPE usa a tecnologia mHealth, incluindo um aplicativo móvel, para capturar sintomas diários e habilidades de enfrentamento, usar dados e fornecer suporte personalizado e feedback aos pacientes. A hipótese central é que o mCOPE resultará em diminuição da dor, fadiga e angústia e aumento da qualidade de vida.
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Testar a eficácia do mCOPE para melhorar os sintomas e a qualidade de vida.
Objetivo 2: Examinar a autoeficácia aprimorada para o gerenciamento de sintomas como um mediador da gravidade dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah A Kelleher, PhD
- Número de telefone: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Recrutamento
- Duke Regional Hospital
-
Contato:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
Contato:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer colorretal nos últimos três anos
- Estágios I-IV
- Dor relatada, fadiga e sofrimento psicológico - mínimo de dois dos três sintomas relatados em 3 ou mais na escala de 0-10
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
- Presença de uma condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida)
- Participação em um protocolo de treinamento de habilidades de enfrentamento nos últimos 6 meses
- Incapacidade de conversar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento em saúde móvel para gerenciamento de sintomas (mCOPE)
O protocolo mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) testa a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de sintomas baseada em teoria projetada para atingir vários sintomas inter-relacionados (dor, fadiga, sofrimento psicológico) com conteúdo relevante exclusivamente para pacientes com câncer colorretal jovens e de meia-idade.
Abordar as consequências comórbidas do câncer e, ao mesmo tempo, fornecer apoio no contexto dos desafios relacionados à idade (por exemplo, cuidar dos filhos e dos pais, carreira) tem o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida geral em pacientes jovens e de meia-idade com câncer.
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Os participantes do mCOPE completarão 5 sessões de videoconferência (dentro de 5 a 9 semanas) com um psicólogo, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, em um local conveniente para o paciente (por exemplo, casa, trabalho).
As sessões incluirão habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais projetadas para tratar sintomas de dor, fadiga e sofrimento psicológico exclusivos de pacientes com câncer colorretal.
O mCOPE incluirá um aplicativo móvel para: 1) conteúdo de habilidades de enfrentamento (por exemplo, áudio, vídeo), 2) avaliação diária de sintomas e rastreamento de uso de habilidades de enfrentamento transmitido em tempo real para a equipe do estudo e 4) notificações push para lembretes, encorajamento, e feedback personalizado.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo Standard Care preencherá os questionários de avaliação nos mesmos momentos que o mCOPE, mas não receberá o protocolo mCOPE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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A gravidade da dor será avaliada usando o Inventário Breve de Dor (BPI), perguntando aos pacientes sobre a dor pior, mínima, média e agora em um 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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A Escala de Fadiga de sete itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de autorrelato dos sintomas de fadiga.
Os itens pedem que os pacientes avaliem os sintomas desde uma leve sensação subjetiva de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de realizar atividades diárias.
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI) será usado para medir o sofrimento psicológico.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos onde 0=nada e 4=extremamente para questões como "sentir-se desinteressado nas coisas" e "sentir-se sem esperança em relação ao futuro".
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), versão 4.0, é uma medida de autorrelato de 27 itens que avalia questões de qualidade de vida específicas para pacientes com câncer.
O FACT-G é composto por quatro domínios de qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Mudança na autoeficácia para o gerenciamento de sintomas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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A autoeficácia para o controle de sintomas será avaliada usando o relatório do paciente
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos Serviços Psicológicos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Um item será solicitado em cada ponto de avaliação para avaliar o uso de serviços psicológicos pelos participantes durante o estudo.
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Mudança nas preocupações dos pais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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O Questionário de Preocupações com os Pais (PCQ) pergunta, no mês passado, até que ponto você se preocupou com uma lista de preocupações com os pais de 1 (nada preocupado) a 5 (extremamente preocupado).
Quanto maior a pontuação, mais preocupado.
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Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas pós-intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 20 minutos de cada vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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