- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04763174
M-terveyden oireiden hallintaan tarkoitettu toimenpide kolorektaalisyöpäpotilaille (mCOPE)
M-terveyden oireiden hallintaan tarkoitettu toimenpide kolorektaalisyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa paljon todisteita, jotka viittaavat siihen, että kognitiiviset ja käyttäytymistekijät ovat tärkeässä roolissa paksusuolensyöpäpotilaiden kyvyssä selviytyä kivusta, väsymyksestä ja ahdistuksesta. Potilailla, joilla on useita pysyviä oireita, saattaa olla erityisen todennäköisesti heikko luottamus kykyynsä hallita oireitaan (eli omatehokkuuteensa oireiden hallinnassa). Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen protokollat voivat parantaa potilaiden kykyä selviytyä oireistaan ikään liittyvien haasteiden yhteydessä; tähän mennessä näitä protokollia on testattu vanhemmilla potilailla, eikä interventiosisältö tai toimitustapa vastaa nuorempien potilaiden tarpeita.
Nuorille ja keski-ikäisille potilaille, jotka kärsivät ikään liittyvistä stressitekijöistä ja korkeista ajantarpeista, suunnatut interventioprotokollat on mukautettava tarpeisiin ja haasteisiin (esim. selviytymistaitojen harjoittelustrategiat kilpailevien tarpeiden kontekstissa, viestintä muiden kanssa oireista ja rajoituksista , rentoutumista avanneperäisen kivun hallintaan, aktiivista tahdistusta syövän aiheuttaman väsymyksen ja monien elämäntehtävien vaatimusten hallitsemiseksi; kognitiiviset uudelleenjärjestelyt negatiiviset ajatukset, jotka liittyvät hoitovapaan hoitoon sairausvakuutuksen säilyttämisessä ja lastenhoidon järjestämisessä) nuorempien syöpäpotilaiden ja toimitetaan muodossa (esim. videoneuvottelu, mobiilisovellus), joka on hyväksyttävä eikä aiheuta lisävaatimuksia.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) testatakseen innovatiivista mCOPE (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) -interventiota, joka on suunniteltu kohdistamaan kipua, väsymystä, psyykkistä kärsimystä ja elämänlaatua ainutlaatuisella sisällöllä, joka on mukautettu nuorille ja keski-ikäisille. iäkkäitä paksusuolen syöpäpotilaita. mCOPE toimitetaan kätevillä mHealth-menetelmillä (videoneuvottelut, mobiilisovellus tuettu). Nuoret ja keski-ikäiset aikuiset, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja joilla on useita oireita, satunnaistetaan: 1) mCOPE tai 2) normaalihoitoon. mCOPE sisältää 5 videoneuvotteluistuntoa kognitiivisen käyttäytymisen teoriaan perustuvasta protokollasta, joka opettaa selviytymistaitoja (esim. rentoutumista, toiminnan tahdistusta, kognitiivista uudelleenjärjestelyä), jotka ovat tärkeitä kivun, väsymyksen ja ahdistuksen hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa ainutlaatuisten haasteiden yhteydessä. nuoremmat potilaat. mCOPE käyttää mTerveysteknologiaa, mukaan lukien mobiilisovellusta, tallentaakseen päivittäiset oireet ja selviytymistaidot käyttääkseen dataa ja tarjotakseen henkilökohtaista tukea ja palautetta potilaille. Keskeinen hypoteesi on, että mCOPE vähentää kipua, väsymystä ja ahdistusta sekä parantaa elämänlaatua.
Erityisiä opiskelutavoitteita ovat:
Tavoite 1: Testaa mCOPE:n tehokkuutta oireiden ja elämänlaadun parantamisessa.
Tavoite 2: Tarkastellaan parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa oireiden vakavuuden välittäjänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän diagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana
- Vaiheet I-IV
- Raportoitu kipu, väsymys ja psyykkinen ahdistus – vähintään kaksi kolmesta oireesta, jotka on raportoitu arvolla 3 tai enemmän asteikolla 0-10
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö (esim.
- Vaikea psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko)
- Osallistuminen selviytymistaitojen koulutusprotokollaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys keskustella englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Coping Skills -koulutus oireiden hallintaan (mCOPE)
mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) -protokolla testaa teoriapohjaisen oireenhallintatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu kohdistumaan useisiin toisiinsa liittyviin oireisiin (kipu, väsymys, psyykkinen ahdistus) ja jonka sisältö on ainutlaatuisen merkityksellistä nuorille ja keski-ikäisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille.
Syövän samanaikaisiin seurauksiin puuttuminen ja tuki ikään liittyvien haasteiden yhteydessä (esim. lasten ja vanhempien hoito, ura) voi parantaa merkittävästi nuorten ja keski-ikäisten syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
|
mCOPE:n osallistujat suorittavat 5-9 viikon sisällä psykologin kanssa 45-60 minuuttia kestävää 5 videoneuvotteluistuntoa potilaalle sopivasta paikasta (esim. kotoa, töistä).
Istunnot sisältävät kognitiivisia käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, jotka on suunniteltu kohdistamaan kipua, väsymystä ja psyykkisiä ahdistuksen oireita, jotka ovat ainutlaatuisia paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille.
mCOPE sisältää mobiilisovelluksen: 1) selviytymistaitojen sisältöön (esim. ääni, video), 2) päivittäiseen oireiden arviointiin ja selviytymistaitojen käytön seurantaan, joka välitetään reaaliajassa opiskeluhenkilöstölle ja 4) push-ilmoituksia muistutuksiin, rohkaisuihin, ja henkilökohtaista palautetta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmä täyttää arviointikyselyt samaan aikaan kuin mCOPE, mutta ei saa mCOPE-protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla kysymällä potilailta pahimmasta, vähiten, keskimääräisestä ja nyt kivusta 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seitsemän kohdan väsymysasteikko on itseraportoiva väsymysoireiden mitta.
Kohdissa potilaita pyydetään arvioimaan oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Psykologisen ahdistuksen mittaamiseen käytetään Brief Symptom Inventorya (BSI).
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin sellaisissa kysymyksissä kuin "ei ole kiinnostunut asioista" ja "toivoon tulevaisuuden suhteen".
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G), versio 4.0, on 27 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita.
FACT-G koostuu neljästä elämänlaadun osa-alueesta, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
|
Muutos oireiden hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa arvioidaan potilasraportin avulla
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisissa palveluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Jokaisella arviointihetkellä kysytään yksi asia, jolla arvioidaan osallistujien psykologisten palvelujen käyttöä tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
|
Muutos vanhemmuuteen liittyvissä huolenaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) kysyy viimeisen kuukauden aikana, missä määrin olet ollut huolissasi vanhemmuuteen liittyvistä huolenaiheista 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin huolissaan).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huolestuttavampi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat