Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-terveyden oireiden hallintaan tarkoitettu toimenpide kolorektaalisyöpäpotilaille (mCOPE)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Duke University

M-terveyden oireiden hallintaan tarkoitettu toimenpide kolorektaalisyöpäpotilaille

Tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen mobiiliterveyden (mHealth) selviytymistaitojen koulutusprotokollan, mCOPE, joka on mukautettu vastaamaan nuorten ja keski-ikäisten syöpää sairastavien aikuisten moniin oiretarpeisiin ja elämänvaiheen haasteisiin. ja joustava muoto, joka ei vaadi lisävaatimuksia. Tutkimukseen kutsutaan nuoria ja keski-ikäisiä paksusuolensyöpäpotilaita, jotka ilmoittavat kipua, väsymystä ja psyykkistä ahdistusta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: mCOPE tai tavallinen hoito. mCOPE opettaa potilaille selviytymistaitoja syöpään liittyvien oireiden (kipu, väsymys ja ahdistus) hallitsemiseksi ainutlaatuisten ikään liittyvien haasteiden yhteydessä; istunnon sisältö räätälöidään osallistujien raporttien perusteella. mCOPE-istunnot toimitetaan videoneuvottelun kautta potilaalle hänen omassa ympäristössään ja ajoitetaan potilaalle sopivina aikoina. mHealth-teknologiaa, mukaan lukien mobiilisovellus, käytetään päivittäisten oireiden ja selviytymistaitojen käyttötietojen keräämiseen, jolloin tutkimusryhmä voi antaa henkilökohtaista reaaliaikaista palautetta potilaille. Tutkijat haluavat ymmärtää mCOPE-intervention vaikutusta nuorille ja keski-ikäisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on kipua, väsymystä ja ahdistusta. mCOPE:n odotetaan vähentävän oireiden vakavuutta ja parantavan elämänlaatua. Tutkimuksen tavoitteita ovat: mCOPE:n tehokkuuden testaaminen oireiden ja elämänlaadun parantamisessa sekä parantuneen itsetehokkuuden tutkiminen oireiden hallinnassa oireiden vakavuuden välittäjänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa paljon todisteita, jotka viittaavat siihen, että kognitiiviset ja käyttäytymistekijät ovat tärkeässä roolissa paksusuolensyöpäpotilaiden kyvyssä selviytyä kivusta, väsymyksestä ja ahdistuksesta. Potilailla, joilla on useita pysyviä oireita, saattaa olla erityisen todennäköisesti heikko luottamus kykyynsä hallita oireitaan (eli omatehokkuuteensa oireiden hallinnassa). Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen protokollat ​​voivat parantaa potilaiden kykyä selviytyä oireistaan ​​ikään liittyvien haasteiden yhteydessä; tähän mennessä näitä protokollia on testattu vanhemmilla potilailla, eikä interventiosisältö tai toimitustapa vastaa nuorempien potilaiden tarpeita.

Nuorille ja keski-ikäisille potilaille, jotka kärsivät ikään liittyvistä stressitekijöistä ja korkeista ajantarpeista, suunnatut interventioprotokollat ​​on mukautettava tarpeisiin ja haasteisiin (esim. selviytymistaitojen harjoittelustrategiat kilpailevien tarpeiden kontekstissa, viestintä muiden kanssa oireista ja rajoituksista , rentoutumista avanneperäisen kivun hallintaan, aktiivista tahdistusta syövän aiheuttaman väsymyksen ja monien elämäntehtävien vaatimusten hallitsemiseksi; kognitiiviset uudelleenjärjestelyt negatiiviset ajatukset, jotka liittyvät hoitovapaan hoitoon sairausvakuutuksen säilyttämisessä ja lastenhoidon järjestämisessä) nuorempien syöpäpotilaiden ja toimitetaan muodossa (esim. videoneuvottelu, mobiilisovellus), joka on hyväksyttävä eikä aiheuta lisävaatimuksia.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) testatakseen innovatiivista mCOPE (mHealth Coping Skills Training for Symptom Management) -interventiota, joka on suunniteltu kohdistamaan kipua, väsymystä, psyykkistä kärsimystä ja elämänlaatua ainutlaatuisella sisällöllä, joka on mukautettu nuorille ja keski-ikäisille. iäkkäitä paksusuolen syöpäpotilaita. mCOPE toimitetaan kätevillä mHealth-menetelmillä (videoneuvottelut, mobiilisovellus tuettu). Nuoret ja keski-ikäiset aikuiset, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja joilla on useita oireita, satunnaistetaan: 1) mCOPE tai 2) normaalihoitoon. mCOPE sisältää 5 videoneuvotteluistuntoa kognitiivisen käyttäytymisen teoriaan perustuvasta protokollasta, joka opettaa selviytymistaitoja (esim. rentoutumista, toiminnan tahdistusta, kognitiivista uudelleenjärjestelyä), jotka ovat tärkeitä kivun, väsymyksen ja ahdistuksen hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa ainutlaatuisten haasteiden yhteydessä. nuoremmat potilaat. mCOPE käyttää mTerveysteknologiaa, mukaan lukien mobiilisovellusta, tallentaakseen päivittäiset oireet ja selviytymistaidot käyttääkseen dataa ja tarjotakseen henkilökohtaista tukea ja palautetta potilaille. Keskeinen hypoteesi on, että mCOPE vähentää kipua, väsymystä ja ahdistusta sekä parantaa elämänlaatua.

Erityisiä opiskelutavoitteita ovat:

Tavoite 1: Testaa mCOPE:n tehokkuutta oireiden ja elämänlaadun parantamisessa.

Tavoite 2: Tarkastellaan parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa oireiden vakavuuden välittäjänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Vaiheet I-IV
  • Raportoitu kipu, väsymys ja psyykkinen ahdistus – vähintään kaksi kolmesta oireesta, jotka on raportoitu arvolla 3 tai enemmän asteikolla 0-10
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö (esim.
  • Vaikea psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko)
  • Osallistuminen selviytymistaitojen koulutusprotokollaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys keskustella englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth Coping Skills -koulutus oireiden hallintaan (mCOPE)
mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) -protokolla testaa teoriapohjaisen oireenhallintatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu kohdistumaan useisiin toisiinsa liittyviin oireisiin (kipu, väsymys, psyykkinen ahdistus) ja jonka sisältö on ainutlaatuisen merkityksellistä nuorille ja keski-ikäisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille. Syövän samanaikaisiin seurauksiin puuttuminen ja tuki ikään liittyvien haasteiden yhteydessä (esim. lasten ja vanhempien hoito, ura) voi parantaa merkittävästi nuorten ja keski-ikäisten syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
mCOPE:n osallistujat suorittavat 5-9 viikon sisällä psykologin kanssa 45-60 minuuttia kestävää 5 videoneuvotteluistuntoa potilaalle sopivasta paikasta (esim. kotoa, töistä). Istunnot sisältävät kognitiivisia käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, jotka on suunniteltu kohdistamaan kipua, väsymystä ja psyykkisiä ahdistuksen oireita, jotka ovat ainutlaatuisia paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille. mCOPE sisältää mobiilisovelluksen: 1) selviytymistaitojen sisältöön (esim. ääni, video), 2) päivittäiseen oireiden arviointiin ja selviytymistaitojen käytön seurantaan, joka välitetään reaaliajassa opiskeluhenkilöstölle ja 4) push-ilmoituksia muistutuksiin, rohkaisuihin, ja henkilökohtaista palautetta.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmä täyttää arviointikyselyt samaan aikaan kuin mCOPE, mutta ei saa mCOPE-protokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla kysymällä potilailta pahimmasta, vähiten, keskimääräisestä ja nyt kivusta 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seitsemän kohdan väsymysasteikko on itseraportoiva väsymysoireiden mitta. Kohdissa potilaita pyydetään arvioimaan oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Psykologisen ahdistuksen mittaamiseen käytetään Brief Symptom Inventorya (BSI). Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin sellaisissa kysymyksissä kuin "ei ole kiinnostunut asioista" ja "toivoon tulevaisuuden suhteen".
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G), versio 4.0, on 27 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatuun liittyviä huolenaiheita. FACT-G koostuu neljästä elämänlaadun osa-alueesta, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Muutos oireiden hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Omatehokkuus oireiden hallinnassa arvioidaan potilasraportin avulla
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykologisissa palveluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Jokaisella arviointihetkellä kysytään yksi asia, jolla arvioidaan osallistujien psykologisten palvelujen käyttöä tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Muutos vanhemmuuteen liittyvissä huolenaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) kysyy viimeisen kuukauden aikana, missä määrin olet ollut huolissasi vanhemmuuteen liittyvistä huolenaiheista 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin huolissaan). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huolestuttavampi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 20 minuuttia joka kerta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Tilaa