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Impella® 支持的 PCI 治疗复杂冠状动脉疾病和左心室功能减退的高危患者 (PROTECT IV)

2026年7月27日 更新者：Abiomed Inc.

Impella® 支持的 PCI 治疗复杂冠状动脉疾病和左心室功能减退的高危患者：PROTECT IV 试验

本研究的目的是评估在左心功能降低的患者进行高风险 PCI 期间使用 Impella® CP（或 Impella® 2.5）设备是否会改善心脏术后的症状、心脏功能和健康状况程序与当前的护理标准相比。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

为了证明在接受 PCI 的复杂 CAD 和左心室功能降低的高危患者中，使用 Impella MCS 的 PCI 在降低全因死亡、中风、耐用 LVAD 植入或心脏移植的复合率方面优于不使用 Impella MCS 的 PCI， 3 年随访时发生 MI 或因心血管原因住院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin、德国、12203
        • Berlin CBF
      • Berlin、德国、13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne、德国、50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden、德国、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Frankfurt、德国
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen、德国、88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg、德国、97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 意大利
      • San Donato Milanese、意大利
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、瑞士、6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell University Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx、New York、美国、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 英国
      • London、英国
        • Royal Brompton Hospital
  • 荷兰
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤90岁

  2. 临床表现和基线左心室功能如下：必须存在 2A 或 2B

    A. 受试者患有 CCS 或 NSTEMI，LVEF ≤ 40% 注意：假设临床状况没有变化，必须在 30 天内通过回声将 LVEF 定量测量为 ≤ 40%。 如果在 30 天内进行了多次超声检查，则必须使用最近的测试来确定患者的资格。 注：如果定量站点读取 LVEF ≤ 30%，则主题合格；如果定量站点读数 >30% - ≤40%，Echo 核心实验室必须在受试者注册前确认 LVEF ≤40%（核心实验室将提供 <48 小时的周转时间）。 同样，如果站点读取仅是定性的（即仅提供广泛的范围而没有详细的 LVEF 量化），Echo Core Lab 必须在受试者注册之前确认 LVEF ≤40%。

    或者

    B. 受试者在症状出现后 ≥ 24 小时且 < 30 天出现 STEMI，且 LVEF ≤ 30% 注意：在符合近期 STEMI 资格的患者中，必须在主要 PCI 程序后通过定量超声心动图证明 LVEF ≤ 30%（如果执行）和在计划的随机化之前 72 小时内。 如果未进行直接 PCI，则符合条件的超声心动图将是在最接近指数手术的指数住院期间拍摄的超声心动图。 如果站点读取仅是定性的（即仅提供广泛的范围而没有详细的 LVEF 量化），Echo Core Lab 必须在受试者注册前确认 LVEF ≤30%。

  3. 当地心脏团队（介入心脏病专家和心脏外科医生）已确定 PCI 是指征并且是对患者最合适的管理

  4. 将执行复杂 PCI：必须满足 4A 或 4B

    A. 必须存在以下其中一项：

    一世。存在三血管疾病（视觉评估的血管造影 DS ≥ 80% [或≥ 40%，如果局部负荷试验的非侵入性缺血证据或缺血的侵入性证据（FFR ≤ 0.80 或 iFR ≤ 0.89）] 存在于所有主血管或分支中的 3 个心外膜冠状动脉分布，视觉评估的参考血管直径≥2.5 毫米）计划在近端或中部 LAD、近端或中部 LCX 或近端、中部或远端的这些血管中的 ≥2 条进行 PCI RCA [即不是分支船])

    或者

    二.左主干远端分叉或三叉病变（视觉评估的 DS ≥ 50% [或 DS ≥ 30%，如果无创证据表明前后外侧分布均存在缺血或左主干 IVUS MLA ≤6.0 mm2 或 FFR ≤0.80 或 iFR ≤ 0.89] 存在）并计划干预左主干和至少 2 个分支血管（即开口 LAD、开口 LCX 或开口支）

    或者

    三. 左主要等效疾病，左主动脉开口和左主动脉开口视觉评估的血管造影 DS ≥ 80% [或 ≥ 40%，如果局部负荷试验的无创缺血证据或有创缺血证据（FFR ≤0.80 或 iFR ≤0.89） ] 并要求干预两个分支

    或者

    四.最后剩余血管的干预（天然冠状动脉或旁路移植物）

    或者

    B. 存在多支血管疾病（视觉评估的血管造影 DS ≥ 80% [或≥ 40%，如果存在非侵入性或侵入性缺血证据] 在主要血管或分支中的 3 个心外膜冠状动脉分布中的 ≥ 2 个-评估的参考血管直径≥2.5 mm）并且 PCI 计划在主要血管或分支血管中至少有 2 个独立的复杂病变，每个病变具有以下一个或多个特征：

    一世。需要≥30 mm 支架长度（单个或多个）的长病变（视觉评估≥28 mm）

    二.严重的血管造影钙化（见方案定义）或需要动脉粥样硬化消融

    三. 任何不在标准 A 中需要干预的左主干形态（例如，孤立的开口或中轴左主干病变或远端左主干分叉病变，采用计划的单一临时支架技术）

    四.非左主干分叉病变需同时介入主支和侧支

    v. CTO（TIMI 0 流）

    六.巨大血栓（长度≥血管直径的 3 倍）

    七. SVG（近端或远端吻合或支架内再狭窄的局灶性（<5 mm）疾病除外）

    笔记：

    1. 如果间隔 ≥ 10 mm，则多个病变可以在同一血管中 - 但是，每个单独的病变必须具有上述一个或多个特征
    2. 可以对额外的不合格病变进行 PCI（即，没有 1 个或多个上述高风险特征）只要至少有两个病变也在接受 PCI，每个病变具有 1 个或多个上述特征）
    3. 每个单独的病灶必须具有上述一种或多种特征（如上述纳入标准 4B 中所述）的规则有 2 个例外：特征（如上述纳入标准 4B 中），如果还：

    一世。 有近端或中部 LAD、近端或中部 LCX 或近端、中部或远端 RCA（即，不是分支血管）的 CTO 将不会被治疗

    或者

    二. 受试者符合近期 STEMI 且 LVEF ≤ 30% 并且计划在非梗塞血管中进行复杂 PCI（即，在梗塞血管中进行复杂 PCI 不符合条件）

  5. 受试者或法定监护人（仅在美国网站允许）同意随机化并遵循所有研究程序并提供知情的书面同意

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准才能参与试验：

  1. STEMI 缺血症状出现后≤24 小时或如果存在透壁梗死的机械并发症（例如 VSD、乳头肌破裂等）的任何时间
  2. 心源性休克（SBP <80 mmHg ≥ 30 分钟，并且在需要升压或机械循环支持（包括 IABP）的任何持续时间内对静脉输液或血流动力学恶化无反应
  3. 受试者目前或最近为当前入院插管（注意：最近插管的患者必须拔管 >24 小时且神经功能完全恢复）
  4. 与当前入院相关的心跳呼吸骤停，除非受试者拔管超过 24 小时且神经功能完全恢复且血液动力学稳定

  5. 根据临床或影像学发现，任何禁忌症或无法在左右股总动脉中放置 Impella，包括髂股动脉直径 <5 毫米、血管解剖扭曲或严重的髂动脉或股动脉双侧外周血管疾病不能得到充分治疗（例如，血管内碎石术）

    笔记：

    1. 计算机断层扫描 (CT)、磁共振血管造影 (MRA) 或对比血管造影评估主动脉和髂股血管以确保 Impella 相容性必须在随机化前 90 天内进行。 建议在索引程序之前执行此评估。 如果没有符合条件的术前影像学研究，则必须在计划登记之前在 Cath 实验室对潜在的 Impella 通路血管进行对比血管造影，之后如果受试者仍然符合条件，则可以随机分配受试者。 值得注意的是，如果进行了术前成像，并且在该测试之后但在随机分组之前，PVD 症状恶化，则必须在随机分组之前重复成像。
    2. 如果存在髂股外周血管疾病而无法使用 Impella，而 Impella 可以通过血管成形术、粥样斑块切除术或碎石术（无支架）进行充分治疗，则如果进行了此类治疗并且成功且简单，则可以招募受试者 - 不得进行随机化直到这样成功且简单的治疗
  6. 入组后 6 个月内植入髂股支架，计划通过这些血管段进行血管通路
  7. Impella 的血管通路需要在除左侧或右侧股总动脉以外的任何位置（即，腋窝通路、经腔静脉通路等，不允许 Impella 通路）
  8. 已知的左心室血栓
  9. 持续的室性心律失常可能会妨碍稳定的 Impella 定位
  10. 严重的主动脉瓣狭窄或严重的主动脉瓣关闭不全
  11. 既往机械瓣膜或自扩张 TAVR（注意：术前植入生物瓣膜或球囊扩张 TAVR > 24 小时是可接受的）
  12. 12 个月内的任何先前 CABG 或先前 PCI，包括指数住院期间。 一个例外是，如果在没有 MCS 的指数住院期间对 STEMI 进行了直接 PCI，并且在随机分组前 ≥ 24 小时且 < 30 天，则患者可能会被纳入
  13. 在随机分组之前，在入院期间出于任何原因预先放置 IABP、Impella 或任何其他 MCS 设备
  14. 已知的严重肺动脉高压（回声显示右心室收缩压 (RVSP) 或右心导管插入术显示肺动脉收缩压 (PASP)）>70 mm Hg，除非在导管室进行积极的血管扩张剂治疗能够降低肺血管阻力 (PVR) <3 Wood Units 或 3 和 4.5 Wood Units 之间，v 波小于肺毛细血管楔压平均值的两倍
  15. 中度或重度 RV 功能障碍定义为 TAPSE <12 mm 或 RVFAC ≤ 30%，根据基线 TTE 评估（注意：这些措施可以在现场量化；如果现场确定存在某种程度的 RV 功能障碍或受试者有RV 功能障碍的体征或症状，但该站点无法量化 RV 功能，必须在受试者注册之前提交回声以供核心实验室评估）
  16. 血小板计数 <75,000 个细胞/mm3，有出血素质或活动性出血，凝血功能障碍或不愿接受输血
  17. 透析时
  18. 既往中风伴任何永久性神经功能缺损或任何既往颅内出血或任何既往硬膜下血肿或已知的颅内病理预示颅内出血，例如动静脉畸形或肿块
  19. 正在服用一种慢性口服抗凝剂，该抗凝剂在指数手术前至少 72 小时和指数手术后 72 小时内不能安全停药（如果是维生素 K 拮抗剂），或者在指数手术前至少 48 小时和指数手术后 48 小时内不能安全停药程序（直接作用口服抗凝剂）
  20. 计划在 6 个月内进行任何需要停用抗血小板药物的手术
  21. 除非在 1 周内妊娠试验呈阴性，否则具有怀孕或生育潜力
  22. 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段
  23. 任何可能妨碍知情同意或干扰任何研究程序（包括随访）的医学或精神疾病，例如痴呆症、酒精中毒或药物滥用
  24. 任何预期寿命 <3 年的非心脏病（例如，肝硬化、氧气或口服类固醇依赖性慢性阻塞性肺病、未缓解的癌症等）
  25. 受试者目前因确诊或疑似 COVID-19 而住院
  26. 受试者之前曾因 COVID-19 出现症状或住院，除非他/她已经出院（如果住院）并且无症状 ≥ 8 周并且已恢复到他/她之前的基线（COVID-19 前）临床状况
  27. 受试者无症状（从未生病）且 COVID-19 PCR/抗原检测在前 4 周内呈阳性，除非受试者在最后一次阳性检测后 ≥ 4 周内保持无症状
  28. 受试者属于弱势群体（定义为有精神残疾的人、疗养院中的人、贫困人口、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人；弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员如大学生、附属医院和实验室人员、申办方员工、军人和被拘留人员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Impella 手臂
Impella CP® 或 Impella 2.5 在高风险 PCI 之前放置
设备：Impella CP® / Impella CP® with SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP /带 SmartAssist 的 Impella CP 将用于大多数随机分配到 Impella 臂的患者。 Impella 2.5 可用于体型较小（BMI
有源比较器：控制臂
随机分配到对照组的受试者将按照 PCI 护理标准进行治疗，有或没有主动脉内球囊泵 (IABP)。
设备：IABP 主动脉内球囊泵
IABP 使用反搏提供 0.2L/min 的冠脉流量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、中风、心肌梗死、计划外临床驱动的血运重建、持久性 LVAD 植入或心脏移植，或其他因心血管 (CV) 原因住院的综合。
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡或 NYHA III 级或 IV 级
大体时间：1年
1年
KCCQ 的改进
大体时间：基线至 6 个月
基线至 6 个月
3 年内所有 CV 住院
大体时间：3年
3年
3 年内因 CV 死亡或 HF 住院
大体时间：3年
3年
基于 ANCOVA 回归的 LVEF 改善，将基线 LVEF 测量值作为协变量
大体时间：基线至 6 个月
基线至 6 个月
在指数和计划的分期手术后实现完全解剖血运重建
大体时间：3年
3年
CV 死亡、中风、心肌梗死、计划外的临床驱动血运重建、耐用 LVAD 植入或心脏移植，或其他心血管原因住院 3 年的复合
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abiomed Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VV-TMF-18508

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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