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복합관상동맥질환 및 좌심실 기능 저하가 있는 고위험 환자의 Impella® 지원 PCI (PROTECT IV)

2026년 3월 5일 업데이트: Abiomed Inc.

복합관상동맥질환 및 좌심실 기능 저하가 있는 고위험 환자의 Impella® 지원 PCI: PROTECT IV 시험

이 연구의 목적은 좌측 심장 기능이 저하된 환자의 고위험 PCI 동안 Impella® CP(또는 Impella® 2.5) 장치를 사용하면 증상, 심장 기능 및 심장 건강이 개선되는지 평가하는 것입니다. 현재 치료 표준과 비교한 절차.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCI를 받는 복합 CAD 및 감소된 좌심실 기능이 있는 고위험 환자에서 Impella MCS를 사용한 PCI가 Impella MCS를 사용하지 않은 PCI보다 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 내구성 있는 LVAD 이식 또는 심장 이식의 복합 비율을 줄이는 데 우월함을 입증하기 위해, 3년 추적 조사에서 심근경색 또는 심혈관 원인으로 인한 입원.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, 독일, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, 독일, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, 독일, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, 독일
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, 독일, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
  • 이탈리아
      • San Donato Milanese, 이탈리아
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤90세

  2. 임상양상 및 기저 좌심실 기능은 다음과 같다: 2A 또는 2B가 있어야 한다.

    A. 피험자는 LVEF가 40% 이하인 CCS 또는 NSTEMI가 있습니다. 참고: LVEF는 임상 상태의 변화가 없다고 가정하고 30일 이내에 에코에 의해 40% 이하로 정량적으로 측정되어야 합니다. 30일 이내에 여러 에코를 수행한 경우 가장 최근 테스트를 사용하여 환자를 확인해야 합니다. 참고: 정량적 사이트 읽기 LVEF가 ≤30%인 경우 피험자가 자격이 있습니다. 정량적 사이트 판독값이 >30% - ≤40%인 경우 Echo Core Lab은 피험자 등록 전에 LVEF가 ≤40%인지 확인해야 합니다(Core Lab은 <48시간 처리 시간을 제공합니다). 마찬가지로, 사이트 읽기가 정성적인 경우(즉, 상세한 LVEF 정량화 없이 광범위한 범위만 제공하는 경우), Echo Core Lab은 피험자 등록 전에 LVEF가 ≤40%인지 확인해야 합니다.

    또는

    B. 피험자는 LVEF가 30% 이하인 증상 발현 후 24시간 이상 및 30일 미만의 STEMI를 가집니다. 참고: 최근 STEMI 자격이 있는 환자의 경우 LVEF는 1차 PCI 절차 후 정량적 심초음파에 의해 30% 이하로 입증되어야 합니다(경우에 따라 수행) 및 계획된 무작위 배정 전 72시간 이내. 1차 PCI를 수행하지 않은 경우 적격 심초음파는 지표 절차와 가장 가까운 지표 입원 중에 촬영한 것입니다. 사이트 읽기가 정성적인 경우(즉, 자세한 LVEF 정량화 없이 광범위한 범위만 제공), Echo Core Lab은 피험자 등록 전에 LVEF가 ≤30%인지 확인해야 합니다.

  3. 현지 심장팀(중재심장전문의 및 심장외과의)은 PCI가 적응증이며 환자에게 가장 적합한 관리라고 판단했습니다.

  4. 복잡한 PCI가 수행됩니다: 4A 또는 4B가 충족되어야 합니다.

    A. 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    나. 삼중 혈관 질환이 존재합니다(시각적으로 평가된 혈관조영 DS ≥80%[또는 국소 스트레스 검사에서 허혈의 비침습적 증거 또는 허혈의 침습적 증거(FFR ≤0.80 또는 iFR ≤0.89)의 비침습적 증거가 있는 경우 ≥40%]) 근위 또는 중간 LAD, 근위 또는 중간 LCX 또는 근위, 중간 또는 원위에서 이러한 혈관의 ≥2개에서 계획된 PCI와 함께 육안으로 평가된 기준 혈관 직경이 ≥2.5mm인 주혈관 또는 가지의 3개의 심외막 관상 동맥 분포 RCA[즉, 분기 용기가 아님])

    또는

    ii. 좌측 주요 원위 분기 또는 삼분기 질환(시각적으로 평가된 DS ≥50%[또는 전방 및 후방 측면 분포 모두에서 허혈의 비침습적 증거가 있는 경우 DS ≥30% 또는 좌측 주요 IVUS MLA ≤6.0 mm2 또는 FFR ≤0.80 또는 iFR ≤ 0.89]가 있음) 좌측 주혈관과 최소 2개의 가지 혈관(즉, 입구 LAD, 입구 LCX 또는 입구 가지)의 계획된 중재

    또는

    iii. 혈관 조영술 DS ≥80%[또는 국부 스트레스 검사에서 허혈의 비침습적 증거 또는 허혈의 침습적 증거(FFR ≤0.80 또는 iFR ≤0.89인 경우 ≥40%인 경우) 구멍 LAD 및 구멍 LCX가 모두 있는 좌측 주요 동등한 질병 ] 두 지점 모두에서 개입이 필요합니다.

    또는

    iv. 마지막 남은 혈관 개입(천연 관상동맥 또는 우회술)

    또는

    B. 다혈관 질환이 존재합니다(시각적으로 평가된 혈관조영 DS ≥80%[또는 허혈의 비침습적 또는 침습적 증거가 존재하는 경우 ≥40%]) -평가된 기준 혈관 직경 ≥2.5mm) 및 PCI는 각각 다음 특성 중 하나 이상을 갖는 주요 혈관 또는 가지 혈관에서 2개 이상의 개별 복합 병변으로 계획됩니다.

    나. 30mm 이상의 스텐트 길이(단일 또는 다중)를 필요로 하는 긴 병변(육안으로 평가된 ≥28mm)

    ii. 심각한 혈관 조영 석회화(프로토콜 정의 참조) 또는 죽상 절제술이 필요한 경우

    iii. 개입을 필요로 하는 기준 A에 없는 모든 좌측 주요 형태(예: 계획된 단일 잠정적 스텐트 기법을 사용한 고립된 구공 또는 중앙 간부 좌측 주요 병변 또는 원위 좌측 주요 분기 병변)

    iv. 주가지와 곁가지 모두에 개입이 필요한 비좌측 주분기부 병변

    v. CTO(TIMI 0 흐름)

    vi. 거대 혈전(길이 ≥3x 혈관 직경)

    vii. SVG(근위 또는 원위 문합 또는 스텐트 내 재협착의 초점(<5mm) 질환 제외)

    메모:

    1. 여러 병변이 10mm 이상 떨어져 있는 경우 동일한 혈관에 있을 수 있지만 각각의 개별 병변은 위의 특성 중 하나 이상을 가져야 합니다.
    2. PCI는 추가적인 비적격 병변(즉, 위의 고위험 특성 중 1개 이상 없음)에 대해 각각 위의 특성 중 1개 이상을 갖고 PCI를 받는 병변이 2개 이상 있는 한 수행할 수 있습니다.
    3. 각각의 개별 병변이 위의 특성 중 하나 이상을 가져야 한다는 규칙에는 2가지 예외가 있습니다(위의 포함 기준 4B에서와 같이): 대상자는 위의 복합 중 2개 이상이 있는 단일 병변의 복합 PCI를 진행하는 경우 자격이 될 수 있습니다. (위의 포함 기준 4B에서와 같이) 다음과 같은 경우:

    나. 치료되지 않을 근위 또는 중간 LAD, 근위 또는 중간 LCX 또는 근위, 중간 또는 원위 RCA(즉, 분지 혈관 아님)의 CTO가 있습니다.

    또는

    ii. 피험자는 LVEF가 30% 이하인 최근 STEMI 자격이 있고 복합 PCI가 비경색 혈관에서 계획됩니다(즉, 경색 혈관의 복합 PCI는 자격이 없음).

  5. 피험자 또는 법적 보호자(미국 사이트에서만 허용됨)는 무작위 배정에 동의하고 모든 연구 절차를 따르며 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

피험자는 시험에 참여하기 위해 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. STEMI ≤허혈 증상이 시작된 후 24시간 이내 또는 경벽 경색의 기계적 합병증(예: VSD, 유두근 파열 등)이 있는 경우 언제든지
  2. 심장성 쇼크(≥30분 동안 SBP <80mmHg, IABP를 포함하여 압착기 또는 기계적 순환 지원이 필요한 모든 기간 동안 정맥 수액 또는 혈역학 악화에 반응하지 않음)
  3. 피험자는 현재 입원을 위해 현재 또는 최근에 삽관되었습니다(참고: 최근에 삽관된 환자는 완전한 신경학적 회복과 함께 >24시간 동안 삽관을 제거해야 합니다)
  4. 피험자가 완전한 신경학적 회복과 혈역학적으로 안정적인 상태에서 >24시간 동안 발관되지 않는 한 현재 입원과 관련된 심폐정지

  5. 장골 대퇴 동맥 직경 <5mm, 구불구불한 혈관 해부학 또는 심각한 양측 장골 또는 대퇴 동맥의 말초 혈관 질환을 포함하여 임상 또는 영상 소견에 근거하여 왼쪽 및 오른쪽 총대퇴 동맥 모두에서 임펠라 배치에 대한 금기 또는 불능 적절한 치료를 받아야 합니다(예: 혈관내 쇄석술).

    메모:

    1. 임펠라 호환성을 보장하기 위해 대동맥 및 장골대퇴부 맥관구조를 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 조영 혈관조영술은 무작위 배정 전 90일 이내에 수행되어야 합니다. 이 평가는 인덱스 절차 전에 수행하는 것이 좋습니다. 적격한 절차 전 영상 연구가 없는 경우 잠재적인 Impella 접근 혈관의 조영 혈관조영술은 계획된 등록 전에 Cath Lab에서 수행되어야 하며, 그 후에 피험자가 여전히 자격이 있는 경우 무작위 배정될 수 있습니다. 참고로, 절차 전 영상이 수행되고 이 검사 후 그러나 무작위 배정 전에 PVD 증상이 악화된 경우 무작위 배정 전에 반복 영상 촬영을 수행해야 합니다.
    2. 장대퇴부 말초 혈관 질환이 있어 혈관성형술, 죽상절제술 또는 쇄석술(스텐트 없이)로 적절하게 치료할 수 있는 임펠라 사용을 방해하는 경우, 그러한 치료가 수행되고 성공적이며 복잡하지 않은 경우 피험자는 등록될 수 있습니다. 성공적이고 복잡하지 않은 치료
  6. 이러한 혈관 세그먼트를 통해 계획된 혈관 접근이 있는 등록 후 6개월 이내에 배치된 장골대퇴 스텐트
  7. 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴 동맥 이외의 위치에서 Impella에 대한 혈관 접근이 필요합니다(즉, Impella 접근에 대한 겨드랑이 접근, 대정맥 접근 등은 허용되지 않음).
  8. 알려진 좌심실 혈전
  9. 안정적인 임펠라 위치를 방해할 가능성이 있는 지속적인 심실 부정맥
  10. 중증 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 부전
  11. 이전 기계적 판막 또는 자체 확장 TAVR(참고: 이전 생체 인공 삽입물 수술 판막 또는 풍선 확장 가능 TAVR 이식 > 시술 전 24시간은 허용됨)
  12. 인덱스 입원 중을 포함하여 12개월 이내의 모든 이전 CABG 또는 이전 PCI. 한 가지 예외는 STEMI에 대한 일차 PCI가 MCS 없이 지표 입원 기간 동안 수행되었고 무작위 배정 전 24시간 이상 30일 미만인 경우 환자가 등록될 수 있다는 것입니다.
  13. 무작위화 이전에 인덱스 승인 중 어떤 이유로든 IABP, Impella 또는 기타 MCS 장치의 사전 배치
  14. 알려진 중증 폐고혈압(에코에 대한 우심실 수축기압(RVSP) 또는 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 폐동맥 수축기압(PASP)) >70mmHg(Cath Lab에서 활성 혈관확장제 요법이 폐혈관 저항(PVR)을 감소시킬 수 있는 경우 제외) 폐 모세관 쐐기 압력 평균의 두 배 미만인 v-파를 갖는 <3 우드 유닛 또는 3~4.5 우드 유닛
  15. 기준선 TTE에서 평가된 TAPSE <12 mm 또는 RVFAC ≤30%로 정의된 중등도 또는 중증 RV 기능 장애(참고: 이러한 측정은 사이트에서 정량화될 수 있습니다. RV 기능 장애의 징후 또는 증상이 있지만 사이트에서 RV 기능을 정량화할 수 없는 경우 대상 등록 전에 핵심 실험실 평가를 위해 에코를 제출해야 함)
  16. 혈소판 수 <75,000 세포/mm3, 출혈 체질 또는 활동성 출혈, 응고 장애 또는 수혈을 받기를 꺼리는
  17. 투석 중
  18. 영구적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌졸중 또는 이전의 두개내 출혈 또는 이전의 경막하 혈종 또는 동정맥 기형 또는 종괴와 같은 두개내 출혈에 소인이 있는 알려진 두개내 병리
  19. 지수 시술 전 최소 72시간 및 시술 후 72시간 동안 안전하게 중단할 수 없거나(비타민 K 길항제인 경우) 시술 전 최소 48시간 및 시술 후 48시간 동안 안전하게 중단할 수 없는 만성 경구용 항응고제 복용 절차(직접 작용하는 경구용 항응고제)
  20. 6개월 이내에 항혈소판제 중단이 필요한 모든 수술 계획
  21. 1주일 이내 임신 검사 음성이 아닌 한 임신 또는 가임 가능성
  22. 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
  23. 사전 동의를 배제하거나 후속 방문을 포함하여 연구 절차를 방해할 수 있는 치매, 알코올 중독 또는 약물 남용과 같은 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  24. 기대 수명이 3년 미만인 모든 비심장 질환(예: 간경화, 산소 또는 경구 스테로이드 의존성 COPD, 차도가 없는 암 등)
  25. 피험자는 현재 COVID-19 확진 또는 의심 증상으로 입원 중입니다.
  26. 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 ≥8주 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19로 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.
  27. 피험자는 무증상(아프지 않음)이고 COVID-19 PCR/항원 검사는 마지막 양성 검사 후 피험자가 ≥4주 동안 무증상 상태를 유지하지 않는 한 이전 4주 이내에 양성입니다.
  28. 피험자는 취약한 인구에 속합니다(정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됨. 취약한 인구에는 계층 구조가 있는 그룹의 구성원도 포함될 수 있음) 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 스폰서 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임펠라 암
고위험 PCI 전에 Impella CP® 또는 Impella 2.5 배치
장치: Impella CP® / Impella CP® with SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / SmartAssist가 포함된 Impella CP는 Impella 팔에 무작위 배정된 대부분의 환자에게 사용됩니다. Impella 2.5는 체형이 작은 환자(BMI
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 사용하거나 사용하지 않고 치료 PCI 표준에 따라 치료를 받습니다.
장치: IABP 대동맥 내 풍선 펌프
IABP는 역맥동을 사용하여 0.2L/min 관상 동맥 흐름을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, MI, 계획되지 않은 임상적 혈관재생술, 내구성 있는 LVAD 이식 또는 심장 이식 또는 심혈관(CV) 원인으로 인한 기타 입원의 복합.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV
기간: 일년
일년
KCCQ 개선
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
6MWD
기간: 6 개월
6 개월
3년 동안의 모든 CV 입원
기간: 3 년
3 년
CV 사망 또는 3년 동안의 HF 입원
기간: 3 년
3 년
기준선 LVEF 측정을 공변량으로 포함하여 ANCOVA 회귀에 기반한 LVEF 개선
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
인덱스 및 계획된 단계적 시술 후 완전한 해부학적 재관류술 달성
기간: 3 년
3 년
CV 사망, 뇌졸중, MI, 계획되지 않은 임상적 혈관재생술, 내구성 LVAD 이식 또는 심장 이식 또는 3년 동안 심혈관 원인으로 인한 기타 입원의 복합
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VV-TMF-18508

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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