Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impella®-tuettu PCI korkean riskin potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti ja heikentynyt vasemman kammion toiminta (PROTECT IV)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.

Impella®-tuettu PCI korkean riskin potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti ja heikentynyt vasemman kammion toiminta: PROTECT IV -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Impella® CP (tai Impella® 2.5) -laitteen käyttö suuren riskin PCI:n aikana potilailla, joiden sydämen vasemman puolen toiminta on heikentynyt. nykyiseen hoitotasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen, että suuren riskin potilailla, joilla on monimutkainen CAD ja heikentynyt vasemman kammion toiminta, joille tehdään PCI, PCI Impella MCS:llä on parempi kuin PCI ilman Impella MCS:ää vähentäessään kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, aivohalvausta, kestävää LVAD-implanttia tai sydämensiirtoa, MI tai sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä 3 vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Saksa, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Saksa, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta

  2. Kliininen esitys ja vasemman kammion toiminta lähtötilanteessa ovat seuraavat: Joko 2A tai 2B on oltava läsnä

    A. Tutkittavalla on CCS tai NSTEMI LVEF ≤ 40 % HUOMAUTUS: LVEF on kvantitatiivisesti mitattava ≤ 40 % kaikulla 30 päivän kuluessa olettaen, että kliininen tila ei muutu. Jos 30 päivän sisällä on tehty useita kaikuja, potilaan kelpoisuuden määrittämiseen on käytettävä viimeisintä testiä. HUOMAA: Kohde on kelvollinen, jos kvantitatiivisen kohdan LVEF on ≤30 %; jos kvantitatiivinen paikanlukema on >30 % - ≤40 %, Echo Core Labin on varmistettava, että LVEF on ≤40 % ennen koehenkilön rekisteröintiä (Core Lab tarjoaa <48 tunnin käsittelyn). Vastaavasti, jos luettu sivusto on vain kvalitatiivista (eli tarjoaa vain laajat vaihteluvälit ilman yksityiskohtaista LVEF:n kvantifiointia), Echo Core Labin on varmistettava, että LVEF on ≤40 % ennen koehenkilön ilmoittautumista.

    TAI

    B. Tutkittavalla on STEMI ≥ 24 tuntia ja < 30 päivää oireiden alkamisen jälkeen LVEF ≤ 30 % HUOMAUTUS: Potilailla, joilla on äskettäin STEMI, LVEF on osoitettava olevan ≤ 30 % kvantitatiivisella kaikukardiografialla ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen (jos suoritettu) ja 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista. Jos ensisijaista PCI:tä ei tehty, pätevä kaikukuvaus on se, joka on otettu indeksisairaalahoidon aikana, joka on lähinnä indeksimenettelyä. Jos sivuston luku on vain kvalitatiivista (eli tarjoaa vain laajat alueet ilman yksityiskohtaista LVEF:n kvantifiointia), Echo Core Labin on varmistettava, että LVEF on ≤30 % ennen koehenkilön ilmoittautumista.

  3. Paikallinen sydäntiimi (interventiokardiologi ja sydänkirurgi) on todennut, että PCI on aiheellinen ja se on potilaalle sopivin hoito

  4. Suoritetaan monimutkainen PCI: Joko 4A tai 4B on täytettävä

    A. Jommankumman seuraavista on oltava läsnä:

    i. Kolmoissuonitauti on läsnä (visuaalisesti arvioitu angiografinen DS ≥ 80 % [tai ≥ 40 %, jos ei-invasiivisia todisteita iskemiasta lokalisoivassa stressitestissä tai invasiivisia todisteita iskemiasta (FFR ≤ 0,80 tai iFR ≤ 0,89)] on kaikissa 3 epikardiaalista sepelvaltimojakaumaa pääsuonessa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm) ja PCI on suunniteltu ≥ 2 näistä verisuonista proksimaalisessa tai keskimmäisessä LAD:ssa, proksimaalisessa tai mid-LCX tai proksimaalisessa, keski- tai distaalisessa RCA [eli ei haaraalus])

    TAI

    ii. Vasemman distaalinen päähaaroitus tai trifurkaatiosairaus (visuaalisesti arvioitu DS ≥ 50 % [tai DS ≥ 30 %, jos ei-invasiivisia todisteita iskemiasta sekä anteriorissa että posterolateraalisessa jakaumassa tai vasemman pää IVUS MLA ≤ 6,0 mm2 tai FFR ≤ 0,80 tai iFR 0,89] on läsnä) suunnitellun vasemman pääsuonen ja vähintään 2 haarasuoneen (eli ostiaalinen LAD, ostiaalinen LCX tai ostiaalinen ramus)

    TAI

    iii. Vasemman päävastaava sairaus, jossa sekä ostiaalinen LAD että ostiaalinen LCX visuaalisesti arvioitu angiografinen DS ≥ 80 % [tai ≥ 40 %, jos ei-invasiivinen iskemian näyttö lokalisoivassa stressitestissä tai invasiivinen iskemian näyttö (FFR ≤0,80 tai iFR ≤0). ] ja vaatii puuttumista molemmilla aloilla

    TAI

    iv. Viimeisen jäljellä olevan suonen interventio (natiivi sepelvaltimo tai ohitussiirre)

    TAI

    B. Monisuonitautia esiintyy (visuaalisesti arvioitu angiografinen DS ≥ 80 % [tai ≥ 40 %, jos ei-invasiivisia tai invasiivisia iskemian merkkejä on) ≥ 2:ssa kolmesta epikardiaalisesta sepelvaltimojakaumasta pääsuonessa tai haarassa. -arvioitu vertailusuonen halkaisija ≥ 2,5 mm) ja PCI on suunniteltu vähintään kahdelle erilliselle monimutkaiselle leesiolle pää- tai haarasuoneen, joilla kullakin on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

    i. Pitkä leesio (≥28 mm visuaalisesti arvioitu), joka vaatii ≥30 mm stentin pituuden (yksi tai useita)

    ii. Vaikea angiografinen kalkkeutuminen (katso pöytäkirjan määritelmä) tai vaatii atheroablaatiota

    iii. Mikä tahansa vasemmanpuoleinen päämorfologia, joka ei kuulu kriteeriin A, joka vaatii interventiota (esim. eristetty ostiaalinen tai keskivarren vasemman pääleesio tai distaalinen vasemman päähaaroittumisleesio suunnitellun yhden väliaikaisen stenttitekniikan kanssa)

    iv. Ei-vasen päähaaroittumisleesio, joka vaatii toimenpiteitä sekä pää- että sivuhaarassa

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Jättiläisveritulppa (pituus ≥ 3x verisuonen halkaisija)

    vii. SVG (muu kuin proksimaalisen tai distaalisen anastomoosin fokaalinen (<5 mm) sairaus tai stentin uudelleenahtautuminen)

    HUOM:

    1. Useat leesiot voivat olla samassa suonessa, jos ne eroavat toisistaan ​​≥10 mm - jokaisella erillisellä vauriolla on kuitenkin oltava yksi tai useampi yllä olevista ominaisuuksista
    2. PCI voidaan suorittaa muille ei-kelpoisille leesioille (eli ilman yhtä tai useampaa edellä mainituista korkean riskin ominaispiirteistä), kunhan on vähintään kaksi leesiota, jotka myös läpikäyvät PCI:n, joista jokaisella on vähintään yksi edellä mainituista ominaisuuksista.
    3. On 2 poikkeusta sääntöön, jonka mukaan jokaisella erillisellä leesiolla on oltava yksi tai useampi yllä olevista ominaisuuksista (kuten yllä olevassa sisällyttämiskriteerissä 4B): Tutkittava voi olla kelvollinen, jos hänelle tehdään monimutkainen PCI yhdestä vauriosta, jossa on 2 tai useampi edellä mainituista komplekseista. ominaisuudet (kuten yllä olevassa sisällyttämiskriteerissä 4B), jos myös:

    i. Proksimaalisessa tai keskimmäisessä LAD:ssa, proksimaalisessa tai keskimmäisessä LCX:ssä tai proksimaalisessa, keski- tai distaalisessa RCA:ssa (eli ei haarasuonen) on CTO, jota ei käsitellä

    TAI

    ii. Koehenkilö kelpuutetaan äskettäin STEMI:lle, jonka LVEF on ≤30 %, ja monimutkainen PCI on suunniteltu ei-infarktisuoneen (eli infarktisuoneen monimutkainen PCI ei kelpaa)

  5. Tutkittava tai laillinen huoltaja (sallittu vain yhdysvaltalaisilla sivustoilla) hyväksyy satunnaistamisen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua kokeiluun:

  1. STEMI ≤ 24 tuntia iskeemisten oireiden alkamisesta tai milloin tahansa, jos on olemassa transmuraalisen infarktin mekaanisia komplikaatioita (esim. VSD, papillaarilihaksen repeämä jne.)
  2. Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg ≥ 30 minuutin ajan, eikä se reagoi suonensisäisiin nesteisiin tai hemodynaamisen heikkenemisen pituuteen, joka vaatii paineita tai mekaanista verenkiertoa, mukaan lukien IABP)
  3. Kohde on parhaillaan tai äskettäin intuboitu nykyistä hoitoa varten (HUOMAA: äskettäin intuboidut potilaat on ekstuboitava > 24 tuntia, jolloin neurologinen toipuminen on täydellistä)
  4. Nykyiseen vastaanottoon liittyvä sydän-hengityspysähdys, ellei koehenkilöä ole ekstuboitu yli 24 tunnin ajan täysin neurologisen toipumisen ja hemodynaamisesti stabiilin

  5. Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys Impellan asettamiseen sekä vasempaan että oikeaan yhteiseen reisivaltimoon kliinisten tai kuvantamislöydösten perusteella, mukaan lukien iliofemoraalisen valtimon halkaisija < 5 mm, mutkainen verisuonten anatomia tai vaikea molemminpuolinen suoliluun tai reisiluun valtimoiden perifeerinen verisuonisairaus, joka ei pysty saada riittävästi hoitoa (esim. intravaskulaarisella litotripsialla)

    HUOM:

    1. Tietokonetomografia (CT), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai kontrastiangiografia aortan ja iliofemoraalisen verisuoniston arvioimiseksi Impella-yhteensopivuuden varmistamiseksi on suoritettava 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. On suositeltavaa, että tämä arviointi suoritetaan ennen indeksimenettelyä. Jos ei ole tehty pätevää toimenpidettä edeltävää kuvantamistutkimusta, mahdollisten Impella-suonten/-suonten kontrastiangiografia on tehtävä Cath Labissa ennen suunniteltua rekisteröintiä, minkä jälkeen koehenkilö voidaan satunnaistaa, jos hän edelleen kelpaa. Huomaa, että jos ennen toimenpidettä suoritettiin kuvantaminen ja tämän testin jälkeen, mutta ennen satunnaistamista, PVD-oireet pahenivat, uusintakuvaus on suoritettava ennen satunnaistamista.
    2. Jos iliofemoraalinen perifeerinen verisuonisairaus estää Impellan käytön, joka voidaan hoitaa riittävästi angioplastialla, aterektomialla tai litotripsialla (ilman stenttiä), tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos tällainen hoito suoritetaan ja se onnistuu ja ilman komplikaatioita - satunnaistamista ei saa tehdä ennen kuin onnistunut ja mutkaton hoito
  6. Iliofemoraaliset stentit, jotka asetetaan 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä ja suunnitellut verisuonipääsy näiden vaskulaaristen segmenttien kautta
  7. Impellan verisuonet tarvitsevat kaikkialla muualla kuin vasemmalla tai oikealla yhteisellä reisivaltimolla (eli kainalopääsy, transkavalaalinen pääsy jne. Impellan pääsyä varten ei ole sallittua)
  8. Tunnettu vasemman kammion trombi
  9. Jatkuvat ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka todennäköisesti estäisivät Impellan vakaan asennon
  10. Vaikea aortan ahtauma tai vakava aortan vajaatoiminta
  11. Aikaisempi mekaaninen venttiili tai itsestään laajeneva TAVR (HUOMAA: aiempi bioprosteettinen kirurginen venttiili tai pallolaajentava TAVR implantoitu yli 24 tuntia ennen toimenpidettä on hyväksyttävä)
  12. Mikä tahansa aikaisempi CABG tai PCI 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien sairaalahoidon aikana. Ainoa poikkeus on, että potilaat voidaan ottaa mukaan, jos STEMI:n ensisijainen PCI tehtiin indeksisairaalahoidon aikana ilman MCS:tä ja se oli ≥ 24 tuntia ja < 30 päivää ennen satunnaistamista.
  13. IABP:n, Impellan tai minkä tahansa muun MCS-laitteen aiempi sijoittaminen mistä tahansa syystä hakemistoon pääsyn aikana ennen satunnaistamista
  14. Tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti (oikean kammion systolinen paine (RVSP) kaikussa tai keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oikean sydämen katetroinnissa) > 70 mm Hg, ellei aktiivinen verisuonia laajentava hoito Cath Labissa pysty vähentämään keuhkojen verisuonten vastusta (PVR) <3 puuyksikköä tai 3-4,5 puuyksikköä, joiden v-aalto on alle kaksi kertaa keuhkokapillaarin kiilapaineen keskiarvo
  15. Keskivaikea tai vaikea RVFAC:ksi määritelty TAPSE < 12 mm tai RVFAC ≤ 30 % mitattuna lähtötason TTE:stä (HUOM: nämä mittaukset voidaan kvantifioida paikan päällä; jos paikka määrittää kvalitatiivisesti, että jonkinasteinen RV-toimintahäiriö on olemassa tai koehenkilöllä on RV-toimintahäiriön merkkejä tai oireita, mutta paikka ei pysty mittaamaan RV-toimintaa, kaiku on toimitettava ydinlaboratorioarviointiin ennen koehenkilöön ilmoittautumista)
  16. Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3, verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto, koagulopatia tai haluttomuus saada verensiirtoa
  17. Dialyysissä
  18. Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vajaus tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa aiempi subduraalinen hematooma tai tunnettu kallonsisäinen patologia, joka altistaa kallonsisäiselle verenvuodolle, kuten valtimolaskimon epämuodostuma tai massa
  19. Kroonisen oraalisen antikoagulantin ottaminen, jota ei voida turvallisesti lopettaa vähintään 72 tuntia ennen ja 72 tuntia sen jälkeen (jos K-vitamiiniantagonisti) tai jota ei voida lopettaa turvallisesti vähintään 48 tuntia ennen ja 48 tuntia indeksin jälkeen toimenpide (suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti)
  20. Suunnittele mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä, mikä edellyttää verihiutaleiden vastaisten aineiden lopettamista
  21. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva, ellei raskaustesti ole negatiivinen 1 viikon sisällä
  22. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  23. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, kuten dementia, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi estää tietoisen suostumuksen tai häiritä mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien seurantakäynnit
  24. Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta (esim. kirroosi, happi- tai suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen COPD, syöpä, joka ei ole remissiossa jne.)
  25. Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa todetun tai epäillyn COVID-19:n vuoksi
  26. Potilaalla on aiemmin ollut oireita COVID-19:n takia tai joutunut sairaalaan, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 8 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID)
  27. Koehenkilö on oireeton (ei koskaan sairas) ja COVID-19 PCR/antigeenitesti on positiivinen edellisten 4 viikon aikana, ellei kohde ole oireeton ≥ 4 viikkoa viimeisen positiivisen testin jälkeen
  28. Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (määritelty henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, köyhät henkilöt, kodittomat henkilöt, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty jatkuvasti antamaan tietoista suostumusta; haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia henkilöitä kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impella Arm
Impella CP®- tai Impella 2.5 -sijoitus ennen korkean riskin PCI:tä
Laite: Impella CP® / Impella CP® SmartAssist® / Impella 2.5®:llä
Impella CP / Impella CP SmartAssistilla käytetään useimmilla potilailla, jotka on satunnaistettu Impella-haaraan. Impella 2.5:tä voidaan käyttää potilailla, joilla on pieni kehon koko (BMI
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan standardin PCI-hoidon mukaisesti joko intraaorttapallopumpun (IABP) kanssa tai ilman sitä.
Laite: IABP Aortansisäinen pallopumppu
IABP käyttää vastapulsaatiota 0,2 l/min sepelvaltimovirtauksen aikaansaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta kliinisestä revaskularisaatiosta, kestävästä LVAD-implantaatiosta tai sydämensiirrosta tai muusta kardiovaskulaarisista syistä johtuvasta sairaalahoidosta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema tai NYHA-luokka III tai IV
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
KCCQ:n parannus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
6 MWD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikki CV-sairaalahoidot 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CV-kuolema tai HF-sairaalahoito 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
LVEF:n paraneminen ANCOVA-regressioon perustuen, kun LVEF-lähtömittaus sisällytettiin kovariaatiksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Täydellinen anatominen revaskularisaatio saavutetaan indeksin ja suunniteltujen vaiheittaisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yhdistelmä CV-kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta kliinisesti ohjatusta revaskularisaatiosta, kestävästä LVAD-implantaatiosta tai sydämensiirrosta tai muusta sairaalahoidosta sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi kolmen vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VV-TMF-18508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Impella CP® / Impella CP® SmartAssist® / Impella 2.5®:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa