Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧКВ с поддержкой Impella® у пациентов с высоким риском, со сложной ишемической болезнью сердца и сниженной функцией левого желудочка (PROTECT IV)

27 июля 2026 г. обновлено: Abiomed Inc.

ЧКВ с поддержкой Impella® у пациентов с высоким риском со сложной ишемической болезнью сердца и сниженной функцией левого желудочка: исследование PROTECT IV

Целью данного исследования является оценка того, приведет ли использование устройства Impella® CP (или Impella® 2.5) во время ЧКВ высокого риска у пациентов со сниженной функцией левого сердца к улучшению симптомов, сердечной функции и состояния здоровья после операции на сердце. процедуры по сравнению с текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы продемонстрировать, что у пациентов с высоким риском со сложной ИБС и сниженной функцией левого желудочка, подвергающихся ЧКВ, ЧКВ с Impella MCS превосходит ЧКВ без Impella MCS в снижении общей частоты смерти от всех причин, инсульта, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца. ИМ или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний при последующем наблюдении в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Германия, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Германия, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Германия, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Frankfurt, Германия
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Германия, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Италия
      • San Donato Milanese, Италия
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет

  2. Клиническая картина и исходная функция левого желудочка следующие: Должен присутствовать либо 2А, либо 2В.

    A. Субъект имеет CCS или NSTEMI с LVEF ≤40% ПРИМЕЧАНИЕ: LVEF должен быть количественно измерен как ≤40% с помощью эхо в течение 30 дней при условии отсутствия изменений в клиническом состоянии. Если в течение 30 дней было выполнено несколько эхо-сигналов, для квалификации пациента необходимо использовать самый последний тест. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект соответствует требованиям, если количественный показатель фракции выброса левого желудочка на сайте составляет ≤30%; если количественное считывание сайта составляет> 30% - ≤40%, Echo Core Lab должна подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤40% до регистрации субъекта (Core Lab обеспечит <48-часовой оборот). Точно так же, если данные сайта носят только качественный характер (т. е. предоставляют только широкие диапазоны без детальной количественной оценки ФВ ЛЖ), перед включением субъекта лаборатория Echo Core Lab должна подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤40%.

    ИЛИ

    B. Субъект имеет ИМпST ≥24 часов и <30 дней после появления симптомов с ФВ ЛЖ ≤30% ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов с недавним ИМпST необходимо подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤30% с помощью количественной эхокардиографии после первичной процедуры ЧКВ (если выполнено) и в течение 72 часов до запланированной рандомизации. Если первичное ЧКВ не проводилось, квалификационная эхокардиограмма будет сделана во время госпитализации, наиболее близкой к исходной процедуре. Если показания сайта являются только качественными (т. е. предоставляют только широкие диапазоны без детальной количественной оценки ФВ ЛЖ), перед включением субъекта в лабораторию Echo Core Lab необходимо подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤30%.

  3. Местная кардиологическая бригада (интервенционный кардиолог и кардиохирург) определила, что ЧКВ показано и является наиболее подходящим методом лечения для пациента.

  4. Будет выполнено сложное ЧКВ: должны быть соблюдены либо 4А, либо 4В.

    А. Должен присутствовать один из следующих признаков:

    я. Присутствует трехсосудистое поражение (визуально оцениваемый ангиографический DS ≥80% [или ≥40%, если неинвазивные признаки ишемии при локализационном нагрузочном тесте или инвазивные признаки ишемии (FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89)] присутствуют во всех 3 распределения эпикардиальных коронарных артерий в главном сосуде или ветви с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда ≥2,5 мм) с запланированным ЧКВ в ≥2 из этих сосудов в проксимальном или среднем отделе ПМЖВ, проксимальном или среднем LCX или проксимальном, среднем или дистальном RCA [т. е. не ответвление])

    ИЛИ

    II. Болезнь левой главной дистальной бифуркации или трифуркации (визуально оцениваемый DS ≥50% [или DS ≥30%, если неинвазивные признаки ишемии как в переднем, так и в заднелатеральном отделах или левой главной ВСУЗИ MLA ≤6,0 мм2 или FFR ≤0,80 или iFR ≤ 0,89]) с запланированным вмешательством на левом главном сосуде плюс по крайней мере 2 ответвления сосудов (т. е. устья ПМЖВ, устья LCX или устья ветви)

    ИЛИ

    III. Левая главная эквивалентная болезнь с устьевой ПМЖВ и устьевой ОЦК с визуальным ангиографическим DS ≥80% [или ≥40%, если неинвазивные признаки ишемии при локализационном нагрузочном тесте или инвазивные признаки ишемии (FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89 ] и требующие вмешательства в обе ветви

    ИЛИ

    IV. Вмешательство на последнем оставшемся сосуде (собственная коронарная артерия или шунт)

    ИЛИ

    B. Присутствует многососудистое поражение (визуально оцененный ангиографический DS ≥80% [или ≥40%, если присутствуют неинвазивные или инвазивные признаки ишемии] в ≥2 из 3 эпикардиальных коронарных артерий в главном сосуде или ветви с визуальным -оцененный референтный диаметр сосуда ≥2,5 мм) и ЧКВ планируется как минимум при 2 отдельных комплексных поражениях магистральных сосудов или ответвлений, каждое из которых имеет одну или несколько из следующих характеристик:

    я. Длинное поражение (визуально оцениваемое ≥28 мм), требующее стента ≥30 мм (одиночного или множественного)

    II. Тяжелая ангиографическая кальцификация (см. определение в протоколе) или требующая атероаблации

    III. Любая морфология левой главной артерии, не соответствующая критерию А, требующая вмешательства (например, изолированное устьевое или среднедиафизарное поражение левой главной артерии или дистальное поражение левой главной бифуркации с запланированной методикой установки одного временного стента)

    IV. Поражение не левой главной бифуркации, требующее вмешательства как на основной ветви, так и на боковой ветви

    v. CTO (поток TIMI 0)

    ви. Гигантский тромб (длина ≥3x диаметра сосуда)

    vii. SVG (кроме очагового (<5 мм) поражения проксимального или дистального анастомоза или рестеноза стента)

    НОТЫ:

    1. Множественные поражения могут находиться в одном сосуде, если они разделены расстоянием ≥10 мм, однако каждое отдельное поражение должно иметь одну или несколько из вышеперечисленных характеристик.
    2. ЧКВ может быть выполнено на дополнительных неквалифицированных поражениях (т. е. без 1 или более из вышеперечисленных характеристик высокого риска), если есть по крайней мере два поражения, также подвергающиеся ЧКВ, каждое из которых имеет 1 или более из вышеуказанных характеристик)
    3. Есть 2 исключения из правила, согласно которому каждое отдельное поражение должно иметь одну или несколько из вышеперечисленных характеристик (как в критерии включения 4B выше): характеристики (как в Критерии включения 4B выше), если также:

    я. Имеется ХТО проксимального или среднего ПМЖВ, проксимального или среднего ОКА или проксимального, среднего или дистального ПКА (т. е. не ответвления сосуда), который не подлежит лечению.

    ИЛИ

    II. Субъект квалифицируется с недавним ИМпST с ФВ ЛЖ ≤30%, и комплексное ЧКВ планируется в неинфарктном сосуде (т.е. сложное ЧКВ в инфарктном сосуде не подходит)

  5. Субъект или законный опекун (разрешено только на сайтах в США) соглашается на рандомизацию и следование всем процедурам исследования и предоставляет информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев исключения для участия в исследовании:

  1. ИМпST ≤24 ч от появления симптомов ишемии или в любое время при наличии механических осложнений трансмурального инфаркта (например, ДМЖП, разрыв папиллярной мышцы и т. д.)
  2. Кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение ≥ 30 минут и отсутствие ответа на внутривенное введение жидкости или ухудшение гемодинамики в течение любой продолжительности, требующее прессорной или механической поддержки кровообращения, включая ВАБК)
  3. Субъект в настоящее время или недавно интубирован для текущей госпитализации (ПРИМЕЧАНИЕ: недавно интубированные пациенты должны быть экстубированы в течение > 24 часов с полным неврологическим восстановлением)
  4. Кардиореспираторная остановка, связанная с текущей госпитализацией, если субъект не экстубирован более чем на 24 часа с полным неврологическим восстановлением и гемодинамически стабильной

  5. Любое противопоказание или невозможность введения Impella как в левую, так и в правую общую бедренную артерию на основании клинических или визуализационных данных, включая диаметр подвздошно-бедренной артерии <5 мм, извилистую сосудистую анатомию или тяжелое двустороннее заболевание периферических сосудов подвздошной или бедренной артерии, которое не может адекватное лечение (например, внутрисосудистая литотрипсия)

    НОТЫ:

    1. Компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или контрастная ангиография для оценки аорты и подвздошно-бедренной сосудистой сети для обеспечения совместимости с Impella должны быть выполнены в течение 90 дней до рандомизации. Рекомендуется, чтобы эта оценка выполнялась до процедуры индексации. При отсутствии квалификационного исследования изображений перед процедурой контрастная ангиография потенциального сосуда (сосудов) доступа Impella должна быть выполнена в лаборатории рентгенографии до запланированного включения, после чего субъект может быть рандомизирован, если он / она все еще соответствует требованиям. Следует отметить, что если перед процедурой выполнялась визуализация, а после этого теста, но до рандомизации, наблюдалось ухудшение симптомов ЗОСТ, перед рандомизацией необходимо провести повторную визуализацию.
    2. Если имеется илеофеморальное заболевание периферических сосудов, препятствующее использованию Импеллы, которое можно адекватно вылечить с помощью ангиопластики, атерэктомии или литотрипсии (без стента), субъект может быть включен в исследование, если такое лечение предпринято и является успешным и неосложненным — рандомизация не должна проводиться до тех пор, пока успешное и несложное лечение
  6. Подвздошно-бедренные стенты, установленные в течение 6 месяцев после включения, с запланированным сосудистым доступом через эти сосудистые сегменты
  7. Сосудистый доступ для Impella требуется в любом месте, кроме левой или правой общей бедренной артерии (т. е. подмышечный доступ, транскавальный доступ и т. д. для доступа Impella не разрешены)
  8. Известный тромб левого желудочка
  9. Непрекращающиеся желудочковые аритмии, которые, вероятно, препятствуют стабильному позиционированию Impella.
  10. Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная недостаточность
  11. Предшествующий механический клапан или саморасширяющийся клапан TAVR (ПРИМЕЧАНИЕ: предварительный биопротезный хирургический клапан или расширяемый баллоном клапан TAVR, имплантированный более чем за 24 часа до процедуры, приемлем)
  12. Любое предшествующее АКШ или предшествующее ЧКВ в течение 12 месяцев, в том числе во время индексной госпитализации. Единственным исключением является то, что пациенты могут быть включены в исследование, если первичное ЧКВ по поводу ИМпST было выполнено во время индексной госпитализации без MCS, и это было ≥24 часов и <30 дней до рандомизации.
  13. Предварительное размещение IABP, Impella или любого другого устройства MCS по любой причине во время поступления в индекс, до рандомизации
  14. Известная тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке (СВДП) по данным эхокардиографии или систолическое давление в легочной артерии (САДЛ) при катетеризации правых отделов сердца) > 70 мм рт. до <3 единиц Вуда или от 3 до 4,5 единиц Вуда с зубцом v менее чем в два раза выше среднего давления заклинивания легочных капилляров
  15. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка, определяемая как TAPSE <12 мм или RVFAC ≤30% по оценке исходного ТТЭ (ПРИМЕЧАНИЕ: эти показатели могут быть определены количественно в месте; признаки или симптомы дисфункции правого желудочка, но центр не может количественно оценить функцию правого желудочка, эхо должно быть отправлено для оценки основной лаборатории до включения субъекта)
  16. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3, геморрагический диатез или активное кровотечение, коагулопатия или нежелание получать переливание крови
  17. На диализе
  18. Перенесенный инсульт с любым постоянным неврологическим дефицитом или любым предшествующим внутричерепным кровоизлиянием или любой предшествующей субдуральной гематомой или известной внутричерепной патологией, предрасполагающей к внутричерепному кровотечению, такой как артериовенозная мальформация или новообразование
  19. Прием хронического перорального антикоагулянта, отмена которого не может быть безопасной по крайней мере за 72 часа до и 72 часа после индексной процедуры (если это антагонист витамина К) или от которой нельзя безопасно прекратить как минимум за 48 часов до и 48 часов после индексной процедуры процедура (для перорального антикоагулянта прямого действия)
  20. Запланируйте любую операцию в течение 6 месяцев, требующую прекращения приема антитромбоцитарных препаратов.
  21. Беременность или способность к деторождению, если тест на беременность не дал отрицательного результата в течение 1 недели.
  22. Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
  23. Любое медицинское или психиатрическое состояние, такое как слабоумие, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут препятствовать информированному согласию или мешать любой из процедур исследования, включая последующие визиты.
  24. Любое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 лет (например, цирроз печени, ХОБЛ, зависящая от кислорода или пероральных стероидов, рак без ремиссии и т. д.)
  25. Субъект в настоящее время госпитализирован с подтвержденным диагнозом или подозрением на COVID-19.
  26. Субъект ранее имел симптомы COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и вернулся к своему исходному (до COVID) клиническому состоянию.
  27. Субъект не имеет симптомов (никогда не болел), и ПЦР/тест на антиген COVID-19 положительный в течение предшествующих 4 недель, если только субъект не остается бессимптомным в течение ≥4 недель после последнего положительного теста.
  28. Субъект принадлежит к уязвимому населению (определяемому как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно не способные дать информированное согласие; уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой например, студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импелла Арм
Установка Impella CP® или Impella 2.5 перед ЧКВ высокого риска
Устройство: Impella CP® / Impella CP® с SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP с SmartAssist будет использоваться у большинства пациентов, рандомизированных в группу Impella. Импелла 2.5 может использоваться у пациентов с небольшими размерами тела (ИМТ
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъектов, рандомизированных в контрольную группу, будут лечить в соответствии со стандартом лечения ЧКВ с внутриаортальной баллонной помпой (IABP) или без нее.
Устройство: IABP Внутриаортальная баллонная контрпульсация
IABP использует контрпульсацию для обеспечения коронарного потока 0,2 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, незапланированной клинически обусловленной реваскуляризации, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца или других госпитализаций по сердечно-сосудистым (СС) причинам.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или класс NYHA III или IV
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение в KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Все госпитализации по сердечно-сосудистым причинам в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смерть от ССЗ или госпитализации по поводу СН в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года
Улучшение ФВ ЛЖ на основе регрессии ANCOVA с включением исходного измерения ФВ ЛЖ в качестве ковариации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Достижение полной анатомической реваскуляризации после индексных и плановых этапных вмешательств
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, ИМ, незапланированной реваскуляризации по клиническим показаниям, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца или других госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VV-TMF-18508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться