Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧКВ с поддержкой Impella® у пациентов с высоким риском, со сложной ишемической болезнью сердца и сниженной функцией левого желудочка (PROTECT IV)

29 декабря 2023 г. обновлено: Abiomed Inc.

ЧКВ с поддержкой Impella® у пациентов с высоким риском со сложной ишемической болезнью сердца и сниженной функцией левого желудочка: исследование PROTECT IV

Целью данного исследования является оценка того, приведет ли использование устройства Impella® CP (или Impella® 2.5) во время ЧКВ высокого риска у пациентов со сниженной функцией левого сердца к улучшению симптомов, сердечной функции и состояния здоровья после операции на сердце. процедуры по сравнению с текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы продемонстрировать, что у пациентов с высоким риском со сложной ИБС и сниженной функцией левого желудочка, подвергающихся ЧКВ, ЧКВ с Impella MCS превосходит ЧКВ без Impella MCS в снижении общей частоты смерти от всех причин, инсульта, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца. ИМ или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний при последующем наблюдении в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI
  • Номер телефона: 978-646-1597
  • Электронная почта: csimonton@abiomed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam Thompson
  • Номер телефона: 208-271-1610
  • Электронная почта: adthompson@abiomed.com

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen
        • Главный следователь:
          • Jörg Schröder
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
        • Главный следователь:
          • Miroslaw Ferenc
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Еще не набирают
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Главный следователь:
          • Abdelhakim Allali
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Berlin CBF
        • Главный следователь:
          • Carsten Skurk
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • CVK Berlin
        • Главный следователь:
          • Mohammad Sherif
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Главный следователь:
          • Karim Ibrahim
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Главный следователь:
          • Norman Mangner
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Главный следователь:
          • Tienush Rassaf
      • Friedrichshafen, Германия, 88048
        • Рекрутинг
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
        • Главный следователь:
          • Jochen Wöhrle
      • Gießen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Главный следователь:
          • Holger Nef
      • Köln, Германия, 50733
        • Рекрутинг
        • St. Vinzenz-Hospital Gmbh Köln
        • Главный следователь:
          • Jan-Malte Sinning
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Würzburg
        • Главный следователь:
          • Peter Nordbeck
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Главный следователь:
          • Stephan Achenbach
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17495
        • Рекрутинг
        • Klinikum Karlsburg
        • Главный следователь:
          • Alkhlout
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Главный следователь:
          • Ralf Westenfeld
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54292
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Главный следователь:
          • Nikos Werner
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80122
        • Еще не набирают
        • Clinica Mediterranea
        • Главный следователь:
          • Briguori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Antonio Colombo
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Главный следователь:
          • Trani
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Еще не набирают
        • St. Boniface Hospital
        • Главный следователь:
          • David Allen
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjog Kalra
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Главный следователь:
          • Koen Teeuwen
    • Zuid
      • Leiden, Zuid, Нидерланды, 2333 ZA
        • Еще не набирают
        • LUMC-Leids Universitair Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • José Montero-Cabezas
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Hill
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Главный следователь:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • Abrazo Arizona Heart
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
        • Главный следователь:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Еще не набирают
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Главный следователь:
          • Thomas Waggoner, DO
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Center Tucson
        • Главный следователь:
          • Dexter Deleon, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Еще не набирают
        • Washington Regional Medical Center - Walker Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Joel Carver, MD
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Cardiology
        • Главный следователь:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Еще не набирают
        • Mills-Peninsula Medical Center
        • Главный следователь:
          • Elliot Groves, MD
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Еще не набирают
        • Saint Agnes Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alfred Valles, MD
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Adventist Health Glendale
        • Главный следователь:
          • Hambik Tankazyan, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suhail Dohad, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital - Orange
        • Главный следователь:
          • Brian Kolski, MD
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Главный следователь:
          • Aditya Bharadwaj, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Еще не набирают
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Wyman, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • John Altman, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Hayder Hashim, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Еще не набирают
        • Cardiology Associates Research Company
        • Главный следователь:
          • Nathan Valin, MD
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Matheen Khuddus, MD
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health - Gainesville
        • Главный следователь:
          • R. David Anderson, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Uf Health Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Daniel Soffer, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Еще не набирают
        • AdventHealth - Tampa
        • Главный следователь:
          • James Smith, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Главный следователь:
          • William Nicholson, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
        • Рекрутинг
        • Northside Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Michele Voeltz, MD
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Отозван
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Еще не набирают
        • The Queen's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin Plank, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hussam Suradi, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Keith Benzuly, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System
        • Главный следователь:
          • Mark Ricciardi, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Christ Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Levin, MD
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Еще не набирают
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tony DeMartini, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
        • Главный следователь:
          • Sean Stewart, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70596
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Institute of the South (Lafayette General Medical Center)
        • Главный следователь:
          • Louis Salvaggio, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Foundation Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajan Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Yeh, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Navin Kapur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Mir B. Basir, DO
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Hospital
        • Главный следователь:
          • Amir Kaki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49435
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health
        • Главный следователь:
          • David Wohns, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Chambers, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
        • Главный следователь:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Главный следователь:
          • Divya Verma, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Salisbury, MD
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Еще не набирают
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gus Theodos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Рекрутинг
        • Catholic Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephan Heo, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Еще не набирают
        • Englewood Hospital
        • Главный следователь:
          • Aaron Schwarcz, MD
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Haroon Faraz, MD
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dimitrios Karmpaliotis, MD
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07735
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aditya Mehra, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Отозван
        • Robert Wood Johnson Medical School & Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital - Ridgewood
        • Главный следователь:
          • Rajiv Tayal
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Raymond Yau, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses
        • Главный следователь:
          • Dimitrios Bliagos, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo/Kaleida Health
        • Главный следователь:
          • Vijay S. Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell University Hospital
        • Главный следователь:
          • Perwaiz Meraj, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Craig Thompson, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Главный следователь:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
        • Главный следователь:
          • Michael Collins, MD
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Главный следователь:
          • Allen Jeremias, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
        • Главный следователь:
          • Robert Pyo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Nyal Borges, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • North Carolina Heart and Vascular Research
        • Главный следователь:
          • Robert Jobe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Peter M Belford, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
        • Главный следователь:
          • Timothy Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Jaikirshan Khatri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Главный следователь:
          • Usman Baber, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jason Wollmuth, MD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
        • Главный следователь:
          • Amish Desai, MD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harsh Golwala, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network
        • Главный следователь:
          • Nainesh Patel, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Mithun Chakravarthy, MD
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan York Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Tolerico, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Greenville Hospital System
        • Главный следователь:
          • Jesse Jorgensen
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Bhaskar Purushottam
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Wellmont Cardiology Services
        • Главный следователь:
          • D. Christopher Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Рекрутинг
        • Parkwest Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Centennial Heart - Nashville
        • Главный следователь:
          • Andrew Goodman, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Thomas West
        • Главный следователь:
          • Elias Haddad, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
        • Главный следователь:
          • James Park, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Medical City Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Amir Malik, MD
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Еще не набирают
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
        • Главный следователь:
          • Syed Gilani, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • HCA Houston Healthcare
        • Главный следователь:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
        • Главный следователь:
          • Sachin Kumar, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Samar Sheth, MD
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Главный следователь:
          • Robert Salazar, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital - San Antonio
        • Главный следователь:
          • Nandish Thukral, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk Health System
        • Главный следователь:
          • Paul Lavigne, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Еще не набирают
        • VCU Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Azzalini, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Главный следователь:
          • Chalak Berzingi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kathleen Kearney, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramesh Daggubati,, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iyad Azzam, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lous Kostopoulos, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Главный следователь:
          • Lukas Hunziker
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Florim Cuculi
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Главный следователь:
          • Marco Vaglimigli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет

  2. Клиническая картина и исходная функция левого желудочка следующие: Должен присутствовать либо 2А, либо 2В.

    A. Субъект имеет CCS или NSTEMI с LVEF ≤40% ПРИМЕЧАНИЕ: LVEF должен быть количественно измерен как ≤40% с помощью эхо в течение 30 дней при условии отсутствия изменений в клиническом состоянии. Если в течение 30 дней было выполнено несколько эхо-сигналов, для квалификации пациента необходимо использовать самый последний тест. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект соответствует требованиям, если количественный показатель фракции выброса левого желудочка на сайте составляет ≤30%; если количественное считывание сайта составляет> 30% - ≤40%, Echo Core Lab должна подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤40% до регистрации субъекта (Core Lab обеспечит <48-часовой оборот). Точно так же, если данные сайта носят только качественный характер (т. е. предоставляют только широкие диапазоны без детальной количественной оценки ФВ ЛЖ), перед включением субъекта лаборатория Echo Core Lab должна подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤40%.

    ИЛИ

    B. Субъект имеет ИМпST ≥24 часов и <30 дней после появления симптомов с ФВ ЛЖ ≤30% ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов с недавним ИМпST необходимо подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤30% с помощью количественной эхокардиографии после первичной процедуры ЧКВ (если выполнено) и в течение 72 часов до запланированной рандомизации. Если первичное ЧКВ не проводилось, квалификационная эхокардиограмма будет сделана во время госпитализации, наиболее близкой к исходной процедуре. Если показания сайта являются только качественными (т. е. предоставляют только широкие диапазоны без детальной количественной оценки ФВ ЛЖ), перед включением субъекта в лабораторию Echo Core Lab необходимо подтвердить, что ФВ ЛЖ составляет ≤30%.

  3. Местная кардиологическая бригада (интервенционный кардиолог и кардиохирург) определила, что ЧКВ показано и является наиболее подходящим методом лечения для пациента.

  4. Будет выполнено сложное ЧКВ: должны быть соблюдены либо 4А, либо 4В.

    А. Должен присутствовать один из следующих признаков:

    я. Присутствует трехсосудистое поражение (визуально оцениваемый ангиографический DS ≥80% [или ≥40%, если неинвазивные признаки ишемии при локализационном нагрузочном тесте или инвазивные признаки ишемии (FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89)] присутствуют во всех 3 распределения эпикардиальных коронарных артерий в главном сосуде или ветви с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда ≥2,5 мм) с запланированным ЧКВ в ≥2 из этих сосудов в проксимальном или среднем отделе ПМЖВ, проксимальном или среднем LCX или проксимальном, среднем или дистальном RCA [т. е. не ответвление])

    ИЛИ

    II. Болезнь левой главной дистальной бифуркации или трифуркации (визуально оцениваемый DS ≥50% [или DS ≥30%, если неинвазивные признаки ишемии как в переднем, так и в заднелатеральном отделах или левой главной ВСУЗИ MLA ≤6,0 мм2 или FFR ≤0,80 или iFR ≤ 0,89]) с запланированным вмешательством на левом главном сосуде плюс по крайней мере 2 ответвления сосудов (т. е. устья ПМЖВ, устья LCX или устья ветви)

    ИЛИ

    III. Левая главная эквивалентная болезнь с устьевой ПМЖВ и устьевой ОЦК с визуальным ангиографическим DS ≥80% [или ≥40%, если неинвазивные признаки ишемии при локализационном нагрузочном тесте или инвазивные признаки ишемии (FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89 ] и требующие вмешательства в обе ветви

    ИЛИ

    IV. Вмешательство на последнем оставшемся сосуде (собственная коронарная артерия или шунт)

    ИЛИ

    B. Присутствует многососудистое поражение (визуально оцененный ангиографический DS ≥80% [или ≥40%, если присутствуют неинвазивные или инвазивные признаки ишемии] в ≥2 из 3 эпикардиальных коронарных артерий в главном сосуде или ветви с визуальным -оцененный референтный диаметр сосуда ≥2,5 мм) и ЧКВ планируется как минимум при 2 отдельных комплексных поражениях магистральных сосудов или ответвлений, каждое из которых имеет одну или несколько из следующих характеристик:

    я. Длинное поражение (визуально оцениваемое ≥28 мм), требующее стента ≥30 мм (одиночного или множественного)

    II. Тяжелая ангиографическая кальцификация (см. определение в протоколе) или требующая атероаблации

    III. Любая морфология левой главной артерии, не соответствующая критерию А, требующая вмешательства (например, изолированное устьевое или среднедиафизарное поражение левой главной артерии или дистальное поражение левой главной бифуркации с запланированной методикой установки одного временного стента)

    IV. Поражение не левой главной бифуркации, требующее вмешательства как на основной ветви, так и на боковой ветви

    v. CTO (поток TIMI 0)

    ви. Гигантский тромб (длина ≥3x диаметра сосуда)

    vii. SVG (кроме очагового (<5 мм) поражения проксимального или дистального анастомоза или рестеноза стента)

    НОТЫ:

    1. Множественные поражения могут находиться в одном сосуде, если они разделены расстоянием ≥10 мм, однако каждое отдельное поражение должно иметь одну или несколько из вышеперечисленных характеристик.
    2. ЧКВ может быть выполнено на дополнительных неквалифицированных поражениях (т. е. без 1 или более из вышеперечисленных характеристик высокого риска), если есть по крайней мере два поражения, также подвергающиеся ЧКВ, каждое из которых имеет 1 или более из вышеуказанных характеристик)
    3. Есть 2 исключения из правила, согласно которому каждое отдельное поражение должно иметь одну или несколько из вышеперечисленных характеристик (как в критерии включения 4B выше): характеристики (как в Критерии включения 4B выше), если также:

    я. Имеется ХТО проксимального или среднего ПМЖВ, проксимального или среднего ОКА или проксимального, среднего или дистального ПКА (т. е. не ответвления сосуда), который не подлежит лечению.

    ИЛИ

    II. Субъект квалифицируется с недавним ИМпST с ФВ ЛЖ ≤30%, и комплексное ЧКВ планируется в неинфарктном сосуде (т.е. сложное ЧКВ в инфарктном сосуде не подходит)

  5. Субъект или законный опекун (разрешено только на сайтах в США) соглашается на рандомизацию и следование всем процедурам исследования и предоставляет информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев исключения для участия в исследовании:

  1. ИМпST ≤24 ч от появления симптомов ишемии или в любое время при наличии механических осложнений трансмурального инфаркта (например, ДМЖП, разрыв папиллярной мышцы и т. д.)
  2. Кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение ≥ 30 минут и отсутствие ответа на внутривенное введение жидкости или ухудшение гемодинамики в течение любой продолжительности, требующее прессорной или механической поддержки кровообращения, включая ВАБК)
  3. Субъект в настоящее время или недавно интубирован для текущей госпитализации (ПРИМЕЧАНИЕ: недавно интубированные пациенты должны быть экстубированы в течение > 24 часов с полным неврологическим восстановлением)
  4. Кардиореспираторная остановка, связанная с текущей госпитализацией, если субъект не экстубирован более чем на 24 часа с полным неврологическим восстановлением и гемодинамически стабильной

  5. Любое противопоказание или невозможность введения Impella как в левую, так и в правую общую бедренную артерию на основании клинических или визуализационных данных, включая диаметр подвздошно-бедренной артерии <5 мм, извилистую сосудистую анатомию или тяжелое двустороннее заболевание периферических сосудов подвздошной или бедренной артерии, которое не может адекватное лечение (например, внутрисосудистая литотрипсия)

    НОТЫ:

    1. Компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или контрастная ангиография для оценки аорты и подвздошно-бедренной сосудистой сети для обеспечения совместимости с Impella должны быть выполнены в течение 90 дней до рандомизации. Рекомендуется, чтобы эта оценка выполнялась до процедуры индексации. При отсутствии квалификационного исследования изображений перед процедурой контрастная ангиография потенциального сосуда (сосудов) доступа Impella должна быть выполнена в лаборатории рентгенографии до запланированного включения, после чего субъект может быть рандомизирован, если он / она все еще соответствует требованиям. Следует отметить, что если перед процедурой выполнялась визуализация, а после этого теста, но до рандомизации, наблюдалось ухудшение симптомов ЗОСТ, перед рандомизацией необходимо провести повторную визуализацию.
    2. Если имеется илеофеморальное заболевание периферических сосудов, препятствующее использованию Импеллы, которое можно адекватно вылечить с помощью ангиопластики, атерэктомии или литотрипсии (без стента), субъект может быть включен в исследование, если такое лечение предпринято и является успешным и неосложненным — рандомизация не должна проводиться до тех пор, пока успешное и несложное лечение
  6. Подвздошно-бедренные стенты, установленные в течение 6 месяцев после включения, с запланированным сосудистым доступом через эти сосудистые сегменты
  7. Сосудистый доступ для Impella требуется в любом месте, кроме левой или правой общей бедренной артерии (т. е. подмышечный доступ, транскавальный доступ и т. д. для доступа Impella не разрешены)
  8. Известный тромб левого желудочка
  9. Непрекращающиеся желудочковые аритмии, которые, вероятно, препятствуют стабильному позиционированию Impella.
  10. Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная недостаточность
  11. Предшествующий механический клапан или саморасширяющийся клапан TAVR (ПРИМЕЧАНИЕ: предварительный биопротезный хирургический клапан или расширяемый баллоном клапан TAVR, имплантированный более чем за 24 часа до процедуры, приемлем)
  12. Любое предшествующее АКШ или предшествующее ЧКВ в течение 12 месяцев, в том числе во время индексной госпитализации. Единственным исключением является то, что пациенты могут быть включены в исследование, если первичное ЧКВ по поводу ИМпST было выполнено во время индексной госпитализации без MCS, и это было ≥24 часов и <30 дней до рандомизации.
  13. Предварительное размещение IABP, Impella или любого другого устройства MCS по любой причине во время поступления в индекс, до рандомизации
  14. Известная тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке (СВДП) по данным эхокардиографии или систолическое давление в легочной артерии (САДЛ) при катетеризации правых отделов сердца) > 70 мм рт. до <3 единиц Вуда или от 3 до 4,5 единиц Вуда с зубцом v менее чем в два раза выше среднего давления заклинивания легочных капилляров
  15. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка, определяемая как TAPSE <12 мм или RVFAC ≤30% по оценке исходного ТТЭ (ПРИМЕЧАНИЕ: эти показатели могут быть определены количественно в месте; признаки или симптомы дисфункции правого желудочка, но центр не может количественно оценить функцию правого желудочка, эхо должно быть отправлено для оценки основной лаборатории до включения субъекта)
  16. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3, геморрагический диатез или активное кровотечение, коагулопатия или нежелание получать переливание крови
  17. На диализе
  18. Перенесенный инсульт с любым постоянным неврологическим дефицитом или любым предшествующим внутричерепным кровоизлиянием или любой предшествующей субдуральной гематомой или известной внутричерепной патологией, предрасполагающей к внутричерепному кровотечению, такой как артериовенозная мальформация или новообразование
  19. Прием хронического перорального антикоагулянта, отмена которого не может быть безопасной по крайней мере за 72 часа до и 72 часа после индексной процедуры (если это антагонист витамина К) или от которой нельзя безопасно прекратить как минимум за 48 часов до и 48 часов после индексной процедуры процедура (для перорального антикоагулянта прямого действия)
  20. Запланируйте любую операцию в течение 6 месяцев, требующую прекращения приема антитромбоцитарных препаратов.
  21. Беременность или способность к деторождению, если тест на беременность не дал отрицательного результата в течение 1 недели.
  22. Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
  23. Любое медицинское или психиатрическое состояние, такое как слабоумие, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут препятствовать информированному согласию или мешать любой из процедур исследования, включая последующие визиты.
  24. Любое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 лет (например, цирроз печени, ХОБЛ, зависящая от кислорода или пероральных стероидов, рак без ремиссии и т. д.)
  25. Субъект в настоящее время госпитализирован с подтвержденным диагнозом или подозрением на COVID-19.
  26. Субъект ранее имел симптомы COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и вернулся к своему исходному (до COVID) клиническому состоянию.
  27. Субъект не имеет симптомов (никогда не болел), и ПЦР/тест на антиген COVID-19 положительный в течение предшествующих 4 недель, если только субъект не остается бессимптомным в течение ≥4 недель после последнего положительного теста.
  28. Субъект принадлежит к уязвимому населению (определяемому как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно не способные дать информированное согласие; уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой например, студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импелла Арм
Установка Impella CP® или Impella 2.5 перед ЧКВ высокого риска
Устройство: Impella CP® / Impella CP® с SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP с SmartAssist будет использоваться у большинства пациентов, рандомизированных в группу Impella. Импелла 2.5 может использоваться у пациентов с небольшими размерами тела (ИМТ
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъектов, рандомизированных в контрольную группу, будут лечить в соответствии со стандартом лечения ЧКВ с внутриаортальной баллонной помпой (IABP) или без нее.
Устройство: IABP Внутриаортальная баллонная контрпульсация
IABP использует контрпульсацию для обеспечения коронарного потока 0,2 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, незапланированной клинически обусловленной реваскуляризации, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца или других госпитализаций по сердечно-сосудистым (СС) причинам.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или класс NYHA III или IV
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение в KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
6 МВт
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Все госпитализации по сердечно-сосудистым причинам в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смерть от ССЗ или госпитализации по поводу СН в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года
Улучшение ФВ ЛЖ на основе регрессии ANCOVA с включением исходного измерения ФВ ЛЖ в качестве ковариации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Достижение полной анатомической реваскуляризации после индексных и плановых этапных вмешательств
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, ИМ, незапланированной реваскуляризации по клиническим показаниям, прочного имплантата LVAD или трансплантации сердца или других госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VV-TMF-18508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Impella CP® / Impella CP® с SmartAssist® / Impella 2.5®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться