Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella®-understøttet PCI hos højrisikopatienter med kompleks koronararteriesygdom og nedsat venstre ventrikelfunktion (PROTECT IV)

5. marts 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Impella®-understøttet PCI hos højrisikopatienter med kompleks koronararteriesygdom og reduceret venstre ventrikelfunktion: PROTECT IV-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af Impella® CP (eller Impella® 2.5) enheden under højrisiko PCI hos patienter med nedsat venstresidig hjertefunktion vil resultere i en forbedring af symptomer, hjertefunktion og sundhed efter et hjerte procedure sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere, at hos højrisikopatienter med kompleks CAD og nedsat venstre ventrikelfunktion, der gennemgår PCI, er PCI med Impella MCS overlegen i forhold til PCI uden Impella MCS med hensyn til at reducere den sammensatte frekvens af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, holdbart LVAD-implantat eller hjertetransplantation, MI eller indlæggelse af kardiovaskulære årsager ved 3-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år

  2. Klinisk præsentation og baseline venstre ventrikelfunktion er som følger: Enten 2A eller 2B skal være til stede

    A. Forsøgspersonen har CCS eller NSTEMI med en LVEF ≤40 % BEMÆRK: LVEF skal måles kvantitativt som ≤40 % ved ekko inden for 30 dage, forudsat at der ikke er nogen ændring i den kliniske tilstand. Hvis der er udført flere ekkoer inden for 30 dage, skal den seneste test bruges til at kvalificere patienten. BEMÆRK: Emnet kvalificerer sig, hvis det kvantitative sted aflæst LVEF er ≤30%; hvis det aflæste kvantitative sted er >30 % - ≤40 %, skal Echo Core Lab bekræfte, at LVEF er ≤40 % før emnetilmelding (Core Lab vil give en behandlingstid på <48 timer). Tilsvarende, hvis det læste websted kun er kvalitativt (dvs. kun giver brede intervaller uden detaljeret LVEF-kvantificering), skal Echo Core Lab bekræfte, at LVEF er ≤40 % før emnetilmelding.

    ELLER

    B. Forsøgspersonen har STEMI ≥24 timer og <30 dage efter symptomdebut med en LVEF ≤30 % BEMÆRK: Hos patienter, der kvalificerer sig med nylig STEMI, skal LVEF påvises at være ≤30 % ved kvantitativ ekkokardiografi efter den primære PCI-procedure (hvis udført) og inden for 72 timer før den planlagte randomisering. Hvis primær PCI ikke blev udført, vil det kvalificerende ekkokardiogram være det, der tages under indekshospitalet tættest på indeksproceduren. Hvis det læste websted kun er kvalitativt (dvs. kun giver brede intervaller uden detaljeret LVEF-kvantificering), skal Echo Core Lab bekræfte, at LVEF er ≤30 % før emnetilmelding.

  3. Lokalt hjerteteam (interventionskardiolog og hjertekirurg) har fastslået, at PCI er indiceret og er den mest passende behandling for patienten

  4. Kompleks PCI vil blive udført: Enten 4A eller 4B skal være opfyldt

    A. En af følgende skal være til stede:

    jeg. Tredobbelt karsygdom er til stede (visuelt vurderet angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 %, hvis ikke-invasive tegn på iskæmi på en lokaliserende stresstest eller invasive tegn på iskæmi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89)] er til stede hos alle 3 epikardielle koronararteriefordelinger i et hovedkar eller gren med visuelt vurderet referencekardiameter ≥2,5 mm) med PCI planlagt i ≥2 af disse kar i den proksimale eller midterste LAD, proksimale eller midt-LCX eller proksimale, midt- eller distale RCA [dvs. ikke et grenfartøj])

    ELLER

    ii. Venstre hoveddistale bifurkations- eller trifurkationssygdom (visuelt vurderet DS ≥50 % [eller DS ≥30 %, hvis ikke-invasive tegn på iskæmi i både den anteriore og posterolaterale fordeling eller venstre hoved IVUS MLA ≤6,0 mm2 eller FFR ≤ ≤ eller iFR ≤ 0,80 eller iFR 0,89] er til stede) med planlagt indgreb af venstre hovedledning plus mindst 2 grenkar (dvs. ostial LAD, ostial LCX eller ostial ramus)

    ELLER

    iii. Venstre hovedækvivalent sygdom med både ostial LAD og ostial LCX med visuelt vurderet angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 %, hvis ikke-invasive tegn på iskæmi på en lokaliserende stresstest eller invasiv tegn på iskæmi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 ] og kræver indgriben i begge grene

    ELLER

    iv. Intervention af det sidste tilbageværende kar (native koronararterie eller bypasstransplantat)

    ELLER

    B. Multikarsygdom er til stede (visuelt vurderet angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % hvis ikke-invasive eller invasive tegn på iskæmi er til stede] i ≥2 af de 3 epicardiale koronararteriefordelinger i et hovedkar eller en gren med visuelt -vurderet referencekardiameter ≥2,5 mm) og PCI er planlagt af mindst 2 separate komplekse læsioner i hovedkar eller grenkar, der hver har en eller flere af følgende karakteristika:

    jeg. Lang læsion (≥28 mm visuelt vurderet), der kræver ≥30 mm stentlængde (enkelt eller flere)

    ii. Alvorlig angiografisk forkalkning (se protokoldefinition) eller kræver atheroablation

    iii. Enhver venstre hovedmorfologi, der ikke er i kriterium A, der kræver intervention (f.eks. isoleret ostial eller midtskaft venstre hovedlæsion eller distal venstre hovedbifurkationslæsion med en planlagt enkelt provisorisk stentteknik)

    iv. Ikke-venstre hovedbifurkationslæsion, der kræver indgreb i både hovedgrenen og sidegrenen

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Kæmpe trombe (længde ≥3x kardiameter)

    vii. SVG (bortset fra fokal (<5 mm) sygdom af den proksimale eller distale anastomose eller in-stent restenose)

    BEMÆRKNINGER:

    1. De multiple læsioner kan være i samme kar, hvis de er adskilt med ≥10 mm - hver enkelt læsion skal dog have en eller flere af ovenstående karakteristika
    2. PCI kan udføres på yderligere ikke-kvalificerende læsioner (dvs. uden 1 eller flere af ovenstående højrisikokarakteristika), så længe der er mindst to læsioner, der også gennemgår PCI, hvor hver har 1 eller flere af ovenstående karakteristika)
    3. Der er 2 undtagelser fra reglen om, at hver enkelt læsion skal have en eller flere af ovenstående karakteristika (som i inklusionskriterium 4B ovenfor): Forsøgspersonen kan kvalificere sig, hvis han gennemgår kompleks PCI af en enkelt læsion, der har 2 eller flere af ovenstående kompleks egenskaber (som i inklusionskriterium 4B ovenfor), hvis også:

    jeg. Der er en CTO for en proksimal eller mid-LAD, proksimal eller mid-LCX eller proksimal, mid- eller distal RCA (dvs. ikke et grenkar), som ikke vil blive behandlet

    ELLER

    ii. Emnet kvalificerer sig med nyere STEMI med en LVEF ≤30%, og den komplekse PCI er planlagt i et ikke-infarktkar (dvs. en kompleks PCI i infarktkarret kvalificerer ikke)

  5. Subjekt eller juridisk værge (kun tilladt på amerikanske steder) accepterer randomisering og følger alle undersøgelsesprocedurer og giver informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde NOGEN af følgende ekskluderingskriterier for at deltage i forsøget:

  1. STEMI ≤24 timer fra starten af ​​iskæmiske symptomer eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er mekaniske komplikationer til transmuralt infarkt (f.eks. VSD, papillær muskelruptur osv.)
  2. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i ≥30 minutter og reagerer ikke på intravenøse væsker eller hæmodynamisk forringelse i nogen varighed, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive IABP)
  3. Forsøgspersonen er lige nu eller for nylig intuberet til den aktuelle indlæggelse (BEMÆRK: nyligt intuberede patienter skal ekstuberes i >24 timer med fuld neurologisk bedring)
  4. Kardiorespiratorisk standsning relateret til den aktuelle indlæggelse, medmindre forsøgspersonen er ekstuberet i >24 timer med fuld neurologisk restitution og hæmodynamisk stabil

  5. Enhver kontraindikation eller manglende evne til Impella-placering i både venstre og højre almindelige lårbensarterie baseret på kliniske eller billeddiagnostiske fund, herunder iliofemoral arteriediameter <5 mm, snoet vaskulær anatomi eller alvorlig bilateral perifer vaskulær sygdom i iliaca- eller femoralarterierne, der ikke kan være tilstrækkeligt behandlet (f.eks. med intravaskulær lithotripsi)

    BEMÆRKNINGER:

    1. Computertomografi (CT), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller kontrastangiografi for at vurdere aorta og iliofemoral vaskulatur for at sikre Impella-kompatibilitet skal udføres inden for 90 dage før randomisering. Det anbefales, at denne evaluering udføres før indeksproceduren. Uden en kvalificerende præ-procedure billeddiagnostisk undersøgelse, skal kontrastangiografi af det eller de potentielle Impella-adgangskar udføres i Cath Lab før den planlagte indskrivning, hvorefter forsøgspersonen kan randomiseres, hvis han/hun stadig er kvalificeret. Bemærk, at hvis præ-procedure billeddannelse blev udført og efter denne test, men før randomisering, var der en forværring af PVD-symptomer, skal gentagen billeddannelse udføres før randomisering.
    2. Hvis der er iliofemoral perifer vaskulær sygdom til stede, der udelukker brug af Impella, som kan behandles tilstrækkeligt med angioplastik, aterektomi eller lithotripsi (uden stent), kan forsøgspersonen indskrives, hvis en sådan behandling udføres og er vellykket og ukompliceret - randomisering må ikke udføres før en sådan. vellykket og ukompliceret behandling
  6. Iliofemorale stenter placeret inden for 6 måneder efter tilmelding med planlagt vaskulær adgang gennem disse vaskulære segmenter
  7. Vaskulær adgang til Impella er påkrævet på ethvert andet sted end venstre eller højre fælles lårbensarterie (dvs. aksillær adgang, transcaval adgang osv., for Impella-adgang er ikke tilladt)
  8. Kendt venstre ventrikulær trombe
  9. Uophørlige ventrikulære arytmier, der sandsynligvis vil udelukke stabil impellapositionering
  10. Alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-insufficiens
  11. Tidligere mekanisk ventil eller selvekspanderende TAVR (BEMÆRK: tidligere bioprotetisk kirurgisk ventil eller ballonekspanderbar TAVR implanteret >24 timer før proceduren er acceptabel)
  12. Enhver tidligere CABG eller tidligere PCI inden for 12 måneder, inklusive under indeksindlæggelsen. Den ene undtagelse er, at patienter kan indskrives, hvis en primær PCI for STEMI blev udført under indeksindlæggelsen uden MCS, og det var ≥24 timer og <30 dage før randomiseringen
  13. Forudgående placering af IABP, Impella eller enhver anden MCS-enhed uanset årsag under indeksoptagelsen, før randomisering
  14. Kendt svær pulmonal hypertension (højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) på ekko eller pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) ved højre hjertekateterisation) >70 mm Hg, medmindre aktiv vasodilatorbehandling i Cath Lab er i stand til at reducere den pulmonale vaskulære modstand (PVR) til <3 træenheder eller mellem 3 og 4,5 træenheder med v-bølge mindre end det dobbelte af gennemsnittet af det pulmonale kapillære kiletryk
  15. Moderat eller svær RV-dysfunktion defineret som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤30 % som vurderet på basislinje-TTE (BEMÆRK: disse mål kan kvantificeres på stedet; hvis stedet kvalitativt fastslår, at der er en vis grad af RV-dysfunktion til stede, eller forsøgspersonen har tegn eller symptomer på RV-dysfunktion, men stedet er ude af stand til at kvantificere RV-funktionen, skal ekkoet indsendes til Core Laboratory-vurdering før emnets tilmelding)
  16. Blodpladetal <75.000 celler/mm3, blødende diatese eller aktiv blødning, koagulopati eller uvillig til at modtage blodtransfusioner
  17. På dialyse
  18. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller ethvert tidligere subduralt hæmatom eller kendt intrakraniel patologi, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom en arteriovenøs misdannelse eller masse
  19. Indtagelse af et kronisk oralt antikoagulant, som ikke sikkert kan seponeres i mindst 72 timer før og 72 timer efter indeksproceduren (hvis en vitamin K-antagonist), eller som ikke sikkert kan seponeres i mindst 48 timer før og 48 timer efter indekset procedure (for et direkte virkende oralt antikoagulant)
  20. Planlæg for enhver operation inden for 6 måneder, hvilket gør det nødvendigt at seponere trombocythæmmende midler
  21. Gravid eller i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ inden for 1 uge
  22. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  23. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom demens, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan udelukke informeret samtykke eller forstyrre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder opfølgningsbesøg
  24. Enhver ikke-kardiel tilstand med forventet levetid <3 år (f.eks. skrumpelever, ilt- eller oral steroidafhængig KOL, kræft ikke i remission osv.)
  25. Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt på grund af sikker eller mistænkt COVID-19
  26. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
  27. Forsøgspersonen er asymptomatisk (aldrig syg), og COVID-19 PCR/antigentest er positiv inden for de foregående 4 uger, medmindre forsøgspersonen forbliver asymptomatisk i ≥4 uger efter den sidste positive test
  28. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning (defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impella arm
Impella CP® eller Impella 2.5 placering før højrisiko PCI
Enhed: Impella CP® / Impella CP® med SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP med SmartAssist vil blive brugt til de fleste patienter randomiseret til Impella-armen. Impella 2.5 kan bruges til patienter med lille kropsstørrelse (BMI
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive behandlet efter standardbehandling PCI med eller uden en intra-aorta ballonpumpe (IABP).
Enhed: IABP Intra-aorta ballonpumpe
IABP bruger modpulsering til at give 0,2 l/min koronar flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, MI, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering, holdbart LVAD-implantat eller hjertetransplantation eller anden hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære (CV) årsager.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller NYHA klasse III eller IV
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i KCCQ
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
6MWD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle CV indlæggelser gennem 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
CV død eller HF indlæggelser gennem 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Forbedring i LVEF baseret på ANCOVA-regression med inklusion af baseline LVEF-måling som en kovariat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Opnåelse af fuldstændig anatomisk revaskularisering efter indekset og planlagte trinvise procedurer
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensat af CV-død, slagtilfælde, MI, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering, holdbart LVAD-implantat eller hjertetransplantation eller anden hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager gennem 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VV-TMF-18508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Impella CP® / Impella CP® med SmartAssist® / Impella 2.5®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner